견관절 전치환술을 위한 리포솜 부피바카인 대 비리포솜 부피바카인
2022년 11월 2일 업데이트: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
견관절 전치환술을 위한 리포솜 부피바카인과 비리포솜 부피바카인의 비교: 전향적, 이중맹검, 비열등성 시험
이 연구의 목적은 견관절 전치환술(TSA)을 위한 비늘간 신경차단(interscalene nerve block, ISNB)을 위해 주사했을 때 일반 부피바카인과 비교하여 혼합된 리포솜 부피바카인(LB) + 부피바카인의 진통 효능을 검증하는 것입니다.
우리는 혼합된 LB가 TSA 후 수술 후 오피오이드 소비 측면에서 일반 부피바카인보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구의 주요 결과는 수술 후 처음 72시간 동안의 오피오이드 소비입니다.
2차 결과에는 통증 점수, 오피오이드 관련 부작용, 블록 관련 부작용, 통증 관련 전화 통화, 통증 관련 ED 방문 및 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 어깨 인공관절 전치환술 진행
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 참여 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- interscalene 신경 차단에 대한 의학적 금기
- 만성 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
실험군은 LB(10mL)와 0.5% 부피바카인(10mL)이 혼합된 총 20mL의 ISNB를 받게 됩니다.
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어깨 전치환술을 위해 ISNB에 주입할 때 일반 부피바카인과 비교하여 혼합 LB + 부피바카인의 진통 효능을 검증합니다.
다른 이름들:
치료 표준으로서 활성 비교기.
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활성 비교기: 비리포솜 부피바카인
비교 그룹은 0.5% 비리포솜 부피바카인 20mL와 함께 ISNB를 받게 됩니다.
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치료 표준으로서 활성 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 사용된 모르핀 등가물
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도 보고된 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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환자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 점수를 보고했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 후 72시간
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신경 차단 관련 부작용
기간: 수술 후 72시간
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독성, 알레르기 반응, 신경 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 차단의 결과로 발생하는 것으로 확인된 부작용.
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수술 후 72시간
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추가적인 예상치 못한 통증 관련 의학적 접촉이 있는 환자
기간: 수술 후 72시간
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구조 통증 치료, 통증 관련 응급실 방문 또는 통증 치료를 위한 주치의 방문을 위해 외과의사 또는 마취 전문의에게 예상하지 못한, 계획되지 않은 통증 관련 전화 통화
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수술 후 72시간
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숫자 등급 척도를 사용하여 환자가 보고한 수술 후 통증 조절에 대한 만족도
기간: 수술 후 72시간
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환자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 수술 후 통증 조절에 대한 만족도를 보고했습니다. 여기서 0은 완전히 불만족을 의미하고 10은 완전히 만족을 의미합니다.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR210190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한