Улучшение самочувствия при ишемической болезни сердца

Главной целью этого проекта является оценка влияния добавления нового цифрового вмешательства для улучшения самочувствия, а именно программы «Йога здоровья сердца» (HHY), на общее самочувствие и качество жизни (QoL), маркеры сердечно-сосудистого риска, приверженность терапии, качество сна и повторные госпитализации среди пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), проходящих кардиологическую реабилитацию (КР). Эта цель будет решаться посредством следующих задач:

Задача 1: Оценить клиническую эффективность добавленной цифровой программы HHY по сравнению со стандартным психосоциальным вмешательством в отношении общего самочувствия и качества жизни среди пациентов с ИБС, перенесших КР.

Цель 1 (основная): оценить и сравнить влияние дополнительной цифровой программы HHY по сравнению со стандартным психосоциальным вмешательством на самочувствие и качество жизни, оцениваемое с помощью опросника MacNew по заболеваниям сердца, среди пациентов с ИБС, перенесших CR.

Задача 2: Оценить преимущества дополнительной цифровой программы HHY по сравнению со стандартным психосоциальным вмешательством в отношении сердечно-метаболического риска, приверженности терапии, качества сна и повторяющихся госпитализаций среди пациентов с ИБС, перенесших CR.

Цель 2 (вторичная): оценить и сравнить влияние дополнительной цифровой программы HHY по сравнению со стандартным психосоциальным вмешательством только на кардиометаболический риск (т. hs-CRP, кортизол AM, масса тела, окружность талии, частота сердечных сокращений и артериальное давление), приверженность терапии (с помощью еженедельного опросника для группы HHY, шкалы отчета о соблюдении режима лечения [MARS-5], трекера активности Fitbit), толерантность к физической нагрузке (6 тест с минутной ходьбой) и мышечной силы (тест на сжатие рук), качества сна (измерено с помощью Fitbit) и повторных госпитализаций (определяемых по частоте повторных госпитализаций в течение 1 года) среди пациентов с ИБС, перенесших CR.

Гипотеза. Среди пациентов с ИБС, перенесших КР, по сравнению с текущими стандартными психосоциальными вмешательствами добавление цифровых технологий благополучия приведет к: 1) большему улучшению общего самочувствия и качества жизни; 2) более глубокое снижение кардиометаболического риска; 3) более высокая приверженность терапии и улучшение качества сна; 4) большее увеличение физической активности и/или работоспособности; и 5) снижение частоты повторных госпитализаций.

Инновация: имеется мало данных о цифровых психосоциальных вмешательствах для пациентов с CR. Недавний мета-анализ выявил осуществимость и преимущества проведения кардиореабилитационных вмешательств на основе Интернета и мобильных устройств в отношении изменения здорового образа жизни, качества жизни и повторных госпитализаций; однако качество доказательств было низким-умеренным. Авторы также подчеркнули ограниченность данных, касающихся психологического благополучия и общих маркеров сердечно-сосудистого риска [23]. Еще один метаанализ пришел к выводу, что, хотя электронное здравоохранение является возможным вариантом вторичной профилактики среди пациентов с ишемической болезнью сердца, остается много неоднородности в отношении способов доставки и оценки результатов. Только 6 из 24 исследований в этом метаанализе рассматривали психосоциальные исходы в дополнение к другим традиционным сердечно-сосудистым исходам [24]. Исходя из вышеупомянутых соображений, становится ясно, что, несмотря на потенциальную клиническую эффективность хорошо проведенных психосоциальных вмешательств в отношении общего самочувствия, качества жизни, сердечно-сосудистого риска и исходов, прямое влияние таких вмешательств хронически недостаточно изучено. Это будет первое исследование, в котором оценивается влияние индивидуально разработанной цифровой технологии благополучия, а именно «Йоги здоровья сердца (HHY)», на улучшение самочувствия и качества жизни пациентов с ИБС, перенесших CR.

Подход: Программа реабилитации ДЦП в клинике Майо выпускает около 200 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в год, из них около 35% пациентов после ЧКВ. Мы наберем удобную выборку этих пациентов в течение 12 месяцев. Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп: 1) кардиологическая реабилитация плюс «Йога здоровья сердца (HHY)» или 2) кардиологическая реабилитация со стандартным компонентом психосоциального обучения. Мы исключим людей с когнитивными нарушениями или тех, кто принимает антипсихотические препараты. В дополнение к рутинным базовым оценкам CR исходное самочувствие и качество жизни будут оцениваться с использованием опросника MacNew по сердечным заболеваниям. Показатели результатов после завершения CR будут включать изменения в 1) показателях самочувствия/качества жизни, 2) кардиометаболических маркерах (hs-CRP, кортизол, масса тела, окружность талии, АД, ЧСС); 3) Приверженность к терапии (согласно еженедельному опроснику для группы HHY, Шкала отчета о соблюдении режима лечения [MARS-5], пошаговый трекер Fitbit), переносимость физических нагрузок (измеряется путем 6-минутной ходьбы) и мышечная сила (измеряется с помощью теста на хват руками), 4 ) Качество сна (измерено с помощью Fitbit) и 4) Повторные госпитализации через 1 год

Методы:

Это проспективное одиночное слепое рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее влияние цифровой программы HHY и стандартного психосоциального вмешательства на благополучие/качество жизни, маркеры кардиометаболического риска, приверженность терапии и повторные госпитализации среди пациентов с ИБС, проходящих реабилитацию ХП. Приемлемые участники будут набраны при их первом посещении CR с предполагаемой регистрацией.

Набор персонала:

Пациентов будут набирать для исследования во время их первого визита в кардиореабилитационный центр. Кардиологический реабилитационный персонал предложит пациентам возможность принять участие в исследовании и получить согласие.

Участники должны будут дать согласие на взятие крови до и после исследования.

Регистрация:

Заинтересованные участники будут назначены на первоначальный прием для подтверждения критериев приемлемости, получения согласия, рандомизации и базового тестирования. Визит 1. Рандомизация будет проводиться по категориям индекса коморбидности Чарлсона (CCI) (легкая = CCI 1-2; умеренная = CCI 3- 4; тяжелая = CCI 5 или более). Чтобы обеспечить практически сбалансированное количество пациентов в каждой группе исследования на протяжении всего исследования, мы будем использовать блочную рандомизацию в каждой категории CCI, рандомизируя пациентов либо в группу HHY, либо в группу стандартного лечения в соотношении 1:1 со случайными размерами блока 2 или 4 пациента. . Исследователи и статистики не будут знать группы участников до завершения исследования и анализа первичной конечной точки.

Согласие: участники должны подписать форму информированного согласия до включения в исследование.

Задание: участники будут распределены в одну из двух групп CR (онлайн-интервенция HHY + стандартная психосоциальная интервенция или стандартная психосоциальная интервенция только в контрольной группе).

• Участники группы психосоциальной помощи HHY + Standard последовательно выполнят 6 онлайн-модулей (продолжительностью 12–25 минут) в свободное время в период с 3 по 5 неделю. Продолжительность ежедневного выполнения всех рекомендуемых практик хатха-йоги составит менее 30 минут. В течение 12 недель обучения практики хатха-йоги будут выполняться не реже одного раза в день. Участникам рекомендуется проводить сеансы медитации под руководством не реже двух раз в неделю. Участникам будет доступно 2 групповых онлайн-занятия для практических занятий с гидом. Это будет между 6-7 неделями.
• Контрольная группа представляет собой стандартную группу психосоциальной помощи, которая получит стандартный краткий инструктаж/консультации по вопросам психосоциального благополучия и снижения стресса.

Базовое тестирование. Визит 1: после получения согласия субъекты проходят базовую оценку.

Базовое тестирование будет проводиться примерно за 1-2 недели до начала обучения цифровому HHY. Сбор исходных данных будет включать данные о росте, весе, окружности талии и бедер, тестовой дистанции 6-минутной ходьбы, взятии крови натощак в течение ночи (кардиометаболические биомаркеры), кровяном давлении и частоте сердечных сокращений в покое, тестах на сцепление рук и опросниках (таблица 1). Большая часть учебной деятельности будет происходить в CR.

Исходные анкеты будут включать: анкету МакНью по сердечным заболеваниям, шкалу отчета о приверженности лечению [MARS-5], краткую шкалу устойчивости и анкету о неблагоприятном детском опыте. Анкеты заполняются в электронном виде (т. REDCap) или на бумаге. Бумажные данные будут надежно храниться с заблокированным доступом, доступным только для соответствующего исследовательского персонала.

В этом исследовании будет использоваться коммерчески доступное носимое устройство (т. Fitbit Inspire 2) вместе с исследовательской платформой Fitabase для получения данных о сне и активности участников за 2 месяца. Fitbit будет отправлен участникам по почте, и их попросят носить устройство как можно чаще в течение периода наблюдения. Участники смогут управлять Fibit.com учетная запись пользователя (использует собственный адрес электронной почты/пароль), связанная с устройством Fitbit. Им будет предложено авторизовать систему Fitabase по электронной почте, чтобы получить доступ к своим данным Fitbit и сделать их доступными для загрузки для анализа. В знак признательности за свое участие участники могут оставить устройство Fitbit для личного использования после периода исследования. Данные будут собираться через безопасную исследовательскую платформу Fitabase (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Данные будут проверены на объективные параметры сна и активности.

Еженедельные анкеты о соответствии будут рассылаться группе вмешательства HHY, начиная с 3-й недели, для оценки соблюдения правил.

Визит 2 в 6 недель:

Сбор данных будет включать данные о росте, весе, окружности талии и бедер, артериальном давлении в покое и частоте сердечных сокращений, тесте на сцепление рук, а также тесте на расстояние и параметры 6-минутной ходьбы. Анкеты будут заполнены (анкета MacNew Heart Disease, шкала отчетов о соблюдении режима лечения [MARS-5]).

Визит 3 в 8 недель:

Тестирование после CR будет проведено в течение 1 недели после заключительного сеанса CR. Сбор данных при посещении 3 будет включать рост, вес, окружность талии и бедер, пройденное расстояние и параметры 6-минутной ходьбы, артериальное давление в покое и частоту сердечных сокращений, а также тестирование захвата рук.

Анкеты будут заполнены (анкета MacNew Heart Disease, шкала отчетов о соблюдении режима лечения [MARS-5]).

Визит 4 в 12 недель:

Сбор данных при посещении 4 будет включать рост, вес, окружность талии и бедер, температуру, расстояние и параметры теста 6-минутной ходьбы, анализ крови натощак в течение ночи (кардиометаболические маркеры), артериальное давление в покое, частоту сердечных сокращений и тестирование захвата рук.

Анкеты будут заполнены (анкета MacNew Heart Disease, шкала отчетов о соблюдении режима лечения [MARS-5]).

Прочее последующее наблюдение Если испытуемые не могут заполнить анкеты во время визита, мы можем послать им обратный конверт с оплатой почтовых расходов, контроль по электронной почте или по телефону в попытке получить недостающие данные.

С субъектами можно связаться по телефону, чтобы напомнить им о последующих встречах, или устранить неисправности устройств, или напомнить им следовать программе HHY.

Вознаграждение Субъекты не будут получать никакого вознаграждения за участие в исследовании.