Verbetering van het welzijn bij ischemische hartziekte

Het overkoepelende doel van dit project is het evalueren van de impact van het toevoegen van een nieuwe digitaal geleverde welzijnsinterventie, namelijk het Heart Health Yoga (HHY)-programma, op het algehele welzijn en de kwaliteit van leven (QoL), cardiovasculaire risicomarkers, therapietrouw, slaapkwaliteit en terugkerende ziekenhuisopnames bij patiënten met ischemische hartziekte (IHD) die hartrevalidatie (CR) ondergaan. Dit doel zal worden bereikt door middel van de volgende doelstellingen:

Doelstelling 1: Beoordeel de klinische werkzaamheid van het toegevoegde digitaal geleverde HHY-programma in vergelijking met alleen standaard psychosociale interventie op het algehele welzijn en de kwaliteit van leven bij IHD-patiënten die CR ondergaan.

Doel 1 (Primair): Evalueren en vergelijken van de impact van het toegevoegde digitaal geleverde HHY-programma versus standaard psychosociale interventie alleen op het welzijn en de kwaliteit van leven, zoals beoordeeld met behulp van de MacNew-vragenlijst over hartziekten, bij IHD-patiënten die CR ondergaan.

Doelstelling 2: Beoordeel het voordeel van het toegevoegde digitaal aangeleverde HHY-programma in vergelijking met alleen standaard psychosociale interventie op cardio-metabolisch risico, therapietrouw, slaapkwaliteit en terugkerende ziekenhuisopname bij IHD-patiënten die CR ondergaan.

Doel 2 (Secundair): Beoordeel en vergelijk de impact van het toegevoegde digitaal aangeleverde HHY-programma versus standaard psychosociale interventie alleen op cardiometabolisch risico (d.w.z. hs-CRP, AM-cortisol, lichaamsgewicht, middelomtrek, hartslag en bloeddruk), therapietrouw (via wekelijkse nalevingsvragenlijst voor HHY-groep, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit activity tracker), inspanningscapaciteit (6 minuut looptest) en spierkracht (handgreeptest), slaapkwaliteit (gemeten met Fitbit) en terugkerende ziekenhuisopnames (bepaald door 1 jaar ziekenhuisheropnamepercentages) onder IHD-patiënten die CR ondergaan.

Hypothese: Onder IHD-patiënten die CR ondergaan, zal de toevoeging van een digitaal geleverde welzijnstechnologie, in vergelijking met de huidige standaard psychosociale interventies, resulteren in: 1) grotere verbeteringen in algemeen welzijn en kwaliteit van leven; 2) een sterkere vermindering van het cardiometabolische risico; 3) grotere therapietrouw en verbeterde slaapkwaliteit; 4) grotere toename van fysieke activiteit en/of inspanningscapaciteit; en 5) verminderde incidentie van terugkerende ziekenhuisopnames.

Innovatie: Er is schaars bewijs beschikbaar over digitaal geleverde psychosociale interventies voor CR-patiënten. Een recente meta-analyse benadrukte de haalbaarheid en voordelen van web- en mobiele levering van hartrevalidatie-interventies op het gebied van veranderingen in gezonde levensstijl, kwaliteit van leven en heropnames; het bewijs was echter van lage tot matige kwaliteit. De auteurs benadrukten ook het beperkte bewijs met betrekking tot psychisch welzijn en algemene cardiovasculaire risicomarkers [23]. Weer een andere meta-analyse concludeerde dat hoewel eHealth een haalbare optie is voor secundaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte, er nog veel heterogeniteit bestaat met betrekking tot de wijze van toediening en de beoordeling van de resultaten. Slechts 6 van de 24 onderzoeken in deze meta-analyse keken naar psychosociale uitkomsten naast andere traditionele cardiovasculaire uitkomsten [24]. Op basis van de bovengenoemde overwegingen is het duidelijk dat ondanks de potentiële klinische werkzaamheid van goed uitgevoerde psychosociale interventies op algemeen welzijn, kwaliteit van leven, CV risico en uitkomsten, de directe impact van dergelijke interventies chronisch onderbelicht is. Dit zal de eerste studie zijn die de impact beoordeelt van individueel geleverde digitale welzijnstechnologie, namelijk "Heart Health Yoga (HHY)", op het welzijn en de verbetering van de kwaliteit van leven bij IHD-patiënten die CR ondergaan.

Aanpak: Het Mayo Clinic CP Rehab-programma studeert jaarlijks ongeveer 200 patiënten met hart- en vaatziekten af, waarvan ongeveer 35% post-PCI. We zullen een gemakssteekproef van deze patiënten gedurende 12 maanden rekruteren. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan een van twee groepen: 1) hartrevalidatie plus "Heart Health Yoga (HHY)" of 2) hartrevalidatie met standaard psychosociale educatiecomponent. We zullen mensen met cognitieve stoornissen of mensen die antipsychotica gebruiken, uitsluiten. Naast routinematige CR-baselinebeoordelingen, zullen baseline-welzijn en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de MacNew-vragenlijst voor hartziekten. Uitkomstmaten na voltooiing van CR omvatten veranderingen in 1) Welzijn/QoL-scores, 2) Cardiometabolische markers (hs-CRP, cortisol, lichaamsgewicht, middelomtrek, BP, HR); 3) Therapietrouw (via wekelijkse nalevingsvragenlijst voor HHY-groep, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit step-tracker), inspanningscapaciteit (gemeten op 6 min. loopafstand) en spierkracht (gemeten door middel van handgreeptesten), 4 ) Slaapkwaliteit (gemeten met Fitbit) & 4) Terugkerende ziekenhuisopnames na 1 jaar

methoden:

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde pilotstudie waarin de effecten van een digitaal geleverd HHY-programma worden vergeleken met standaard psychosociale interventie op welzijn/kwaliteit van leven, cardio-metabolische risicomarkers, therapietrouw en terugkerende ziekenhuisopnames bij IHD-patiënten die CP-revalidatie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden geworven bij hun eerste CR-bezoek met toekomstige inschrijving.

Werving:

Patiënten zullen voor het onderzoek worden geworven op het moment van hun eerste bezoek aan hartrevalidatie. Hartrevalidatiepersoneel zal patiënten de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te verkrijgen.

Deelnemers moeten toestemming geven voor bloedafname voor en na het onderzoek.

Inschrijving:

Geïnteresseerde deelnemers zullen worden ingepland voor een eerste afspraak om de geschiktheidscriteria te bevestigen, toestemming te verkrijgen, randomisatie en basislijntests. Bezoek 1. Randomisatie zal worden gedaan gestratificeerd op Charlson Comorbidity Index (CCI) categorieën (mild = CCI 1-2; matig = CCI 3- 4; ernstig = CCI 5 of meer). Om ervoor te zorgen dat het aantal patiënten in elke onderzoeksarm gedurende de hele studie bijna in evenwicht is, zullen we binnen elke CCI-categorie patiënten randomiseren naar HHY of zorgstandaard op een 1:1-manier met willekeurige blokgroottes van 2 of 4 patiënten . Onderzoekers en statistici zullen blind zijn voor deelnemersgroepen tot na voltooiing van de studie en analyse van het primaire eindpunt.

Toestemming: Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek.

Opdracht: Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee CR-groepen (online HHY-interventie + standaard psychosociale interventie of standaard psychosociale interventie alleen controlegroep).

• De deelnemers aan de HHY + Standaard psychosociale zorggroep zullen 6 online modules (12-25 minuten lang) achtereenvolgens in hun eigen tijd tussen week 3-5 voltooien. De tijd die nodig is om alle aanbevolen Hatha Yoga-praktijken dagelijks uit te voeren, is minder dan 30 minuten. Gedurende de 12 weken durende studie zullen Hatha Yoga Practices ten minste eenmaal per dag worden voltooid. Het wordt aanbevolen dat de deelnemers ten minste twee keer per week begeleide meditatiesessies uitvoeren. Er zijn 2 online groepssessies beschikbaar voor deelnemers voor begeleide oefensessies. Deze worden getimed tussen week 6-7.
• De controlegroep is de standaard psychosociale zorggroep die standaard korte voorlichting/advies krijgt over psychosociaal welzijn en stressreductie.

Basislijntest Bezoek 1: Na toestemming ondergaan de proefpersonen een basislijnbeoordeling.

Baseline-testen worden ongeveer 1-2 weken voorafgaand aan de start van de digitale HHY-training uitgevoerd. Basisgegevensverzameling omvat lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, 6 minuten wandeltestafstand, bloedafname 's nachts nuchter (cardio-metabole biomarkers), bloeddruk en hartslag in rust, handgreeptesten en vragenlijsten (tabel 1). De meeste studieactiviteiten vinden plaats in CR.

Baseline-vragenlijsten omvatten: MacNew Heart Disease-vragenlijst, Medicatietrouw-rapportschaal [MARS-5], Brief Veerkracht-schaal en vragenlijst over ongewenste ervaringen bij kinderen. Vragenlijsten worden elektronisch ingevuld (d.w.z. REDCap) of op papier. Papieren gegevens worden veilig opgeslagen met vergrendelde toegang die alleen toegankelijk is voor relevant onderzoekspersoneel.

Deze studie zal gebruik maken van een in de handel verkrijgbaar draagbaar apparaat (d.w.z. Fitbit Inspire 2) samen met het onderzoeksplatform Fitabase om gedurende 2 maanden slaap- en activiteitsgegevens van de deelnemers te verkrijgen. Fitbit wordt naar de deelnemers gemaild en hen wordt gevraagd het apparaat zo vaak mogelijk te dragen tijdens de observatieperiode. De deelnemers kunnen Fibit.com besturen gebruikersaccount (gebruikt hun eigen e-mailadres/wachtwoord) gekoppeld aan het Fitbit-apparaat. Ze zullen worden gevraagd om het Fitabase-systeem via een e-mail te autoriseren om toegang te krijgen tot hun Fitbit-gegevens en deze beschikbaar te maken om te downloaden voor analyse. Als waardering voor hun deelname mogen deelnemers het Fitbit-apparaat na de onderzoeksperiode voor persoonlijk gebruik houden. Gegevens worden verzameld via het Fitabase-onderzoeksplatform dat veilig is (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). De gegevens worden onderzocht op objectieve slaap- en activiteitsparameters.

Wekelijkse nalevingsvragenlijsten worden vanaf week 3 naar de HHY-interventiegroep gestuurd om de naleving van de praktijken te beoordelen.

Bezoek 2 op 6 weken:

Het verzamelen van gegevens omvat lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, bloeddruk en hartslag in rust, handgriptesten en 6 minuten lopen testafstand en parameters. Er zullen vragenlijsten worden ingevuld (MacNew Heart Disease-vragenlijst, Medicatietrouw-rapportschaal [MARS-5],).

Bezoek 3 op 8 weken:

Post-CR-testen worden uitgevoerd binnen 1 week na de laatste CR-sessie. Visit 3-gegevensverzameling omvat lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, 6-minuten looptestafstand en parameters, bloeddruk en hartslag in rust en handgreeptesten.

Er zullen vragenlijsten worden ingevuld (MacNew Heart Disease-vragenlijst, Medicatietrouw-rapportschaal [MARS-5]).

Bezoek 4 op 12 weken:

Visit 4-gegevensverzameling omvat lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, temperatuur, 6-minuten wandeltestafstand en parameters, bloedafname 's nachts nuchter (cardio-metabole markers), bloeddruk en hartslag in rust en handgreeptesten.

Er zullen vragenlijsten worden ingevuld (MacNew Heart Disease-vragenlijst, Medicatietrouw-rapportschaal [MARS-5]).

Andere follow-up Als proefpersonen de vragenlijsten niet kunnen invullen tijdens het bezoek, kunnen we hen een gefrankeerde retourenvelop sturen, follow-up per e-mail of telefonisch proberen om ontbrekende gegevens te ontvangen.

Er kan telefonisch contact worden opgenomen met proefpersonen om hen te herinneren aan hun vervolgafspraken, of om problemen met de apparaten op te lossen, of om hen eraan te herinneren het HHY-programma te volgen.

Beloning Proefpersonen ontvangen geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.