Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain versus ikke-liposomal bupivacain til total skulderarthroplastik

2. november 2022 opdateret af: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia

Sammenligning af liposomal bupivacain versus ikke-liposomal bupivacain til total skulderarthroplastik: et prospektivt, dobbeltblindet, noninferiority-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at validere den analgetiske virkning af blandet Liposomal bupivacain (LB) + bupivacain sammenlignet med almindelig bupivacain, når det injiceres for interscalene nerveblok (ISNB) til total skulderarthroplastik (TSA). Vi antager, at blandet LB vil være ikke ringere end almindelig bupivacain med hensyn til postoperativt opioidforbrug efter TSA. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være opioidforbrug i løbet af de første 72 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte: smertescore, opioidrelaterede bivirkninger, blokrelaterede bivirkninger, smerterelaterede telefonopkald, smerterelaterede ED-besøg og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Gennemgår en total skulderprotese
  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Medicinsk kontraindikation til interscalene nerveblok
  • Kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Eksperimentgruppen vil modtage ISNB med blandet LB (10 ml) og 0,5 % bupivacain (10 ml) i alt 20 ml.
Medicin: Liposomal bupivacain
Valider den analgetiske virkning af blandet LB + bupivacain sammenlignet med almindelig bupivacain, når det injiceres for ISNB til total skulderarthroplastik.
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Bupivacain
Aktiv komparator som standard pleje.
Aktiv komparator: Ikke-liposomal bupivacain
Komparatorgruppen vil modtage ISNB med 20 ml 0,5 % ikke-liposomal bupivacain
Medicin: Bupivacain
Aktiv komparator som standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Morfinækvivalenter brugt i løbet af de første 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala Rapporterede smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patient rapporterede smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte
72 timer efter operationen
Nerveblok-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Enhver uønsket hændelse, der er fastslået at være forårsaget som et resultat af at have en nerveblokade omfatter, men ikke begrænset til, toksicitet, allergisk reaktion, nerveskade.
72 timer efter operationen
Patienter med yderligere, uventede smerterelaterede medicinske møder
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Eventuelle uforudsete, uplanlagte, smerterelaterede telefonopkald til kirurg eller anæstesiolog med henblik på redningsbehandling af smerte, smerterelateret skadestuebesøg eller besøg hos primær læge for smertebehandling
72 timer efter operationen
Patient rapporteret tilfredshed med postoperativ smertekontrol ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patient rapporterede tilfredshed med deres postoperative smertekontrol ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder fuldstændig utilfreds og 10 betyder fuldstændig tilfreds
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald A Elmer, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner