Многоцентровое клиническое исследование мультимодальной ультразвуковой визуализации при оценке трансплантации сердца (HT)
13 июля 2021 г. обновлено: Xie Mingxing
Больница Союза, Медицинский колледж Тунцзи, Хуачжунский университет науки и технологий
Цели этого исследования: 1. Всесторонне оценить предоперационную и послеоперационную структуру и функцию предсердий и желудочков при трансплантации сердца; 2. Изучить ранние, точные и неинвазивные индикаторы для оценки миокардиального фиброза при сердечной недостаточности в терминальной стадии, а также для выявления острого отторжения (AR), коронарной васкулопатии аллотрансплантата (CAV) и неблагоприятных клинических событий у пациентов с пересаженным сердцем с помощью традиционных и расширенная эхокардиография.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 1000 пациентов с гипертонической болезнью и 500 здоровых людей из контрольной группы, а структура и функция сердца будут оцениваться с помощью мультимодальной ультразвуковой визуализации.
Исследование было направлено на: 1. Всестороннюю оценку предоперационной и послеоперационной структуры и функции предсердий и желудочков при трансплантации сердца; 2. Изучить ранние, точные и неинвазивные индикаторы для оценки фиброза миокарда на конечной стадии сердечной недостаточности, а также выявления острого отторжения (AR), коронарной васкулопатии аллотрансплантата (CAV) и неблагоприятных клинических событий у пациентов с пересаженным сердцем с помощью традиционных и расширенная эхокардиография.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВСЕ взрослые реципиенты ГТ были последовательно проспективно включены в исследование, которым была проведена трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) для наблюдения во время их рутинных контрольных посещений в нашем учреждении.
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе артериальной гипертензии, сахарного диабета, почечной недостаточности или других органических заболеваний на основании физикального обследования, биохимических тестов, электрокардиограммы, эхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ХТ
Пациентам проводят эхокардиографическое исследование до и после трансплантации сердца.
|
|
Контрольная группа
контрольную группу составили здоровые добровольцы, не имевшие в анамнезе артериальной гипертензии, сахарного диабета, почечной недостаточности и других органических заболеваний по данным физикального осмотра, биохимических исследований, электрокардиограммы, эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование программного обеспечения Image-Pro Plus 6.0 для измерения фиброза миокарда
Временное ограничение: измерение фиброза миокарда до 1 года после трансплантации сердца
|
Степень миокардиального фиброза ткани миокарда из удаленного сердца во время трансплантации сердца измеряли с помощью программного обеспечения Image-Pro Plus 6.0 в течение 1 года после трансплантации сердца.
|
измерение фиброза миокарда до 1 года после трансплантации сердца
|
|
Все вызывают смерть после включения в исследование
Временное ограничение: Смерть от всех причин наступила после включения в это исследование в срок до 5 лет.
|
Все причины смерти после ГТ были получены из телефонных интервью с членами семьи; контакт с его/ее врачами; или больничные записи каждый год
|
Смерть от всех причин наступила после включения в это исследование в срок до 5 лет.
|
|
Острое отторжение после включения в исследование
Временное ограничение: Острое отторжение произошло после включения этого исследования, до 5 лет.
|
Острый отказ после включения в исследование был получен через регулярные промежутки времени посредством телефонного интервью с пациентом или, если он умер, с членами семьи; контакт с его/ее врачами; или больничные записи каждый год
|
Острое отторжение произошло после включения этого исследования, до 5 лет.
|
|
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата после включения в исследование
Временное ограничение: Васкулопатия сердечного аллотрансплантата возникала после включения в это исследование в течение 5 лет.
|
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата после включения в исследование была получена через регулярные промежутки времени посредством телефонного интервью с пациентом или, если он умер, с членами семьи; контакт с его/ее врачами; или больничные записи каждый год
|
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата возникала после включения в это исследование в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца после включения в исследование
Временное ограничение: Серьезные неблагоприятные сердечные события произошли после включения в это исследование，до 5 лет
|
Крупные неблагоприятные сердечные события после включения в исследование регистрировались через регулярные промежутки времени посредством телефонного интервью с пациентом или, если он умер, с членами семьи; контакт с его/ее врачами; или больничные записи каждый год
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события произошли после включения в это исследование，до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .