Forbedring af velvære ved iskæmisk hjertesygdom

Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere virkningen af ​​at tilføje en ny digitalt leveret velværeintervention, nemlig Heart Health Yoga (HHY) programmet, på overordnet velvære og livskvalitet (QoL), kardiovaskulære risikomarkører, overholdelse af terapi, søvnkvalitet og tilbagevendende indlæggelser blandt patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD), der gennemgår hjerterehabilitering (CR). Dette mål vil blive løst gennem følgende mål:

Mål 1: Vurder den kliniske effektivitet af det tilføjede digitalt leverede HHY-program sammenlignet med standard psykosocial intervention alene på overordnet velvære og livskvalitet blandt IHD-patienter, der gennemgår CR.

Mål 1 (Primær): At evaluere og sammenligne virkningen af ​​det tilføjede digitalt leverede HHY-program versus standard psykosocial intervention alene på velvære og QoL, som vurderet ved hjælp af MacNews hjertesygdomsspørgeskema, blandt IHD-patienter, der gennemgår CR.

Mål 2: Vurder fordelene ved det tilføjede digitalt leverede HHY-program sammenlignet med standard psykosocial intervention alene på kardiometabolisk risiko, terapioverholdelse, søvnkvalitet og tilbagevendende hospitalsindlæggelse blandt IHD-patienter, der gennemgår CR.

Mål 2 (sekundær): Vurder og sammenlign virkningen af ​​det tilføjede digitalt leverede HHY-program versus standard psykosocial intervention alene på kardiometabolisk risiko (dvs. hs-CRP, AM cortisol, kropsvægt, taljeomkreds, puls og blodtryk), terapioverholdelse (via ugentligt compliance-spørgeskema for HHY-gruppen, Medicin Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit aktivitetsmåler), træningskapacitet (6 minutters gangtest) og muskelstyrke (test af håndgreb), søvnkvalitet (målt ved hjælp af Fitbit) og tilbagevendende indlæggelser (bestemt af 1 års genindlæggelsesrater) blandt IHD-patienter, der gennemgår CR.

Hypotese: Blandt IHD-patienter, der gennemgår CR, vil tilføjelse af en digitalt leveret velværeteknologi sammenlignet med nuværende standard psykosociale interventioner resultere i: 1) større forbedringer i overordnet velvære og livskvalitet; 2) en mere dybtgående reduktion i kardiometabolisk risiko; 3) større terapiadhærens og forbedret søvnkvalitet; 4) større stigning i fysisk aktivitet og/eller træningskapacitet; og 5) reduceret forekomst af tilbagevendende indlæggelser.

Innovation: Der er sparsom evidens tilgængelig for digitalt leverede psykosociale interventioner til CR-patienter. En nylig meta-analyse fremhævede gennemførligheden og fordelene ved web- og mobilbaseret levering af hjerterehabiliteringsinterventioner på sunde livsstilsændringer, livskvalitet og genindlæggelser; dog var beviserne af lav-moderat kvalitet. Forfatterne fremhævede også den begrænsede evidens vedrørende psykologisk velvære og overordnede kardiovaskulære risikomarkører [23]. Endnu en metaanalyse konkluderede, at selvom e-sundhed er en mulig mulighed for sekundær forebyggelse blandt patienter med kranspulsåresygdom, er der stadig meget heterogenitet med hensyn til leveringsmåder og resultatvurdering. Kun 6 ud af 24 undersøgelser i denne metaanalyse så på psykosociale udfald ud over andre traditionelle kardiovaskulære udfald [24]. Baseret på de førnævnte overvejelser er det klart, at på trods af den potentielle kliniske effekt af veludførte psykosociale interventioner på overordnet velvære, QoL, CV-risiko og resultater, er den direkte effekt af sådanne interventioner kronisk undersøgt. Dette vil være det første studie til at vurdere virkningen af ​​individuelt leveret digital velværeteknologi, nemlig "Heart Health Yoga (HHY)", på trivsel og forbedring af QoL blandt IHD-patienter, der gennemgår CR.

Tilgang: Mayo Clinic CP Rehab-programmet dimitterer ~200 patienter med hjertekarsygdomme om året, hvor ~35% er post-PCI. Vi vil rekruttere en bekvemmelighedsprøve af disse patienter over 12 måneder. Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne forskning, vil blive allokeret tilfældigt (1:1) til en af ​​to grupper: 1) hjerterehabilitering plus "Heart Health Yoga (HHY)" eller 2) hjerterehabilitering med standard psykosocial uddannelseskomponent. Vi vil udelukke dem med kognitiv svækkelse eller dem på antipsykotisk medicin. Ud over rutinemæssige CR-baseline-vurderinger vil baseline-velvære og QoL blive vurderet ved hjælp af MacNews hjertesygdomsspørgeskema. Resultatmål efter afslutning af CR vil omfatte ændringer i 1) Trivsel/QoL-score, 2) Cardio-metaboliske markører (hs-CRP, cortisol, kropsvægt, taljeomkreds, BP, HR); 3) Terapioverholdelse (via ugentligt overensstemmelsesspørgeskema for HHY-gruppen, Medicin Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit step tracker), træningskapacitet (målt ved 6 minutters gangafstand) og muskelstyrke (målt ved håndgrebstest), 4 ) Søvnkvalitet (målt ved hjælp af Fitbit) & 4) Tilbagevendende indlæggelser efter 1 år

Metoder:

Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret pilotstudie, der sammenligner virkningerne af digitalt leveret HHY-program vs. standard psykosocial intervention på velvære/QoL, kardiometaboliske risikomarkører, terapioverholdelse og tilbagevendende hospitalsindlæggelser blandt IHD-patienter, der gennemgår CP-rehab. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret ved deres første CR-besøg med potentiel tilmelding.

Rekruttering:

Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen på tidspunktet for deres første besøg til hjerterehabilitering. Hjerterehabiliteringspersonale vil tilbyde patienterne mulighed for at deltage i undersøgelsen og indhente samtykke.

Deltagerne skal give samtykke til blodudtagninger før og efter undersøgelsen.

Tilmelding:

Interesserede deltagere vil blive planlagt til en indledende aftale for at bekræfte berettigelseskriterier, indhente samtykke, randomisering og baseline test Besøg 1. Randomisering vil blive udført stratificeret efter Charlson Comorbidity Index (CCI) kategorier (mild = CCI 1-2; moderat = CCI 3- 4; svær = CCI 5 eller mere). For at sikre næsten balance i antallet af patienter i hver undersøgelsesarm gennem hele forsøget, vil vi bruge blokeret randomisering inden for hver CCI kategori randomiseringspatienter til enten HHY eller standardbehandling på en 1:1 måde med tilfældige blokstørrelser på 2 eller 4 patienter . Efterforskere og statistiker vil blive blindet for deltagergrupper indtil efter afslutning af undersøgelsen og analyse af det primære endepunkt.

Samtykke: Deltagerne skal underskrive den informerede samtykkeformular, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen.

Opgave: Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to CR-grupper (online HHY intervention + Standard psykosocial intervention eller standard psykosocial intervention alene kontrolgruppe).

• Deltagerne i HHY + Standard psykosocial plejegruppe vil gennemføre 6 online moduler (12-25 minutter lange) sekventielt på deres egen tid mellem uge 3-5. Varigheden af ​​tid til at udføre alle de anbefalede Hatha Yoga-øvelser dagligt vil være mindre end 30 minutter. I den 12-ugers varighed af undersøgelsen vil Hatha Yoga Practices blive gennemført mindst én gang dagligt. Det anbefales for deltagerne at udføre guidede meditationssessioner mindst to gange om ugen. Der vil være 2 online gruppesessioner til rådighed for deltagerne til guidede træningssessioner. Disse vil blive tidsindstillet mellem uge 6-7.
• Kontrolgruppen er den standard psykosociale plejegruppe, som vil modtage standard kort undervisning/rådgivning om psykosocialt velvære og stressreduktion.

Baseline test Besøg 1: Når forsøgspersonerne har givet samtykke, vil de gennemgå en baseline vurdering.

Baseline test vil blive udført ~1-2 uger før start af digital HHY træning. Baseline-dataindsamling vil omfatte højde, vægt, talje- og hofteomkreds, 6 minutters gangtestdistance, fasteblodtagning natten over (kardiometaboliske biomarkører), hvileblodtryk og puls, test af håndgreb og spørgeskemaer (tabel 1). De fleste af studieaktiviteterne vil foregå i CR.

Baseline-spørgeskemaer vil omfatte: MacNew Heart Disease-spørgeskema, Medicinadherence Report Scale [MARS-5], Brief Resilience Scale og Adverse Childhood Experience-spørgeskema. Spørgeskemaer vil blive udfyldt elektronisk (dvs. REDCap) eller på papir. Papirdata vil blive opbevaret sikkert med låst adgang, som kun er tilgængelig for relevant undersøgelsespersonale.

Denne undersøgelse vil bruge en kommercielt tilgængelig bærbar enhed (dvs. Fitbit Inspire 2) sammen med forskningsplatformen Fitabase for at indhente søvn- og aktivitetsdata i 2 måneder på deltagerne. Fitbit vil blive sendt til deltagerne, og de vil blive bedt om at bære enheden så ofte de kan i observationsperioden. Deltagerne vil være i stand til at kontrollere Fibit.com brugerkonto (bruger deres egen e-mail/adgangskode) tilknyttet Fitbit-enheden. De vil blive bedt om at godkende Fitabase-systemet via en e-mail for at få adgang til deres Fitbit-data og gøre det tilgængeligt for download til analyse. Som påskønnelse for deres deltagelse kan deltagerne beholde Fitbit-enheden til personlig brug efter studieperioden. Data vil blive indsamlet via Fitabase forskningsplatform, som er sikker (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Data vil blive undersøgt for objektive søvn- og aktivitetsparametre.

Ugentlige compliance-spørgeskemaer vil blive sendt til HHY-interventionsgruppen fra uge 3, for at vurdere overholdelse af praksis.

Besøg 2 efter 6 uger:

Dataindsamlingen vil omfatte højde, vægt, talje- og hofteomkreds, hvileblodtryk og puls, test af håndgreb og 6-minutters gåtestafstand og -parametre. Spørgeskemaer vil blive udfyldt (MacNew Heart Disease spørgeskema, Medicinadherence Report Scale [MARS-5]).

Besøg 3 efter 8 uger:

Post CR-testning vil blive udført inden for 1 uge efter den sidste CR-session. Besøg 3 dataindsamling vil omfatte højde, vægt, talje- og hofteomkreds, 6-minutters gåtestafstand og parametre, hvileblodtryk og puls og test af håndgreb.

Spørgeskemaer vil blive udfyldt (MacNew Heart Disease-spørgeskema, Medicinadherence Report Scale [MARS-5]).

Besøg 4 ved 12 uger:

Besøg 4 dataindsamling vil omfatte højde, vægt, talje- og hofteomkreds, temperatur, 6-minutters gåtestafstand og parametre, fasteblodtagning natten over (kardiometaboliske markører), hvileblodtryk og hjertefrekvens og test af håndgreb.

Spørgeskemaer vil blive udfyldt (MacNew Heart Disease-spørgeskema, Medicinadherence Report Scale [MARS-5]).

Anden opfølgning Hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne ved besøget, kan vi sende dem portobetalt returkuvert, opfølgning på e-mail eller være telefonisk i forsøget på at modtage manglende data.

Forsøgspersoner kan kontaktes telefonisk for at minde dem om deres opfølgende aftaler, eller for at fejlfinde enhederne eller for at minde dem om at følge HHY-programmet.

Vederlag Forsøgspersoner vil ikke modtage noget vederlag for deltagelse i undersøgelsen.