Liposomal bupivakain kontra icke-liposomal bupivakain för total skulderplastik
2 november 2022 uppdaterad av: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
Jämförelse av liposomalt bupivakain kontra icke-liposomal bupivakain för total axelartroplastik: en prospektiv, dubbelblind, icke-underlägsenhetsprövning
Syftet med denna studie är att validera den analgetiska effekten av blandat liposomalt bupivakain (LB) + bupivakain jämfört med vanligt bupivakain när det injiceras för interskalenervblockering (ISNB) för total axelartroplastik (TSA).
Vi antar att inblandad LB kommer att vara icke sämre än vanligt bupivakain när det gäller postoperativ opioidkonsumtion efter TSA.
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara opioidkonsumtion under de första 72 timmarna efter operationen.
Sekundära resultat kommer att inkludera: smärtpoäng, opioidrelaterade biverkningar, blockrelaterade biverkningar, smärtrelaterade telefonsamtal, smärtrelaterade ED-besök och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Genomgår total axelprotesoperation
- Vill och kan underteckna samtyckesformulär för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Ovillig eller oförmögen att underteckna samtyckesformulär för att delta i studien
- Allergi mot lokalbedövning
- Medicinsk kontraindikation för interscalene nervblockad
- Kronisk opioidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain
Experimentgruppen kommer att få ISNB med blandat LB (10 ml) och 0,5 % bupivakain (10 ml) totalt 20 ml.
|
Validera den analgetiska effekten av blandat LB + bupivakain jämfört med vanligt bupivakain när det injiceras för ISNB för total axelartroplastik.
Andra namn:
Aktiv komparator som standardvård.
|
|
Aktiv komparator: Icke-liposomal bupivacain
Jämförelsegruppen kommer att få ISNB med 20 ml 0,5 % icke-liposomal bupivakain
|
Aktiv komparator som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Morfinekvivalenter används under de första 72 timmarna efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala rapporterade smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Patienten rapporterade smärtpoäng med den numeriska betygsskalan från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta
|
72 timmar efter operationen
|
|
Nervblocksrelaterade biverkningar
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Varje oönskad händelse som fastställs vara orsakad av att ha ett nervblock, inkluderar men inte begränsat till toxicitet, allergisk reaktion, nervskada.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Patienter med ytterligare, oväntade smärtrelaterade medicinska möten
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Alla oförutsedda, oplanerade, smärtrelaterade telefonsamtal till kirurg eller anestesiläkare för räddningsbehandling av smärta, smärtrelaterade akutmottagningsbesök eller besök av primärvårdsläkare för smärtbehandling
|
72 timmar efter operationen
|
|
Patient rapporterad tillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll med hjälp av den numeriska betygsskalan
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse med sin postoperativa smärtkontroll med hjälp av den numeriska betygsskalan från 0 till 10 där 0 betyder helt missnöjd och 10 betyder helt nöjd
|
72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR210190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .