虚血性心疾患におけるウェルビーイングの改善

このプロジェクトの最も重要な目的は、新しいデジタル配信された健康介入、つまりハート ヘルス ヨガ (HHY) プログラムを追加することによる、全体的な健康と生活の質 (QoL)、心血管リスク マーカー、治療への遵守への影響を評価することです。睡眠の質、および心臓リハビリテーション (CR) を受けている虚血性心疾患 (IHD) 患者の再発入院。 この目的は、次の目的を通じて対処されます。

目的 1: CR を受けている IHD 患者の全体的な健康状態と QoL に対する標準的な心理社会的介入単独と比較して、追加されたデジタル配信された HHY プログラムの臨床的有効性を評価します。

目的 1 (主要): CR を受けている IHD 患者の中で、MacNew 心疾患質問票を使用して評価されるように、追加のデジタル配信 HHY プログラムと標準的な心理社会的介入単独の健康と QoL への影響を評価および比較すること。

目的 2: CR を受けている IHD 患者の心臓代謝リスク、治療アドヒアランス、睡眠の質、および再発性入院について、標準的な心理社会的介入単独と比較して、追加されたデジタル配信された HHY プログラムの利点を評価します。

目的 2 (二次): 心臓代謝リスク (すなわち、 hs-CRP、AM コルチゾール、体重、胴囲、心拍数、血圧)、治療順守 (HHY グループの毎週の遵守アンケート、服薬順守レポート スケール [MARS-5]、Fitbit アクティビティ トラッカー経由)、運動能力 (6 CR を受けている IHD 患者の筋力 (握力テスト)、睡眠の質 (Fitbit を使用して測定)、および再発入院 (1 年間の再入院率によって決定)。

仮説: CR を受けている IHD 患者の間で、現在の標準的な心理社会的介入と比較して、デジタルで提供されるウェルビーイング技術を追加すると、次の結果が得られます。1) 全体的なウェルビーイングと生活の質の大幅な改善。 2) 心臓代謝リスクのより深刻な減少; 3) 治療遵守率の向上と睡眠の質の改善。 4) 身体活動および/または運動能力の大幅な増加; 5) 再発する入院の発生率の減少。

イノベーション: CR 患者に対するデジタルで提供される心理社会的介入に関する利用可能なエビデンスはまばらです。 最近のメタ分析では、健康的なライフスタイルの変化、生活の質、再入院に対する心臓リハビリテーション介入のウェブおよびモバイルベースの配信の実現可能性と利点が強調されました。ただし、エビデンスの質は低～中程度でした。 著者らはまた、心理的健康と全体的な心血管リスクマーカーに関する限られた証拠を強調しました[23]。 さらに別のメタアナリシスは、eHealth が冠動脈疾患患者の二次予防のための実行可能なオプションである一方で、提供方法と結果評価に関して多くの異質性が残っていると結論付けました。 このメタアナリシスの 24 の研究のうち 6 つだけが、他の伝統的な心血管系のアウトカムに加えて、心理社会的なアウトカムに注目していました [24]。 前述の考慮事項に基づいて、全体的な幸福、QoL、心血管リスク、および転帰に対する適切に提供された心理社会的介入の潜在的な臨床的有効性にもかかわらず、そのような介入の直接的な影響は慢性的に十分に研究されていないことは明らかです. これは、個別に提供されるデジタル ウェルビーイング テクノロジー、つまり「ハート ヘルス ヨガ (HHY)」が、CR を受けている IHD 患者のウェルビーイングと QoL の改善に与える影響を評価する最初の研究となります。

アプローチ: メイヨー クリニックの CP リハビリ プログラムでは、年間 200 人までの心血管疾患患者が卒業し、そのうち 35% が PCI 後です。 これらの患者の 12 か月以上の便利なサンプルを募集します。 この研究への参加に同意した患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に (1:1) 割り当てられます。 認知障害のある方や抗精神病薬を服用されている方は対象外とさせていただきます。 ルーチンの CR ベースライン評価に加えて、ベースラインの健康状態と QoL は、MacNew 心疾患アンケートを使用して評価されます。 CR 完了時のアウトカム指標には、1) ウェルビーイング/QoL スコア、2) 心臓代謝マーカー (hs-CRP、コルチゾール、体重、胴囲、BP、HR) の変化が含まれます。 3) 治療アドヒアランス (HHY グループの毎週のコンプライアンス アンケート、投薬アドヒアランス レポート スケール [MARS-5]、Fitbit ステップ トラッカーによる)、運動能力 (6 分間の歩行距離で測定) および筋力 (ハンド グリップ テストで測定)、4 ) 睡眠の質 (Fitbit を使用して測定) & 4) 1 年後に再発した入院

方法:

これは、CP リハビリを受けている IHD 患者のウェルビーイング/QoL、心臓代謝リスク マーカー、治療アドヒアランス、および再発入院に対する、デジタル配信された HHY プログラムと標準的な心理社会的介入の効果を比較する、前向きな単盲式無作為化パイロット研究です。 適格な参加者は、最初の CR 訪問時に登録予定で募集されます。

募集：

患者は、心臓リハビリテーションへの最初の訪問時に研究のために募集されます。 心臓リハビリテーションのスタッフは、研究に参加して同意を得るオプションを患者に提供します。

参加者は、研究の前後に採血に同意する必要があります。

登録:

関心のある参加者は、適格基準を確認し、同意を得て、無作為化およびベースラインテストを取得するための最初の予約がスケジュールされます 訪問1.無作為化は、チャールソン併存疾患指数（CCI）カテゴリ（軽度= CCI 1-2;中等度= CCI 3- 4; 重度 = CCI 5 以上)。 試験全体を通して各研究群の患者数のほぼバランスを確保するために、各 CCI カテゴリーの無作為化患者内でブロックされた無作為化を使用して、2 人または 4 人の患者の無作為ブロックサイズで 1:1 の方法で HHY または標準治療のいずれかにします。 . 治験責任医師および統計学者は、研究が完了し、主要エンドポイントが分析されるまで、参加者グループを知らされません。

同意: 参加者は、研究に登録する前に、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

割り当て: 参加者は、2 つの CR グループ (オンライン HHY 介入 + 標準的な心理社会的介入または標準的な心理社会的介入のみの対照群) のいずれかに割り当てられます。

• HHY + 標準的な心理社会的ケア グループの参加者は、3 ～ 5 週の間に 6 つのオンライン モジュール (長さ 12 ～ 25 分) を自分の時間に順番に完了します。 推奨されるすべてのハタ ヨガの練習を毎日実行する時間の長さは 30 分未満です。 12週間の研究期間中、ハタヨガの練習は少なくとも1日1回完了します。 参加者は、ガイド付き瞑想セッションを少なくとも週 2 回行うことをお勧めします。 ガイド付きの練習セッションの参加者は、2 つのオンライン グループ セッションを利用できます。 これらは 6 ～ 7 週の間に行われます。
• 対照群は、標準的な心理社会的ケア グループであり、心理社会的健康とストレス軽減に関する標準的な簡単な教育/アドバイスを受けます。

ベースラインテスト 訪問 1: 同意が得られると、被験者はベースライン評価を受けます。

ベースライン テストは、デジタル HHY トレーニング開始の 1 ～ 2 週間前に実施されます。 ベースライン データ収集には、身長、体重、ウエストとヒップの周囲、6 分間の歩行テスト距離、一晩の空腹時採血 (心臓代謝バイオマーカー)、安静時の血圧と心拍数、ハンド グリップ テスト、アンケート (表 1) が含まれます。 研究活動のほとんどは CR で行われます。

ベースライン アンケートには、MacNew Heart Disease アンケート、服薬アドヒアランス レポート スケール [MARS-5]、Brief Resilience Scale および Adverse Childhood Experience アンケートが含まれます。 アンケートは電子的に記入されます（つまり、 REDCap) または紙の上。 紙のデータは、関連する研究担当者のみがアクセスできるロックされたアクセスで安全に保管されます。

この調査では、市販のウェアラブル デバイス (つまり、 Fitbit Inspire 2) と研究プラットフォーム Fitabase を組み合わせて、参加者の 2 か月間の睡眠と活動のデータを取得します。 Fitbit は参加者に郵送され、観察期間中はできるだけ頻繁にデバイスを着用するよう求められます。 参加者は、Fibit.com を制御できます。 Fitbit デバイスに関連付けられたユーザー アカウント (独自の電子メール/パスワードを使用)。 Fitbit データにアクセスし、分析のためにダウンロードできるようにするために、メールで Fitabase システムを承認するよう求められます。 参加への感謝として、参加者は学習期間終了後、個人使用のために Fitbit デバイスを保持することができます。 データは、安全な Fitabase 研究プラットフォーム (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/) を介して収集されます。 データは、客観的な睡眠および活動パラメータについて調べられます。

毎週の遵守アンケートは、慣行の遵守を評価するために、3週目からHHY介入グループに送信されます。

6週間で2回訪問：

データ収集には、身長、体重、ウエストとヒップの周囲、安静時血圧と心拍数、ハンドグリップ テスト、6 分間歩行テストの距離とパラメーターが含まれます。 アンケートに記入します（MacNew Heart Diseaseアンケート、服薬アドヒアランスレポートスケール[MARS-5]）。

8週間で3回訪問：

ポスト CR テストは、最終 CR セッション後 1 週間以内に実行されます。 訪問 3 のデータ収集には、身長、体重、ウエストとヒップの周囲、6 分間の歩行テストの距離とパラメーター、安静時血圧、心拍数、ハンドグリップ テストが含まれます。

アンケートに記入します（MacNew Heart Diseaseアンケート、服薬アドヒアランスレポートスケール[MARS-5]）。

12週間で4回訪問：

訪問 4 のデータ収集には、身長、体重、ウエストとヒップの周囲、体温、6 分間の歩行テストの距離とパラメーター、一晩の空腹時採血 (心臓代謝マーカー)、安静時血圧、心拍数、ハンドグリップ テストが含まれます。

アンケートに記入します（MacNew Heart Diseaseアンケート、服薬アドヒアランスレポートスケール[MARS-5]）。

その他のフォローアップ 対象者が来院時にアンケートに回答できない場合は、郵便料金を支払った返信用封筒を送付したり、電子メールでフォローアップしたり、電話で不足しているデータを受け取ったりすることができます。

被験者は、フォローアップの予定を思い出させるために、またはデバイスのトラブルシューティングを行うために、またはHHYプログラムに従うように彼らに思い出させるために、電話で連絡を受ける場合があります。

報酬 被験者は、研究への参加に対する報酬を受け取りません。