En multisenter klinisk studie av ultralyd multimodal bildebehandling i evaluering av hjertetransplantasjon (HT)
13. juli 2021 oppdatert av: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Målet med denne studien er å 1. Vurdere den preoperative og postoperative atrie- og ventrikkelstrukturen og funksjonen på en helhetlig måte ved hjertetransplantasjon; 2. Utforsk de tidlige, nøyaktige og ikke-invasive indikatorene for evaluering av myokardfibrose ved hjertesvikt i sluttstadiet, samt påvisning av akutt avstøtning (AR), koronar allograft vaskulopati (CAV) og uønskede kliniske hendelser hos hjertetransplanterte pasienter ved å bruke konvensjonelle og den avanserte ekkokardiografien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 1000 HT-pasienter og 500 friske kontroller, og hjertets struktur og funksjon vil bli evaluert ved multimodal ultralydavbildning.
Og studien hadde som mål å 1. Vurdere den preoperative og postoperative atrie- og ventrikkelstrukturen og funksjonen omfattende ved hjertetransplantasjon; 2. Utforsk de tidlige, nøyaktige og ikke-invasive indikatorene for evaluering av myokardfibrose ved hjertesvikt i sluttstadiet, samt påvisning av akutt avstøtning (AR), koronar allograft vaskulopati (CAV) og uønskede kliniske hendelser hos hjertetransplanterte pasienter ved å bruke konvensjonelle og den avanserte ekkokardiografien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ALLE voksne HT-mottakere ble fortløpende prospektivt registrert som gjennomgikk transthorax ekkokardiografi (TTE) for overvåking ved deres rutinemessige oppfølgingsbesøk ved vår institusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- hatt hypertensjon i anamnesen, diabetes mellitus, nyresvikt eller andre organiske sykdommer basert på fysiske undersøkelser, biokjemiske tester, elektrokardiogram, ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HT gruppe
Pasienter har ekkokardiografiundersøkelse før og etter hjertetransplantasjon.
|
|
Kontrollgruppe
friske frivillige som ikke hadde noen historie med hypertensjon, diabetes mellitus, nyresvikt eller andre organiske sykdommer basert på fysiske undersøkelser, biokjemiske tester, elektrokardiogram, ekkokardiografi ble registrert som kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruker Image-Pro Plus 6.0-programvare for å måle myokardfibrose
Tidsramme: måling av myokardfibrose inntil 1 år etter hjertetransplantasjon
|
Omfanget av myokardfibrose av myokardvevet fra det fjernede hjertet under hjertetransplantasjon ble målt med Image-Pro Plus 6.0-programvare opptil 1 år etter hjertetransplantasjon
|
måling av myokardfibrose inntil 1 år etter hjertetransplantasjon
|
|
Alle forårsaker død etter inkludering av studien
Tidsramme: All dødsårsak skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
Alle forårsaker død etter HT ble innhentet via telefonintervju med familiemedlemmer; kontakt med hans/hennes leger; eller sykehusjournaler hvert år
|
All dødsårsak skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
|
Akutt avvisning etter inkludering av studien
Tidsramme: Akutt avvisning skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
Akutt avvisning etter inkludering av studien ble oppnådd med jevne mellomrom via telefonintervju med pasienten, eller hvis avdøde, med familiemedlemmer; kontakt med hans/hennes leger; eller sykehusjournaler hvert år
|
Akutt avvisning skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
|
Kardial allograft vaskulopati etter inkludering av studien
Tidsramme: Kardial allograft vaskulopati skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
Kardial allograft vaskulopati etter inkludering av studien ble oppnådd med jevne mellomrom via telefonintervju med pasienten, eller hvis avdøde, med familiemedlemmer; kontakt med hans/hennes leger; eller sykehusjournaler hvert år
|
Kardial allograft vaskulopati skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser etter inkludering av studien
Tidsramme: Store uønskede hjertehendelser skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
Større uønskede hjertehendelser etter inkludering av studien ble oppnådd med jevne mellomrom via telefonintervju med pasienten, eller hvis avdøde, med familiemedlemmer; kontakt med hans/hennes leger; eller sykehusjournaler hvert år
|
Store uønskede hjertehendelser skjedde etter inkludering av denne studien, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .