Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomiale vs bupivacaina non liposomiale per l'artroplastica totale della spalla

2 novembre 2022 aggiornato da: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia

Confronto tra bupivacaina liposomiale e bupivacaina non liposomiale per l'artroplastica totale della spalla: uno studio prospettico, in doppio cieco, di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio è convalidare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale (LB) + bupivacaina miscelata rispetto alla bupivacaina semplice quando iniettata per il blocco del nervo interscalenico (ISNB) per l'artroplastica totale della spalla (TSA). Ipotizziamo che LB miscelato sarà non inferiore alla semplice bupivacaina in termini di consumo di oppioidi postoperatorio dopo TSA. L'esito primario di questo studio sarà il consumo di oppioidi nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includeranno: punteggi del dolore, eventi avversi correlati agli oppioidi, eventi avversi correlati al blocco, telefonate relative al dolore, visite al pronto soccorso correlate al dolore e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto ad artroplastica totale della spalla
  • Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • - Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio
  • Allergia all'anestetico locale
  • Controindicazione medica al blocco del nervo interscalenico
  • Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il gruppo sperimentale riceverà ISNB con LB miscelato (10 mL) e bupivacaina allo 0,5% (10 mL) per un totale di 20 mL.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Convalidare l'efficacia analgesica della miscela LB + bupivacaina rispetto alla semplice bupivacaina quando iniettata per ISNB per l'artroplastica totale della spalla.
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Bupivacaina
Comparatore attivo come standard di cura.
Comparatore attivo: Bupivacaina non liposomiale
Il gruppo di confronto riceverà ISNB con 20 ml di bupivacaina non liposomiale allo 0,5%
Droga: Bupivacaina
Comparatore attivo come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Equivalenti di morfina utilizzati durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Punteggi del dolore riportati
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato i punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
72 ore dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al blocco nervoso
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Qualsiasi evento avverso determinato per essere causato da un blocco nervoso che include ma non è limitato a tossicità, reazione allergica, lesione del nervo.
72 ore dopo l'intervento
Pazienti con ulteriori incontri medici correlati al dolore imprevisti
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Qualsiasi telefonata imprevista, non pianificata, correlata al dolore al chirurgo o all'anestesista per il trattamento del dolore di soccorso, visite al pronto soccorso relative al dolore o visite del medico di base per il trattamento del dolore
72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione riferita dal paziente per il controllo del dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riferito soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 significa completamente insoddisfatto e 10 significa completamente soddisfatto
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald A Elmer, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR210190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi