Liposomal bupivakain versus ikke-liposomal bupivakain for total skulderplastikk
2. november 2022 oppdatert av: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
Sammenligning av liposomalt bupivakain versus ikke-liposomal bupivakain for total skulderplastikk: en prospektiv, dobbeltblindet, ikke-minferioritetsprøve
Målet med denne studien er å validere den smertestillende effekten av blandet liposomalt bupivakain (LB) + bupivakain sammenlignet med vanlig bupivakain når det injiseres for interscalene nerveblokk (ISNB) for total skulderartroplastikk (TSA).
Vi antar at blandet LB vil være ikke-underlegent vanlig bupivakain når det gjelder postoperativt opioidforbruk etter TSA.
Det primære resultatet av denne studien vil være opioidforbruk i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
Sekundære utfall vil inkludere: smertescore, opioidrelaterte bivirkninger, blokkerelaterte bivirkninger, smerterelaterte telefonsamtaler, smerterelaterte ED-besøk og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Gjennomgår total skulderprotese
- Villig og i stand til å signere samtykkeskjema for å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Uvillig eller ute av stand til å signere samtykkeskjema for å delta i studien
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Medisinsk kontraindikasjon mot interscalene nerveblokk
- Kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Eksperimentgruppen vil motta ISNB med blandet LB (10 mL) og 0,5 % bupivakain (10 mL) totalt 20 mL.
|
Valider den analgetiske effekten av blandet LB + bupivakain sammenlignet med vanlig bupivakain når det injiseres for ISNB for total skulderprotese.
Andre navn:
Aktiv komparator som standard omsorg.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-liposomal bupivakain
Sammenligningsgruppen vil motta ISNB med 20 ml 0,5 % ikke-liposomal bupivakain
|
Aktiv komparator som standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Morfinekvivalenter brukt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Rapporterte smertescore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasienten rapporterte smertescore ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Nerveblokkrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Enhver uønsket hendelse som er fastslått å være forårsaket som et resultat av å ha en nerveblokk omfatter, men ikke begrenset til, toksisitet, allergisk reaksjon, nerveskade.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Pasienter med ekstra, uventede smerterelaterte medisinske møter
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Eventuelle uventede, uplanlagte, smerterelaterte telefonsamtaler til kirurg eller anestesilege for redningsbehandling av smerte, smerterelatert akuttmottak eller besøk av primærlege for smertebehandling
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Pasient rapportert tilfredshet med postoperativ smertekontroll ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasienten rapporterte tilfredshet med sin postoperative smertekontroll ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10 der 0 betyr helt misfornøyd og 10 betyr helt fornøyd
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR210190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .