Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus nelipozomální bupivakain pro totální endoprotézu ramene

2. listopadu 2022 aktualizováno: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia

Srovnání lipozomálního bupivakainu versus nelipozomálního bupivakainu pro totální endoprotézu ramene: prospektivní, dvojitě zaslepená studie noninferiority

Cílem této studie je ověřit analgetickou účinnost smíšeného lipozomálního bupivakainu (LB) + bupivakainu ve srovnání s prostým bupivakainem při injekčním podání pro interskalenovou nervovou blokádu (ISNB) pro totální endoprotézu ramene (TSA). Předpokládáme, že smíšená LB nebude horší než prostý bupivakain, pokud jde o pooperační spotřebu opioidů po TSA. Primárním výsledkem této studie bude konzumace opioidů během prvních 72 hodin po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat: skóre bolesti, nežádoucí účinky související s opioidy, nežádoucí účinky související s blokováním, telefonní hovory související s bolestí, návštěvy ED související s bolestí a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Absolvování totální endoprotézy ramene
  • Ochota a schopnost podepsat souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Neochota nebo neschopnost podepsat souhlas s účastí ve studii
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Lékařská kontraindikace interskalenového nervového bloku
  • Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Experimentální skupina dostane ISNB s příměsí LB (10 ml) a 0,5% bupivakainu (10 ml), celkem 20 ml.
Lék: Lipozomální bupivakain
Ověřte analgetickou účinnost smíšeného LB + bupivakainu ve srovnání s prostým bupivakainem při injekčním podání pro ISNB pro totální endoprotézu ramene.
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: Bupivakain
Aktivní komparátor jako standardní péče.
Aktivní komparátor: Nelipozomální bupivakain
Srovnávací skupina obdrží ISNB s 20 ml 0,5% nelipozomálního bupivakainu
Lék: Bupivakain
Aktivní komparátor jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci
Ekvivalenty morfinu používané během prvních 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice hlášená skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Pacient hlásil skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
72 hodin po operaci
Nežádoucí příhody související s nervovým blokem
Časové okno: 72 hodin po operaci
Jakákoli nepříznivá událost, o které bylo zjištěno, že je způsobena jako důsledek nervové blokády, která zahrnuje, ale není omezena na toxicitu, alergickou reakci, poškození nervu.
72 hodin po operaci
Pacienti s dodatečnými, neočekávanými zdravotními setkáními souvisejícími s bolestí
Časové okno: 72 hodin po operaci
Jakékoli neočekávané, neplánované telefonáty související s bolestí chirurgovi nebo anesteziologovi za účelem záchranné léčby bolesti, návštěvy pohotovosti související s bolestí nebo návštěvy lékaře primární péče za účelem léčby bolesti
72 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 72 hodin po operaci
Pacient uvedl spokojenost s kontrolou pooperační bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená zcela nespokojen a 10 znamená zcela spokojen
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald A Elmer, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR210190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit