Förbättra välbefinnandet vid ischemisk hjärtsjukdom

Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av att lägga till en ny digitalt levererad välbefinnandeintervention, nämligen Heart Health Yoga (HHY)-programmet, på övergripande välbefinnande och livskvalitet (QoL), kardiovaskulära riskmarkörer, följsamhet till terapi, sömnkvalitet och återkommande sjukhusvistelser bland patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) som genomgår hjärtrehabilitering (CR). Detta mål kommer att uppnås genom följande mål:

Mål 1: Bedöma den kliniska effekten av det tillagda digitalt levererade HHY-programmet jämfört med enbart standard psykosocial intervention på övergripande välbefinnande och QoL bland IHD-patienter som genomgår CR.

Mål 1 (Primärt): Att utvärdera och jämföra effekten av det tillagda digitalt levererade HHY-programmet kontra standard psykosocial intervention enbart på välbefinnande och livskvalitet, utvärderat med hjälp av MacNews hjärtsjukdomsfrågeformulär, bland IHD-patienter som genomgår CR.

Mål 2: Bedöm nyttan av det extra digitalt levererade HHY-programmet jämfört med standard psykosocial intervention enbart på kardiometabolisk risk, terapiföljsamhet, sömnkvalitet och återkommande sjukhusvistelse bland IHD-patienter som genomgår CR.

Mål 2 (sekundärt): Bedöm och jämför effekten av det tillagda digitalt levererade HHY-programmet kontra standard psykosocial intervention ensam på kardiometabolisk risk (dvs. hs-CRP, AM-kortisol, kroppsvikt, midjemått, hjärtfrekvens och blodtryck), behandlingsföljsamhet (via veckovisa frågeformulär för HHY-gruppen, Medicinering Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit aktivitetsmätare), träningskapacitet (6 minut promenadtest) och muskelstyrka (handgreppstestning), sömnkvalitet (mätt med Fitbit) och återkommande sjukhusinläggningar (bestäms av 1 års återinläggningsfrekvens på sjukhus) bland IHD-patienter som genomgår CR.

Hypotes: Bland IHD-patienter som genomgår CR, jämfört med nuvarande standard psykosociala interventioner, kommer tillägg av en digitalt levererad välmåendeteknologi att resultera i: 1) större förbättringar av det övergripande välbefinnandet och livskvaliteten; 2) en mer djupgående minskning av kardiometabolisk risk; 3) större terapiföljsamhet och förbättrad sömnkvalitet; 4) större ökning av fysisk aktivitet och/eller träningskapacitet; och 5) minskad förekomst av återkommande sjukhusinläggningar.

Innovation: Det finns sparsamt med bevis för digitalt levererade psykosociala insatser för CR-patienter. En färsk metaanalys visade på genomförbarheten och fördelarna med webb- och mobilbaserad leverans av hjärtrehabiliteringsinsatser för hälsosamma livsstilsförändringar, livskvalitet och återinläggningar; dock var bevisen av låg-måttlig kvalitet. Författarna lyfte också fram de begränsade bevis som hänför sig till psykologiskt välbefinnande och övergripande kardiovaskulära riskmarkörer [23]. Ännu en metaanalys drog slutsatsen att även om e-hälsa är ett genomförbart alternativ för sekundärt förebyggande bland patienter med kranskärlssjukdom, kvarstår mycket heterogenitet när det gäller leveranssätt och resultatbedömning. Endast 6 av 24 studier i denna metaanalys tittade på psykosociala utfall utöver andra traditionella kardiovaskulära utfall [24]. Baserat på ovannämnda överväganden är det tydligt att trots den potentiella kliniska effekten av väl levererade psykosociala interventioner på övergripande välbefinnande, QoL, CV-risk och resultat, är den direkta effekten av sådana interventioner kroniskt understuderad. Detta kommer att vara den första studien för att bedöma effekten av individuellt levererad digital välbefinnandeteknologi, nämligen "Heart Health Yoga (HHY)", på välbefinnande och förbättring av QoL bland IHD-patienter som genomgår CR.

Tillvägagångssätt: Mayo Clinic CP Rehab-programmet utexaminerar ~200 hjärt-kärlsjukdomspatienter per år, ~35% är post-PCI. Vi kommer att rekrytera ett bekvämlighetsprov av dessa patienter under 12 månader. Patienter som samtycker till att delta i denna forskning kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till en av två grupper: 1) hjärtrehabilitering plus "Heart Health Yoga (HHY)" eller 2) hjärtrehabilitering med standard psykosocial utbildningskomponent. Vi kommer att utesluta de med kognitiv funktionsnedsättning eller de som använder antipsykotiska läkemedel. Utöver rutinmässiga CR-baslinjebedömningar, kommer baslinjens välbefinnande och livskvalitet att bedömas med hjälp av MacNews hjärtsjukdomsfrågeformulär. Resultatmått efter avslutad CR kommer att inkludera förändringar i 1) Välbefinnande/QoL-poäng, 2) Kardiometaboliska markörer (hs-CRP, kortisol, kroppsvikt, midjeomkrets, BP, HR); 3) Behandlingsföljsamhet (via veckovisa frågeformulär för HHY-grupp, Medicintillsynsrapportskala [MARS-5], Fitbit step tracker), träningskapacitet (mätt med 6 minuters promenadavstånd) och muskelstyrka (mätt med handgreppstestning), 4 ) Sömnkvalitet (mätt med Fitbit) & 4) Återkommande sjukhusinläggningar vid 1 år

Metoder:

Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad pilotstudie som jämför effekterna av digitalt levererade HHY-program kontra standard psykosocial intervention på välbefinnande/QoL, kardiometaboliska riskmarkörer, terapiföljsamhet och återkommande sjukhusvistelser bland IHD-patienter som genomgår CP-rehab. Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras vid deras första CR-besök med blivande registrering.

Rekrytering:

Patienter kommer att rekryteras till studien vid tidpunkten för deras första besök på hjärtrehabilitering. Hjärtrehabiliteringspersonal kommer att erbjuda patienter möjligheten att delta i studien och inhämta samtycke.

Deltagarna måste samtycka till blodtagningar före och efter studien.

Inskrivning:

Intresserade deltagare kommer att schemaläggas för ett första möte för att bekräfta behörighetskriterier, erhålla samtycke, randomisering och baslinjetestning Besök 1. Randomisering kommer att göras stratifierat på Charlson Comorbidity Index (CCI) kategorier (mild = CCI 1-2; måttlig = CCI 3- 4; allvarlig = CCI 5 eller mer). För att säkerställa nära balans i antalet patienter i varje studiearm under hela studien kommer vi att använda blockerad randomisering inom varje CCI-kategori randomiseringspatienter till antingen HHY eller standardvård på ett 1:1-sätt med slumpmässiga blockstorlekar på 2 eller 4 patienter . Utredare och statistiker kommer att bli blinda för deltagargrupper tills efter avslutad studie och analys av det primära effektmåttet.

Samtycke: Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke innan de registreras i studien.

Uppgift: Deltagarna kommer att tilldelas en av de två CR-grupperna (online HHY intervention + Standard psykosocial intervention eller standard psykosocial intervention only control group).

• Deltagarna i HHY + Standard psykosocial vårdgrupp kommer att genomföra 6 onlinemoduler (12-25 minuter långa) i följd på egen tid mellan veckorna 3-5. Tiden för att utföra alla rekommenderade Hatha Yoga-övningar dagligen kommer att vara mindre än 30 minuter. Under studiens 12 veckors varaktighet kommer Hatha Yoga-övningar att genomföras minst en gång dagligen. Det rekommenderas för deltagarna att utföra guidade meditationssessioner minst två gånger i veckan. Det kommer att finnas 2 online-gruppsessioner tillgängliga för deltagarna för guidade övningar. Dessa kommer att tajmas mellan vecka 6-7.
• Kontrollgruppen är den standardiserade psykosociala vårdgruppen som kommer att få standardiserad kort utbildning/rådgivning om psykosocialt välbefinnande och stressreduktion.

Baslinjetestning Besök 1: När försökspersonerna har gett sitt samtycke genomgår de en baslinjebedömning.

Baslinjetestning kommer att utföras ~1-2 veckor före start av digital HHY-träning. Baslinjedatainsamlingen kommer att inkludera längd, vikt, midje- och höftomkrets, 6 minuters gångteststräcka, blodtagning över natten (kardiometabola biomarkörer), vilotryck och hjärtfrekvens, handgreppstestning och frågeformulär (tabell 1). Merparten av studieverksamheten kommer att ske i CR.

Baslinjefrågeformulär kommer att inkludera - MacNew Heart Disease frågeformulär, Medicinadherence Report Scale [MARS-5], Brief Resilience Scale och Adverse Childhood Experience frågeformulär. Frågeformulär kommer att fyllas i elektroniskt (dvs. REDCap) eller på papper. Pappersdata kommer att lagras säkert med låst åtkomst endast tillgängligt för relevant studiepersonal.

Denna studie kommer att använda en kommersiellt tillgänglig bärbar enhet (dvs. Fitbit Inspire 2) tillsammans med forskningsplattformen Fitabase för att få sömn- och aktivitetsdata under 2 månader på deltagarna. Fitbit kommer att skickas till deltagarna och de kommer att bli ombedda att bära enheten så ofta de kan under observationsperioden. Deltagarna kommer att kunna kontrollera Fibit.com användarkonto (använder sin egen e-post/lösenord) kopplat till Fitbit-enheten. De kommer att bli ombedda att auktorisera Fitabase-systemet via ett e-postmeddelande för att få tillgång till deras Fitbit-data och göra det tillgängligt för nedladdning för analys. Som uppskattning för deras deltagande kan deltagarna behålla Fitbit-enheten för personligt bruk efter studieperioden. Data kommer att samlas in via Fitabase forskningsplattform som är säker (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Data kommer att undersökas för objektiva sömn- och aktivitetsparametrar.

Veckovisa överensstämmelsefrågeformulär kommer att skickas till HHY-interventionsgruppen från och med vecka 3, för att bedöma efterlevnad av praxis.

Besök 2 vid 6 veckor:

Datainsamling kommer att omfatta längd, vikt, midje- och höftomkrets, viloblodtryck och hjärtfrekvens, handgreppstestning och 6-minuters gångteststräcka och parametrar. Frågeformulär kommer att fyllas i (MacNew Heart Disease frågeformulär, Medicinadherence Report Scale [MARS-5]).

Besök 3 vid 8 veckor:

Efter CR-testning kommer att utföras inom 1 vecka efter den sista CR-sessionen. Besök 3 datainsamling kommer att inkludera längd, vikt, midje- och höftomkrets, 6-minuters gångteststräcka och parametrar, viloblodtryck och hjärtfrekvens och handgreppstestning.

Frågeformulär kommer att fyllas i (MacNew Heart Disease questionnaire, Medicinadherence Report Scale [MARS-5]).

Besök 4 vid 12 veckor:

Besök 4 datainsamling kommer att inkludera längd, vikt, midje- och höftomkrets, temperatur, 6-minuters gångteststräcka och parametrar, blodtagning över natten (kardiometaboliska markörer), viloblodtryck och hjärtfrekvens och handgreppstestning.

Frågeformulär kommer att fyllas i (MacNew Heart Disease questionnaire, Medicinadherence Report Scale [MARS-5]).

Övrig uppföljning Om försökspersonerna inte kan fylla i frågeformulären vid besöket kan vi skicka dem portobetalt returkuvert, uppföljning via e-post eller vara telefon för att försöka ta emot uppgifter som saknas.

Försökspersoner kan kontaktas per telefon för att påminna dem om deras uppföljande möten, eller för att felsöka enheterna eller för att påminna dem om att följa HHY-programmet.

Ersättning Försökspersoner kommer inte att få någon ersättning för deltagande i studien.