Liposomaal bupivacaïne versus niet-liposomaal bupivacaïne voor totale schouderarthroplastiek
2 november 2022 bijgewerkt door: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
Vergelijking van liposomale bupivacaïne versus niet-liposomale bupivacaïne voor totale schouderartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie
Het doel van deze studie is het valideren van de analgetische werkzaamheid van gemengde liposomale bupivacaïne (LB) + bupivacaïne in vergelijking met gewone bupivacaïne wanneer geïnjecteerd voor interscalene zenuwblokkade (ISNB) voor totale schouderartroplastiek (TSA).
Onze hypothese is dat gemengde LB niet-inferieur zal zijn aan gewone bupivacaïne in termen van postoperatieve opioïdenconsumptie na TSA.
Het primaire resultaat van deze studie is het gebruik van opioïden gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: pijnscores, opioïdgerelateerde bijwerkingen, blokgerelateerde bijwerkingen, pijngerelateerde telefoontjes, pijngerelateerde SEH-bezoeken en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Totale schouderprothese ondergaan
- Bereid en in staat om toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Niet bereid of niet in staat om het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Medische contra-indicatie voor interscalene zenuwblokkade
- Chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
De experimentele groep krijgt ISNB met gemengd LB (10 ml) en 0,5% bupivacaïne (10 ml) in totaal 20 ml.
|
Valideer de analgetische werkzaamheid van gemengde LB + bupivacaïne in vergelijking met gewone bupivacaïne wanneer geïnjecteerd voor ISNB voor totale schouderartroplastiek.
Andere namen:
Actieve comparator als zorgstandaard.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-liposomale bupivacaïne
Vergelijkingsgroep ontvangt ISNB met 20 ml 0,5% niet-liposomale bupivacaïne
|
Actieve comparator als zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Morfine-equivalenten gebruikt gedurende de eerste 72 uur na de operatie
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal Gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent
|
72 uur postoperatief
|
|
Zenuwblokgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Elke bijwerking waarvan is vastgesteld dat deze wordt veroorzaakt als gevolg van een zenuwblokkade, inclusief maar niet beperkt tot toxiciteit, allergische reactie, zenuwbeschadiging.
|
72 uur postoperatief
|
|
Patiënten met aanvullende, onverwachte pijngerelateerde medische ontmoetingen
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Alle onverwachte, ongeplande, pijngerelateerde telefoontjes naar een chirurg of anesthesioloog voor reddingspijnbehandeling, pijngerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp of bezoeken aan een huisarts voor pijnbehandeling
|
72 uur postoperatief
|
|
Patiënt meldde tevredenheid over postoperatieve pijnbestrijding met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Patiënt rapporteerde tevredenheid over hun postoperatieve pijnbeheersing met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 betekent volledig ontevreden en 10 betekent volledig tevreden
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR210190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .