Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Bupivacain im Vergleich zu nicht-liposomalem Bupivacain für die totale Schulterendoprothetik

2. November 2022 aktualisiert von: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia

Vergleich von liposomalem Bupivacain mit nicht-liposomalem Bupivacain für die totale Schulterendoprothetik: eine prospektive, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von gemischtem liposomalem Bupivacain (LB) + Bupivacain im Vergleich zu reinem Bupivacain zu validieren, wenn es zur interskalenären Nervenblockade (ISNB) für eine totale Schulterarthroplastik (TSA) injiziert wird. Wir nehmen an, dass gemischtes LB reinem Bupivacain in Bezug auf den postoperativen Opioidkonsum nach TSA nicht unterlegen ist. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Opioidkonsum in den ersten 72 Stunden nach der Operation sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Schmerzwerte, opioidbezogene unerwünschte Ereignisse, blockierungsbezogene unerwünschte Ereignisse, schmerzbezogene Telefonanrufe, schmerzbezogene ED-Besuche und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Unterzieht sich einer totalen Schulterendoprothetik
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Medizinische Kontraindikation für die Interskalenusblockade
  • Chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Die experimentelle Gruppe erhält ISNB mit gemischtem LB (10 ml) und 0,5 % Bupivacain (10 ml), insgesamt 20 ml.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Validieren Sie die analgetische Wirksamkeit von gemischtem LB + Bupivacain im Vergleich zu reinem Bupivacain, wenn es für ISNB zur totalen Schulterendoprothetik injiziert wird.
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain
Aktiver Komparator als Behandlungsstandard.
Aktiver Komparator: Nicht-liposomales Bupivacain
Die Vergleichsgruppe erhält ISNB mit 20 ml 0,5 % nicht-liposomalem Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Aktiver Komparator als Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Morphinäquivalente, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation verwendet werden
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala Berichtete Schmerzwerte
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Der Patient berichtete über Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen bedeutet
72 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Jedes unerwünschte Ereignis, das als Folge einer Nervenblockade verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Toxizität, allergische Reaktion, Nervenverletzung.
72 Stunden postoperativ
Patienten mit zusätzlichen, unvorhergesehenen schmerzbezogenen medizinischen Begegnungen
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Alle unvorhergesehenen, ungeplanten, schmerzbezogenen Telefonanrufe beim Chirurgen oder Anästhesisten zur Notfallschmerzbehandlung, schmerzbezogene Notaufnahmebesuche oder Hausarztbesuche zur Schmerzbehandlung
72 Stunden postoperativ
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Die Patientin gab ihre Zufriedenheit mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 an, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald A Elmer, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren