Un estudio clínico multicéntrico de imágenes multimodales de ultrasonido en la evaluación del trasplante de corazón (HT)
13 de julio de 2021 actualizado por: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong
Los objetivos de este estudio son: 1. Evaluar la estructura y función auricular y ventricular preoperatoria y posoperatoria de manera integral en el trasplante de corazón; 2. Explorar los indicadores tempranos, precisos y no invasivos para evaluar la fibrosis miocárdica en la insuficiencia cardíaca terminal, así como detectar el rechazo agudo (AR), la vasculopatía del aloinjerto coronario (CAV) y los eventos clínicos adversos en pacientes con trasplante de corazón mediante el uso de métodos convencionales y la ecocardiografía avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 1000 pacientes con HT y 500 controles sanos, y la estructura y función cardíacas se evaluarán mediante imágenes multimodales de ultrasonido.
Y el estudio tuvo como objetivo 1. Evaluar la estructura y función auricular y ventricular preoperatoria y posoperatoria de manera integral en el trasplante de corazón; 2. Explorar los indicadores tempranos, precisos y no invasivos para evaluar la fibrosis miocárdica en la insuficiencia cardíaca terminal, así como detectar el rechazo agudo (RA), la vasculopatía del aloinjerto coronario (CAV) y los eventos clínicos adversos en pacientes con trasplante de corazón mediante el uso de métodos convencionales y la ecocardiografía avanzada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
TODOS los receptores de TC adultos se inscribieron prospectivamente de forma consecutiva y se sometieron a ecocardiografía transtorácica (ETT) para vigilancia en sus visitas de seguimiento de rutina en nuestra institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- tenía antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal u otras enfermedades orgánicas según exámenes físicos, pruebas bioquímicas, electrocardiograma, ecocardiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo HT
Los pacientes tienen un examen de ecocardiografía antes y después del trasplante de corazón.
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Grupo de control
voluntarios sanos que no tenían antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal u otras enfermedades orgánicas según los exámenes físicos, pruebas bioquímicas, electrocardiograma, ecocardiografía se inscribieron como grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del software Image-Pro Plus 6.0 para medir la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: la medición de la fibrosis miocárdica hasta 1 año después del trasplante de corazón
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La extensión de la fibrosis miocárdica del tejido miocárdico del corazón extirpado durante el trasplante de corazón se midió con el software Image-Pro Plus 6.0 hasta 1 año después del trasplante de corazón.
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la medición de la fibrosis miocárdica hasta 1 año después del trasplante de corazón
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Todas las causas de muerte después de la inclusión del estudio
Periodo de tiempo: Todas las causas de muerte ocurrieron después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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La muerte por cualquier causa tras el TC se obtuvo mediante entrevista telefónica con los familiares; contacto con sus médicos; o registros hospitalarios cada año
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Todas las causas de muerte ocurrieron después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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Rechazo agudo tras la inclusión del estudio
Periodo de tiempo: El rechazo agudo ocurrió después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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El rechazo agudo tras la inclusión en el estudio se obtuvo a intervalos regulares mediante entrevista telefónica con el paciente, o en caso de fallecimiento, con familiares; contacto con sus médicos; o registros hospitalarios cada año
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El rechazo agudo ocurrió después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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Vasculopatía del injerto cardiaco tras la inclusión del estudio
Periodo de tiempo: La vasculopatía del injerto cardíaco ocurrió después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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La vasculopatía del injerto cardíaco después de la inclusión del estudio se obtuvo a intervalos regulares a través de entrevistas telefónicas con el paciente o, si falleció, con miembros de la familia; contacto con sus médicos; o registros hospitalarios cada año
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La vasculopatía del injerto cardíaco ocurrió después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores después de la inclusión del estudio
Periodo de tiempo: Los principales eventos cardíacos adversos ocurrieron después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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Los eventos cardíacos adversos mayores después de la inclusión del estudio se obtuvieron a intervalos regulares a través de una entrevista telefónica con el paciente o, si falleció, con los miembros de la familia; contacto con sus médicos; o registros hospitalarios cada año
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Los principales eventos cardíacos adversos ocurrieron después de la inclusión de este estudio, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .