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Uno studio clinico multicentrico sull'imaging multimodale ad ultrasuoni nella valutazione del trapianto di cuore (HT)

13 luglio 2021 aggiornato da: Xie Mingxing

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Gli obiettivi di questo studio sono: 1. Valutare la struttura atriale e ventricolare preoperatoria e postoperatoria e la funzione in modo completo nel trapianto di cuore; 2. Esplorare gli indicatori precoci, accurati e non invasivi per la valutazione della fibrosi miocardica nell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, oltre a rilevare il rigetto acuto (AR), la vasculopatia dell'allotrapianto coronarico (CAV) e gli eventi clinici avversi nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore utilizzando metodi convenzionali e l'ecocardiografia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 1000 pazienti con HT e 500 controlli sani e la struttura e la funzione cardiaca saranno valutate mediante imaging multimodale ad ultrasuoni. E lo studio mirava a 1. Valutare la struttura atriale e ventricolare preoperatoria e postoperatoria e la funzione in modo completo nel trapianto di cuore; 2. Esplorare gli indicatori precoci, accurati e non invasivi per la valutazione della fibrosi miocardica nell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, oltre a rilevare il rigetto acuto (AR), la vasculopatia dell'allotrapianto coronarico (CAV) e gli eventi clinici avversi nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore utilizzando metodi convenzionali e l'ecocardiografia avanzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

TUTTI i destinatari adulti di HT sono stati arruolati in modo prospettico consecutivo che sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica (TTE) per la sorveglianza durante le loro visite di follow-up di routine presso la nostra istituzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • aveva una storia di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie organiche sulla base di esami fisici, test biochimici, elettrocardiogramma, ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo HT
I pazienti vengono sottoposti a esame ecocardiografico prima e dopo il trapianto di cuore.
Gruppo di controllo
volontari sani che non avevano una storia di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie organiche sulla base di esami fisici, test biochimici, elettrocardiogramma, ecocardiografia sono stati arruolati come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del software Image-Pro Plus 6.0 per misurare la fibrosi miocardica
Lasso di tempo: la misurazione della fibrosi miocardica fino a 1 anno dopo il trapianto di cuore
L'estensione della fibrosi miocardica del tessuto miocardico dal cuore rimosso durante il trapianto di cuore è stata misurata dal software Image-Pro Plus 6.0 fino a 1 anno dopo il trapianto di cuore
la misurazione della fibrosi miocardica fino a 1 anno dopo il trapianto di cuore
Tutti causano morte dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: La morte per tutte le cause si è verificata dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni
Tutte le cause di morte dopo HT sono state ottenute tramite intervista telefonica con i membri della famiglia; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
La morte per tutte le cause si è verificata dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni
Rigetto acuto dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Il rigetto acuto si è verificato dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni
Il rigetto acuto dopo l'inclusione nello studio è stato ottenuto a intervalli regolari tramite colloquio telefonico con il paziente o, se deceduto, con i familiari; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
Il rigetto acuto si è verificato dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni
Vasculopatia cardiaca allotrapianto dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco si è verificata dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni
La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco dopo l'inclusione nello studio è stata ottenuta a intervalli regolari tramite intervista telefonica con il paziente o, se deceduto, con i membri della famiglia; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco si è verificata dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Gli eventi cardiaci avversi maggiori si sono verificati dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'inclusione nello studio sono stati ottenuti a intervalli regolari tramite interviste telefoniche con il paziente o, se deceduto, con i membri della famiglia; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori si sono verificati dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xie Mingxing

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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