Een multicenter klinische studie van echografie multimodale beeldvorming bij de evaluatie van harttransplantatie (HT)
13 juli 2021 bijgewerkt door: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
De doelstellingen van deze studie zijn: 1. Beoordeel de preoperatieve en postoperatieve atriale en ventriculaire structuur en functie uitgebreid bij harttransplantatie; 2. Onderzoek de vroege, nauwkeurige en niet-invasieve indicatoren voor het evalueren van myocardfibrose bij hartfalen in het eindstadium, evenals het opsporen van acute afstoting (AR), coronaire allograft vasculopathie (CAV) en ongunstige klinische gebeurtenissen bij harttransplantatiepatiënten door gebruik te maken van conventionele en de geavanceerde echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 1000 HT-patiënten en 500 gezonde controles worden opgenomen, en de hartstructuur en -functie zullen worden geëvalueerd door middel van ultrasone multimodale beeldvorming.
En de studie had tot doel 1. de preoperatieve en postoperatieve atriale en ventriculaire structuur en functie uitgebreid te beoordelen bij harttransplantatie; 2. Onderzoek de vroege, nauwkeurige en niet-invasieve indicatoren voor het evalueren van myocardfibrose bij hartfalen in het eindstadium, evenals het opsporen van acute afstoting (AR), coronaire allograft vasculopathie (CAV) en ongunstige klinische gebeurtenissen bij harttransplantatiepatiënten door gebruik te maken van conventionele en de geavanceerde echocardiografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ALLE volwassen HT-ontvangers werden achtereenvolgens prospectief ingeschreven die transthoracale echocardiografie (TTE) ondergingen voor surveillance tijdens hun routinematige vervolgbezoeken aan onze instelling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- had een voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus, nierfalen of andere organische ziekten op basis van lichamelijk onderzoek, biochemische tests, elektrocardiogram, echocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HT groep
Patiënten ondergaan echocardiografie voor en na harttransplantatie.
|
|
Controlegroep
gezonde vrijwilligers die geen voorgeschiedenis hadden van hypertensie, diabetes mellitus, nierfalen of andere organische ziekten op basis van lichamelijk onderzoek, biochemische tests, elektrocardiogram, echocardiografie werden ingeschreven als controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van Image-Pro Plus 6.0-software om myocardiale fibrose te meten
Tijdsspanne: het meten van myocardfibrose tot 1 jaar na harttransplantatie
|
De mate van myocardfibrose van het myocardweefsel van het verwijderde hart tijdens harttransplantatie werd gemeten door Image-Pro Plus 6.0-software tot 1 jaar na harttransplantatie
|
het meten van myocardfibrose tot 1 jaar na harttransplantatie
|
|
Alle doodsoorzaken na de opname van de studie
Tijdsspanne: Overlijden door alle oorzaken vond plaats na opname in deze studie, tot 5 jaar
|
Dood door alle oorzaken nadat HT werd verkregen via telefonisch interview met familieleden; contact met zijn/haar artsen; of ziekenhuisdossiers per jaar
|
Overlijden door alle oorzaken vond plaats na opname in deze studie, tot 5 jaar
|
|
Acute afstoting na opname van de studie
Tijdsspanne: Acute afstoting vond plaats na opname van deze studie, tot 5 jaar
|
Acute afstoting na opname in het onderzoek werd met regelmatige tussenpozen verkregen via telefonisch interview met de patiënt, of indien overleden, met familieleden; contact met zijn/haar artsen; of ziekenhuisdossiers per jaar
|
Acute afstoting vond plaats na opname van deze studie, tot 5 jaar
|
|
Cardiale allogene vasculopathie na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Cardiale allogene vasculopathie trad op na opname van deze studie, tot 5 jaar
|
Cardiale allogene vasculopathie na opname in het onderzoek werd met regelmatige tussenpozen verkregen via telefonisch interview met de patiënt, of indien overleden, met familieleden; contact met zijn/haar artsen; of ziekenhuisdossiers per jaar
|
Cardiale allogene vasculopathie trad op na opname van deze studie, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen deden zich voor na opname van deze studie, tot 5 jaar
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen na opname in het onderzoek werden met regelmatige tussenpozen verkregen via telefonisch interview met de patiënt, of indien overleden, met familieleden; contact met zijn/haar artsen; of ziekenhuisdossiers per jaar
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen deden zich voor na opname van deze studie, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .