Липосомальный бупивакаин по сравнению с нелипосомным бупивакаином при тотальном эндопротезировании плечевого сустава
2 ноября 2022 г. обновлено: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia
Сравнение липосомального бупивакаина с нелипосомным бупивакаином для тотального эндопротезирования плечевого сустава: проспективное двойное слепое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является подтверждение анальгетической эффективности смеси липосомального бупивакаина (LB) + бупивакаина по сравнению с обычным бупивакаином при инъекциях для блокады межлестничного нерва (ISNB) при тотальном эндопротезировании плечевого сустава (TSA).
Мы предполагаем, что смешанный LB не уступает чистому бупивакаину с точки зрения послеоперационного потребления опиоидов после TSA.
Основным результатом этого исследования будет потребление опиоидов в течение первых 72 часов после операции.
Вторичные результаты будут включать: оценку боли, нежелательные явления, связанные с опиоидами, нежелательные явления, связанные с блокадой, телефонные звонки, связанные с болью, посещения отделения неотложной помощи, связанные с болью, и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Предстоит тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Желание и возможность подписать форму согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Нежелание или невозможность подписать форму согласия на участие в исследовании
- Аллергия на местный анестетик
- Медицинские противопоказания к блокаде межлестничного нерва
- Хроническое употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Экспериментальная группа получит ISNB с добавлением LB (10 мл) и 0,5% бупивакаина (10 мл), всего 20 мл.
|
Подтвердить обезболивающую эффективность смеси LB + бупивакаин по сравнению с обычным бупивакаином при инъекции для ISNB для тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Другие имена:
Активный компаратор как стандарт лечения.
|
|
Активный компаратор: Нелипосомный бупивакаин
Группа сравнения получит ISNB с 20 мл 0,5% нелипосомного бупивакаина.
|
Активный компаратор как стандарт лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Эквиваленты морфина, используемые в течение первых 72 часов после операции
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала, сообщающая баллы боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Пациент сообщил о боли, используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
72 часа после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с блокадой нервов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Любое нежелательное явление, которое, как установлено, вызвано блокадой нерва, включая, помимо прочего, токсичность, аллергическую реакцию, повреждение нерва.
|
72 часа после операции
|
|
Пациенты с дополнительными, непредвиденными медицинскими контактами, связанными с болью
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Любые непредвиденные, незапланированные телефонные звонки, связанные с болью, хирургу или анестезиологу для экстренного обезболивания, посещения отделения неотложной помощи, связанные с болью, или визиты к врачу первичной медико-санитарной помощи для обезболивания.
|
72 часа после операции
|
|
Пациент сообщил об удовлетворенности послеоперационным контролем боли с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Пациент сообщил об удовлетворенности своим послеоперационным контролем боли, используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает полностью неудовлетворен, а 10 означает полностью удовлетворен.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald A Elmer, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .