脂质体布比卡因与非脂质体布比卡因在全肩关节置换术中的对比
2022年11月2日 更新者：D. Aric Elmer, MD、University of Virginia
脂质体布比卡因与非脂质体布比卡因在全肩关节置换术中的比较：前瞻性、双盲、非劣效性试验
本研究的目的是验证混合脂质体布比卡因 (LB) + 布比卡因与普通布比卡因注射用于全肩关节置换术 (TSA) 肌间沟神经阻滞 (ISNB) 时的镇痛效果。
我们假设在 TSA 术后阿片类药物消耗方面，混合 LB 不劣于普通布比卡因。
这项研究的主要结果是手术后最初 72 小时内的阿片类药物消耗量。
次要结果将包括：疼痛评分、阿片类药物相关的不良事件、阻滞相关的不良事件、疼痛相关的电话、疼痛相关的急诊就诊和患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 接受全肩关节置换术
- 愿意并能够签署同意书以参与研究
排除标准：
- < 18 岁
- 不愿意或不能签署参与研究的同意书
- 对局部麻醉药过敏
- 肌间沟神经阻滞的医学禁忌症
- 长期使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体布比卡因
实验组将接受混合 LB（10 mL）和 0.5% 布比卡因（10 mL）共 20 mL 的 ISNB。
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验证混合 LB + 布比卡因与普通布比卡因注射用于 ISNB 进行全肩关节置换术时的镇痛效果。
其他名称：
主动比较器作为护理标准。
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有源比较器：非脂质体布比卡因
比较组将接受含 20 mL 0.5% 非脂质体布比卡因的 ISNB
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主动比较器作为护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：术后72小时
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手术后最初 72 小时内使用的吗啡等效物
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表报告的疼痛评分
大体时间：术后72小时
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患者使用 0 到 10 的数字评分量表报告疼痛评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
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术后72小时
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神经阻滞相关不良事件
大体时间：术后72小时
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确定为神经阻滞引起的任何不良事件包括但不限于毒性、过敏反应、神经损伤。
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术后72小时
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患有额外的、未预料到的与疼痛相关的医疗遭遇的患者
大体时间：术后72小时
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任何意外的、计划外的、与疼痛相关的电话给外科医生或麻醉师以进行止痛治疗、与疼痛相关的急诊科就诊或初级保健医生就诊以进行疼痛治疗
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术后72小时
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患者使用数字评定量表报告对术后疼痛控制的满意度
大体时间：术后72小时
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患者使用 0 到 10 的数字评定量表报告对术后疼痛控制的满意度，其中 0 表示完全不满意，10 表示完全满意
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald A Elmer, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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