肩関節全置換術におけるリポソーム ブピバカインと非リポソーム ブピバカインの比較
2022年11月2日 更新者：D. Aric Elmer, MD、University of Virginia
肩関節全置換術におけるリポソームブピバカインと非リポソームブピバカインの比較：前向き二重盲検非劣性試験
この研究の目的は、肩関節全置換術 (TSA) の斜角筋間神経ブロック (ISNB) のために注射された場合の混合リポソーム ブピバカイン (LB) + ブピバカインの鎮痛効果をプレーン ブピバカインと比較して検証することです。
混合LBは、TSA後の術後オピオイド消費に関して、プレーンブピバカインに劣らないという仮説を立てています。
この研究の主な結果は、手術後の最初の 72 時間のオピオイド消費です。
副次的アウトカムには、疼痛スコア、オピオイド関連の有害事象、ブロック関連の有害事象、疼痛関連の電話、疼痛関連の ED 受診、および患者満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 肩関節全置換術を受けている
- -研究に参加するための同意書に喜んで署名することができます
除外基準:
- 18歳未満
- -研究に参加するための同意書に署名したくない、または署名できない
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 斜角筋間神経ブロックの医学的禁忌
- 慢性オピオイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
実験グループは、合計 20 mL の LB (10 mL) と 0.5% ブピバカイン (10 mL) を混合した ISNB を受け取ります。
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肩関節全置換術の ISNB に注射した場合の混合 LB + ブピバカインの鎮痛効果をプレーン ブピバカインと比較して検証します。
他の名前：
標準治療としてのアクティブコンパレータ。
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アクティブコンパレータ：非リポソームブピバカイン
比較グループには、20 mL の 0.5% 非リポソーム ブピバカインを含む ISNB が投与されます。
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標準治療としてのアクティブコンパレータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：術後72時間
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手術後最初の72時間に使用されるモルヒネ同等物
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 報告された疼痛スコア
時間枠：術後72時間
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患者は、0 から 10 までの数値評価尺度を使用して痛みのスコアを報告しました。ここで、0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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術後72時間
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神経ブロック関連の有害事象
時間枠：術後72時間
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毒性、アレルギー反応、神経損傷を含むがこれらに限定されない、神経ブロックを受けた結果として引き起こされると判断された有害事象。
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術後72時間
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追加の予期せぬ痛み関連の医学的遭遇を伴う患者
時間枠：術後72時間
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予期せぬ、計画外の、疼痛に関連する外科医または麻酔科医への緊急の疼痛治療のための電話、疼痛に関連した救急外来の訪問、または疼痛治療のためのかかりつけ医の訪問
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術後72時間
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患者は、数値評価尺度を使用して術後の疼痛管理に対する満足度を報告しました
時間枠：術後72時間
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患者は、0 から 10 までの数値評価尺度を使用して、術後の疼痛管理に満足していると報告しました。0 は完全に不満であることを意味し、10 は完全に満足していることを意味します。
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald A Elmer, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。