Bupivacaïne liposomale versus bupivacaïne non liposomale pour l'arthroplastie totale de l'épaule
2 novembre 2022 mis à jour par: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
Comparaison de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne non liposomale pour l'arthroplastie totale de l'épaule : un essai prospectif, en double aveugle, de non-infériorité
L'objectif de cette étude est de valider l'efficacité analgésique du mélange de bupivacaïne liposomale (LB) + bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne simple lorsqu'elle est injectée pour un bloc nerveux interscalénique (ISNB) pour une arthroplastie totale de l'épaule (TSA).
Nous émettons l'hypothèse que la LB mélangée ne sera pas inférieure à la bupivacaïne ordinaire en termes de consommation postopératoire d'opioïdes après TSA.
Le principal résultat de cette étude sera la consommation d'opioïdes au cours des 72 premières heures suivant la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires comprendront : les scores de douleur, les événements indésirables liés aux opioïdes, les événements indésirables liés au bloc, les appels téléphoniques liés à la douleur, les visites aux urgences liées à la douleur et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Subissant une arthroplastie totale de l'épaule
- Volonté et capable de signer le formulaire de consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Allergie à l'anesthésie locale
- Contre-indication médicale au bloc nerveux interscalénique
- Consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Le groupe expérimental recevra ISNB avec LB mélangé (10 ml) et 0,5% de bupivacaïne (10 ml) total de 20 ml.
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Valider l'efficacité analgésique du mélange LB + bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne ordinaire lorsqu'elle est injectée pour l'ISNB pour une arthroplastie totale de l'épaule.
Autres noms:
Comparateur actif comme norme de soins.
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Comparateur actif: Bupivacaïne non liposomale
Le groupe de comparaison recevra ISNB avec 20 mL de bupivacaïne non liposomale à 0,5 %
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Comparateur actif comme norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures postopératoires
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Équivalents de morphine utilisés pendant les 72 premières heures après la chirurgie
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72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique Scores de douleur rapportés
Délai: 72 heures postopératoires
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Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible
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72 heures postopératoires
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Événements indésirables liés au bloc nerveux
Délai: 72 heures postopératoires
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Tout événement indésirable déterminé comme étant causé par un bloc nerveux, y compris, mais sans s'y limiter, la toxicité, la réaction allergique, les lésions nerveuses.
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72 heures postopératoires
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Patients avec des rencontres médicales supplémentaires et imprévues liées à la douleur
Délai: 72 heures postopératoires
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Tout appel téléphonique imprévu, non planifié et lié à la douleur au chirurgien ou à l'anesthésiste pour un traitement de secours de la douleur, des visites aux urgences liées à la douleur ou des visites chez le médecin de soins primaires pour le traitement de la douleur
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72 heures postopératoires
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Satisfaction rapportée par le patient concernant le contrôle de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 72 heures postopératoires
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Le patient a déclaré être satisfait de son contrôle de la douleur postopératoire en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 signifie complètement insatisfait et 10 signifie complètement satisfait
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72 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .