Melhorando o bem-estar na doença cardíaca isquêmica

O objetivo geral deste projeto é avaliar o impacto da adição de uma nova intervenção de bem-estar entregue digitalmente, ou seja, o programa Heart Health Yoga (HHY), no bem-estar geral e qualidade de vida (QoL), marcadores de risco cardiovascular, adesão à terapia, qualidade do sono e hospitalizações recorrentes em pacientes com doença isquêmica do coração (DIC) em reabilitação cardíaca (RC). Este objetivo será abordado através dos seguintes objetivos:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia clínica do programa HHY fornecido digitalmente em comparação com a intervenção psicossocial padrão isoladamente no bem-estar geral e na qualidade de vida entre pacientes com DIC submetidos a RC.

Objetivo 1 (Primário): Avaliar e comparar o impacto do programa HHY fornecido digitalmente versus a intervenção psicossocial padrão isoladamente no bem-estar e na qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário de doenças cardíacas MacNew, entre pacientes com DIC submetidos a RC.

Objetivo 2: Avaliar o benefício do programa HHY fornecido digitalmente em comparação com a intervenção psicossocial padrão isolada no risco cardiometabólico, adesão à terapia, qualidade do sono e hospitalização recorrente entre pacientes com DIC submetidos a RC.

Objetivo 2 (Secundário): Avaliar e comparar o impacto do programa HHY fornecido digitalmente versus a intervenção psicossocial padrão isoladamente no risco cardiometabólico (ou seja, hs-CRP, AM cortisol, peso corporal, circunferência da cintura, frequência cardíaca e pressão arterial), adesão à terapia (via questionário de adesão semanal para o grupo HHY, escala de relatório de adesão à medicação [MARS-5], rastreador de atividade Fitbit), capacidade de exercício (6 teste de caminhada por minuto) e força muscular (teste de preensão manual), qualidade do sono (medida usando o Fitbit) e hospitalizações recorrentes (determinadas por taxas de readmissão hospitalar em 1 ano) entre pacientes com DIC submetidos a RC.

Hipótese: Entre os pacientes com DIC submetidos à RC, em comparação com as intervenções psicossociais padrão atuais, a adição de uma tecnologia de bem-estar entregue digitalmente resultará em: 1) maiores melhorias no bem-estar geral e na qualidade de vida; 2) uma redução mais profunda do risco cardiometabólico; 3) maior adesão terapêutica e melhora da qualidade do sono; 4) maior aumento da atividade física e/ou capacidade de exercício; e 5) redução da incidência de hospitalizações recorrentes.

Inovação: há evidências escassas disponíveis sobre intervenções psicossociais entregues digitalmente para pacientes com RC. Uma meta-análise recente destacou a viabilidade e os benefícios da entrega baseada na web e em dispositivos móveis de intervenções de reabilitação cardíaca em mudanças saudáveis ​​no estilo de vida, qualidade de vida e reinternações; no entanto, a evidência era de qualidade baixa a moderada. Os autores também destacaram as evidências limitadas relativas ao bem-estar psicológico e marcadores gerais de risco cardiovascular [23]. Ainda outra meta-análise concluiu que, embora a eHealth seja uma opção viável para prevenção secundária entre pacientes com doença arterial coronariana, muita heterogeneidade permanece em relação aos modos de entrega e avaliação de resultados. Apenas 6 dos 24 estudos nesta meta-análise analisaram os resultados psicossociais, além de outros resultados cardiovasculares tradicionais [24]. Com base nas considerações acima mencionadas, fica claro que, apesar da potencial eficácia clínica de intervenções psicossociais bem realizadas no bem-estar geral, qualidade de vida, risco CV e resultados, o impacto direto de tais intervenções é cronicamente pouco estudado. Este será o primeiro estudo a avaliar o impacto da tecnologia digital de bem-estar fornecida individualmente, ou seja, "Heart Health Yoga (HHY)", no bem-estar e na melhoria da qualidade de vida entre pacientes com DIC submetidos a RC.

Abordagem: O programa CP Rehab da Mayo Clinic gradua aproximadamente 200 pacientes com doenças cardiovasculares por ano, sendo aproximadamente 35% pós-ICP. Vamos recrutar uma amostra de conveniência desses pacientes ao longo de 12 meses. Os pacientes que consentirem em participar desta pesquisa serão alocados aleatoriamente (1:1) para um dos dois grupos: 1) reabilitação cardíaca mais "Heart Health Yoga (HHY)" ou 2) reabilitação cardíaca com componente padrão de educação psicossocial. Excluiremos aqueles com comprometimento cognitivo ou aqueles em uso de medicamentos antipsicóticos. Além das avaliações básicas de RC de rotina, o bem-estar e a qualidade de vida iniciais serão avaliados usando o questionário de doenças cardíacas MacNew. As medidas de resultado após a conclusão do CR incluirão mudanças em 1) pontuações de bem-estar/QoL, 2) marcadores cardiometabólicos (HS-CRP, cortisol, peso corporal, circunferência da cintura, PA, FC); 3) Adesão à terapia (através do questionário de adesão semanal para o grupo HHY, escala de relatório de adesão à medicação [MARS-5], rastreador de passos Fitbit), capacidade de exercício (medida pela distância de caminhada de 6 minutos) e força muscular (medida pelo teste de preensão manual), 4 ) Qualidade do sono (medida usando o Fitbit) e 4) Hospitalizações recorrentes em 1 ano

Métodos:

Este é um estudo piloto randomizado prospectivo simples cego comparando os efeitos do programa HHY entregue digitalmente versus intervenção psicossocial padrão no bem-estar/QoL, marcadores de risco cardiometabólico, adesão à terapia e hospitalizações recorrentes entre pacientes com DIC submetidos à reabilitação de PC. Os participantes elegíveis serão recrutados em sua primeira visita CR com inscrição prospectiva.

Recrutamento:

Os pacientes serão recrutados para o estudo no momento de sua primeira visita à reabilitação cardíaca. A equipe de reabilitação cardíaca oferecerá aos pacientes a opção de participar do estudo e obter consentimento.

Os participantes precisarão consentir com as coletas de sangue antes e depois do estudo.

Inscrição:

Os participantes interessados ​​serão agendados para uma consulta inicial para confirmar os critérios de elegibilidade, obter consentimento, randomização e teste de linha de base Visita 1. A randomização será feita estratificada nas categorias do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) (leve = CCI 1-2; moderado = CCI 3- 4; grave = CCI 5 ou mais). Para garantir um equilíbrio próximo no número de pacientes em cada braço do estudo ao longo do estudo, usaremos randomização bloqueada dentro de cada categoria de CCI, randomização de pacientes para HHY ou padrão de atendimento de maneira 1:1 com tamanhos de bloco aleatórios de 2 ou 4 pacientes . Investigadores e estatísticos serão cegos para grupos de participantes até após a conclusão do estudo e análise do endpoint primário.

Consentimento: Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado antes de serem incluídos no estudo.

Tarefa: Os participantes serão designados para um dos dois grupos CR (intervenção HHY online + intervenção psicossocial padrão ou grupo de controle somente intervenção psicossocial padrão).

• Os participantes do grupo de atendimento psicossocial padrão HHY + concluirão 6 módulos online (12-25 minutos de duração) sequencialmente em seu próprio tempo entre as semanas 3-5. O tempo necessário para realizar todas as práticas recomendadas de Hatha Yoga diariamente será inferior a 30 minutos. Pela duração de 12 semanas do estudo, as Práticas de Hatha Yoga serão concluídas pelo menos uma vez por dia. Recomenda-se que os participantes realizem sessões de meditação guiada pelo menos duas vezes por semana. Haverá 2 sessões de grupo online disponíveis para os participantes para sessões práticas guiadas. Estes serão cronometrados entre as semanas 6-7.
• O grupo de controle é o grupo de atendimento psicossocial padrão que receberá breve educação/aconselhamento padrão sobre bem-estar psicossocial e redução do estresse.

Teste de linha de base Visita 1: Uma vez consentido, os indivíduos passarão por uma avaliação de linha de base.

O teste de linha de base será realizado ~ 1-2 semanas antes do início do treinamento HHY digital. A coleta de dados da linha de base incluirá altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, distância do teste de caminhada de 6 minutos, coleta de sangue em jejum noturno (biomarcadores cardiometabólicos), pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, teste de preensão manual e questionários (Tabela 1). A maioria das atividades de estudo ocorrerá em CR.

Os questionários de linha de base incluirão: questionário MacNew Heart Disease, escala de relatório de adesão à medicação [MARS-5], escala breve de resiliência e questionário de experiência adversa na infância. Os questionários serão preenchidos eletronicamente (ou seja, REDCap) ou em papel. Os dados do papel serão armazenados com segurança com acesso bloqueado, acessível apenas pelo pessoal relevante do estudo.

Este estudo utilizará um dispositivo vestível disponível comercialmente (ou seja, Fitbit Inspire 2) junto com a plataforma de pesquisa Fitabase para obter dados de sono e atividade por 2 meses nos participantes. O Fitbit será enviado aos participantes e eles serão solicitados a usar o dispositivo sempre que puderem durante o período de observação. Os participantes poderão controlar o Fibit.com conta de usuário (usa seu próprio e-mail/senha) associada ao dispositivo Fitbit. Eles serão solicitados a autorizar o sistema Fitabase por e-mail para acessar seus dados Fitbit e disponibilizá-los para download para análise. Como agradecimento por sua participação, os participantes podem manter o dispositivo Fitbit para uso pessoal após o período de estudo. Os dados serão coletados por meio da plataforma de pesquisa Fitabase, que é segura (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Os dados serão examinados para sono objetivo e parâmetros de atividade.

Questionários semanais de conformidade serão enviados ao grupo de intervenção HHY a partir da semana 3, para avaliar a conformidade com as práticas.

Visite 2 em 6 semanas:

A coleta de dados incluirá altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, teste de preensão manual e distância e parâmetros do teste de caminhada de 6 minutos. Os questionários serão preenchidos (questionário MacNew Heart Disease, escala de relatório de adesão à medicação [MARS-5],).

Visite 3 em 8 semanas:

O teste pós-RC será realizado dentro de 1 semana após a sessão final de RC. A coleta de dados da visita 3 incluirá altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, distância e parâmetros do teste de caminhada de 6 minutos, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso e teste de preensão manual.

Os questionários serão preenchidos (questionário MacNew Heart Disease, escala de relatório de adesão à medicação [MARS-5]).

Visite 4 em 12 semanas:

A coleta de dados da visita 4 incluirá altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, temperatura, distância e parâmetros do teste de caminhada de 6 minutos, coleta de sangue em jejum noturno (marcadores cardiometabólicos), pressão arterial em repouso e frequência cardíaca e teste de preensão manual.

Os questionários serão preenchidos (questionário MacNew Heart Disease, escala de relatório de adesão à medicação [MARS-5]).

Outros acompanhamentos Se os participantes não conseguirem preencher os questionários na visita, podemos enviar-lhes um envelope de retorno com postagem paga, acompanhamento por e-mail ou por telefone na tentativa de receber os dados ausentes.

Os indivíduos podem ser contatados por telefone para lembrá-los de suas consultas de acompanhamento, ou para solucionar problemas dos dispositivos, ou para lembrá-los de seguir o programa HHY.

Remuneração Os sujeitos não receberão nenhuma remuneração pela participação no estudo.