Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w porównaniu z nieliposomalną bupiwakainą w całkowitej alloplastyce stawu barkowego

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia

Porównanie liposomalnej bupiwakainy z nieliposomalną bupiwakainą w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego: prospektywna, podwójnie zaślepiona próba równoważności

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności przeciwbólowej zmieszanej bupiwakainy liposomalnej (LB) + bupiwakainy w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą po wstrzyknięciu w celu zablokowania nerwu międzykostnego (ISNB) w przypadku całkowitej alloplastyki stawu barkowego (TSA). Stawiamy hipotezę, że domieszka LB nie będzie gorsza od zwykłej bupiwakainy pod względem pooperacyjnego zużycia opioidów po TSA. Głównym wynikiem tego badania będzie spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować: wyniki oceny bólu, zdarzenia niepożądane związane z opioidami, zdarzenia niepożądane związane z blokadą, rozmowy telefoniczne związane z bólem, wizyty na SOR związane z bólem oraz zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • W trakcie całkowitej alloplastyki stawu barkowego
  • Chęć i zdolność do podpisania formularza zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Nie chce lub nie może podpisać formularza zgody na udział w badaniu
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazanie medyczne do blokady nerwu międzykostnego
  • Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Grupa eksperymentalna otrzyma ISNB z domieszką LB (10 ml) i 0,5% bupiwakainy (10 ml) łącznie 20 ml.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Zweryfikuj skuteczność przeciwbólową mieszaniny LB + bupiwakainy w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą po wstrzyknięciu do ISNB w przypadku całkowitej alloplastyki stawu barkowego.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Lek: Bupiwakaina
Aktywny komparator jako standard opieki.
Aktywny komparator: Nieliposomalna bupiwakaina
Grupa porównawcza otrzyma ISNB z 20 ml 0,5% nieliposomalnej bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Aktywny komparator jako standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ekwiwalenty morfiny stosowane w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny zgłaszanych wyników bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
72 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które zostały uznane za spowodowane blokadą nerwu, obejmują między innymi toksyczność, reakcję alergiczną, uszkodzenie nerwów.
72 godziny po operacji
Pacjenci z dodatkowymi, nieoczekiwanymi spotkaniami medycznymi związanymi z bólem
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Wszelkie nieoczekiwane, niezaplanowane, związane z bólem telefony do chirurga lub anestezjologa w celu ratowania leczenia bólu, wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z bólem lub wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia bólu
72 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Pacjent zgłaszał zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowicie niezadowolony, a 10 oznacza całkowicie zadowolony
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald A Elmer, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj