Bupivacaína liposomal versus bupivacaína no liposomal para la artroplastia total de hombro
2 de noviembre de 2022 actualizado por: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
Comparación de bupivacaína liposomal versus bupivacaína no liposomal para la artroplastia total de hombro: un ensayo prospectivo, doble ciego, de no inferioridad
El objetivo de este estudio es validar la eficacia analgésica de la mezcla de bupivacaína liposomal (LB) + bupivacaína en comparación con la bupivacaína sola cuando se inyecta para el bloqueo del nervio interescalénico (ISNB) para la artroplastia total de hombro (TSA).
Presumimos que la LB mezclada no será inferior a la bupivacaína simple en términos de consumo de opioides posoperatorios después de la TSA.
El resultado primario de este estudio será el consumo de opioides durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios incluirán: puntajes de dolor, eventos adversos relacionados con los opioides, eventos adversos relacionados con el bloqueo, llamadas telefónicas relacionadas con el dolor, visitas al servicio de urgencias relacionadas con el dolor y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Someterse a una artroplastia total de hombro
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento para participar en el estudio
- Alergia a la anestesia local
- Contraindicación médica para el bloqueo nervioso interescalénico
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína liposomal
El grupo experimental recibirá ISNB con LB mezclado (10 ml) y bupivacaína al 0,5 % (10 ml) en un total de 20 ml.
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Validar la eficacia analgésica de LB + bupivacaína mezclados en comparación con bupivacaína simple cuando se inyecta para ISNB para artroplastia total de hombro.
Otros nombres:
Comparador activo como estándar de atención.
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Comparador activo: Bupivacaína no liposomal
El grupo de comparación recibirá ISNB con 20 ml de bupivacaína no liposomal al 0,5 %.
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Comparador activo como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
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Equivalentes de morfina utilizados durante las primeras 72 horas después de la cirugía
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72 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica Puntajes de dolor informados
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor posible
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72 horas postoperatorio
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Eventos adversos relacionados con el bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
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Cualquier evento adverso que se determine que fue causado como resultado de un bloqueo nervioso que incluye, entre otros, toxicidad, reacción alérgica, lesión nerviosa.
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72 horas postoperatorio
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Pacientes con consultas médicas relacionadas con el dolor adicionales e imprevistas
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
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Cualquier llamada telefónica no anticipada, no planificada, relacionada con el dolor al cirujano o anestesiólogo para el tratamiento del dolor de rescate, visitas al departamento de emergencias relacionadas con el dolor o visitas al médico de atención primaria para el tratamiento del dolor
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72 horas postoperatorio
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Satisfacción informada por el paciente con el control del dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
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El paciente informó satisfacción con su control del dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 significa completamente insatisfecho y 10 significa completamente satisfecho
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72 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR210190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .