Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini vs. ei-liposomaalinen bupivakaiini koko olkapään artroplastiaan

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: D. Aric Elmer, MD, University of Virginia

Liposomaalisen bupivakaiinin ja ei-liposomaalisen bupivakaiinin vertailu olkapään kokonaisartroplastiassa: tuleva, kaksoissokkoutettu, huonolaatuisuuskoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida sekoitetun liposomaalisen bupivakaiinin (LB) + bupivakaiinin analgeettinen teho verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin, kun se injektoidaan interscalene-hermoblokaukseen (ISNB) olkapään kokonaisartroplastiassa (TSA). Oletamme, että sekoitettu LB ei ole huonompi kuin tavallinen bupivakaiini leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen suhteen TSA:n jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on opioidien kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: kipupisteet, opioideihin liittyvät haittatapahtumat, estoon liittyvät haittatapahtumat, kipuun liittyvät puhelut, kipuun liittyvät lääkärikäynnit ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Käynnissä koko olkapään artroplastia
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta tutkimukseen osallistumiseen
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Lääketieteellinen vasta-aihe interscalene-hermoblokille
  • Krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Koeryhmä saa ISNB:tä, johon on sekoitettu LB:tä (10 ml) ja 0,5 % bupivakaiinia (10 ml), yhteensä 20 ml.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Vahvista sekoitettu LB + bupivakaiini analgeettinen teho verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin, kun se injektoidaan ISNB:tä varten olkapään kokonaisartroplastiassa.
Muut nimet:
  • Exparel
Lääke: Bupivakaiini
Aktiivinen vertailulaite hoidon vakiona.
Active Comparator: Ei-liposomaalinen bupivakaiini
Vertailuryhmä saa ISNB:tä, jossa on 20 ml 0,5 % ei-liposomaalista bupivakaiinia
Lääke: Bupivakaiini
Aktiivinen vertailulaite hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiiniekvivalentteja käytetään ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko, raportoidut kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermostoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki haitalliset tapahtumat, joiden on todettu johtuvan hermotukosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, toksisuus, allerginen reaktio, hermovaurio.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on muita odottamattomia kipuihin liittyviä lääketieteellisiä kohtaamisia
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki odottamattomat, suunnittelemattomat, kipuun liittyvät puhelut kirurgille tai anestesiologille pelastuskivun hoitoa varten, kipuun liittyvät ensiapukäynnit tai ensihoidon lääkärikäynnit kivun hoitoa varten
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 10 täysin tyytyväistä
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald A Elmer, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR210190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa