Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína não lipossômica para artroplastia total do ombro
2 de novembro de 2022 atualizado por: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
Comparação de Bupivacaína Lipossomal Versus Bupivacaína Não-lipossomal para Artroplastia Total de Ombro: um Estudo Prospectivo, Duplo-cego, de Não Inferioridade
O objetivo deste estudo é validar a eficácia analgésica da combinação de bupivacaína lipossomal (LB) + bupivacaína em comparação com bupivacaína pura quando injetada para bloqueio do nervo interescalênico (ISNB) para artroplastia total do ombro (TSA).
Nossa hipótese é que o LB misturado não será inferior à bupivacaína simples em termos de consumo de opioides no pós-operatório após TSA.
O desfecho primário deste estudo será o consumo de opioides nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
Os resultados secundários incluirão: pontuações de dor, eventos adversos relacionados a opioides, eventos adversos relacionados ao bloqueio, telefonemas relacionados à dor, visitas ao pronto-socorro relacionadas à dor e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Submetidos a artroplastia total do ombro
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento para participar do estudo
- Alergia ao anestésico local
- Contra-indicação médica para bloqueio do nervo interescalênico
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
O grupo experimental receberá ISNB com LB misturado (10 mL) e bupivacaína a 0,5% (10 mL) totalizando 20 mL.
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Validar a eficácia analgésica da mistura de LB + bupivacaína em comparação com a bupivacaína pura quando injetada para ISNB para artroplastia total do ombro.
Outros nomes:
Comparador ativo como padrão de cuidado.
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Comparador Ativo: Bupivacaína não lipossômica
O grupo comparador receberá ISNB com 20 mL de bupivacaína não lipossomal a 0,5%
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Comparador ativo como padrão de cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Equivalentes de morfina usados durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
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72 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica Pontuações de dor relatada
Prazo: 72 horas pós-operatório
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O paciente relatou pontuações de dor usando a escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível
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72 horas pós-operatório
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Eventos adversos relacionados ao bloqueio do nervo
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Qualquer evento adverso determinado a ser causado como resultado de um bloqueio do nervo para incluir, mas não limitado a, toxicidade, reação alérgica, lesão do nervo.
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72 horas pós-operatório
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Pacientes com consultas médicas adicionais e imprevistas relacionadas à dor
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Quaisquer chamadas telefônicas imprevistas, não planejadas e relacionadas à dor para o cirurgião ou anestesiologista para tratamento de resgate da dor, visitas ao departamento de emergência relacionadas à dor ou consultas médicas de cuidados primários para tratamento da dor
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72 horas pós-operatório
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Satisfação relatada pelo paciente com o controle da dor pós-operatória usando a escala de classificação numérica
Prazo: 72 horas pós-operatório
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O paciente relatou satisfação com o controle da dor pós-operatória usando a escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 significa totalmente insatisfeito e 10 significa totalmente satisfeito
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72 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR210190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .