Forbedring av velvære ved iskemisk hjertesykdom

Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av å legge til en ny digitalt levert velværeintervensjon, nemlig Heart Health Yoga (HHY)-programmet, på generell velvære og livskvalitet (QoL), kardiovaskulære risikomarkører, overholdelse av terapi, søvnkvalitet og gjentatte sykehusinnleggelser blant pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD) som gjennomgår hjerterehabilitering (CR). Dette målet vil bli løst gjennom følgende mål:

Mål 1: Vurder den kliniske effekten av det tilførte digitalt leverte HHY-programmet sammenlignet med standard psykososial intervensjon alene på generell velvære og livskvalitet blant IHD-pasienter som gjennomgår CR.

Mål 1 (Primær): Å evaluere og sammenligne virkningen av det tilførte digitalt leverte HHY-programmet versus standard psykososial intervensjon alene på velvære og QoL, vurdert ved hjelp av MacNews spørreskjema om hjertesykdom, blant IHD-pasienter som gjennomgår CR.

Mål 2: Vurder fordelene med det ekstra digitalt leverte HHY-programmet sammenlignet med standard psykososial intervensjon alene på kardiometabolsk risiko, terapioverholdelse, søvnkvalitet og tilbakevendende sykehusinnleggelse blant IHD-pasienter som gjennomgår CR.

Mål 2 (sekundær): Vurder og sammenlign virkningen av det tilførte digitalt leverte HHY-programmet versus standard psykososial intervensjon alene på kardiometabolsk risiko (dvs. hs-CRP, AM-kortisol, kroppsvekt, midjeomkrets, hjertefrekvens og blodtrykk), terapioverholdelse (via ukentlig samsvarsspørreskjema for HHY-gruppen, Medisinoverholdelsesrapportskala [MARS-5], Fitbit aktivitetsmåler), treningskapasitet (6 minutters gangetest) og muskelstyrke (testing av håndgrep), søvnkvalitet (målt ved hjelp av Fitbit) og gjentatte sykehusinnleggelser (bestemt av 1 års gjeninnleggelsesrater på sykehus) blant IHD-pasienter som gjennomgår CR.

Hypotese: Blant IHD-pasienter som gjennomgår CR, sammenlignet med dagens standard psykososiale intervensjoner vil tillegg av en digitalt levert velværeteknologi resultere i: 1) større forbedringer i generell velvære og livskvalitet; 2) en mer dyptgripende reduksjon i kardiometabolsk risiko; 3) større terapitilhørighet og forbedret søvnkvalitet; 4) større økning i fysisk aktivitet og/eller treningskapasitet; og 5) redusert forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser.

Innovasjon: Det er sparsomt med bevis tilgjengelig på digitalt leverte psykososiale intervensjoner for CR-pasienter. En fersk metaanalyse fremhevet gjennomførbarheten og fordelene med nett- og mobilbasert levering av hjerterehabiliteringsintervensjoner på sunn livsstilsendringer, livskvalitet og re-sykehusinnleggelser; bevisene var imidlertid av lav-moderat kvalitet. Forfatterne fremhevet også de begrensede bevisene knyttet til psykologisk velvære og generelle kardiovaskulære risikomarkører [23]. Enda en metaanalyse konkluderte med at selv om e-helse er et mulig alternativ for sekundær forebygging blant pasienter med koronararteriesykdom, gjenstår det mye heterogenitet når det gjelder leveringsmåter og resultatvurdering. Bare 6 av 24 studier i denne metaanalysen så på psykososiale utfall i tillegg til andre tradisjonelle kardiovaskulære utfall [24]. Basert på de nevnte betraktningene, er det klart at til tross for den potensielle kliniske effekten av godt leverte psykososiale intervensjoner på generell velvære, QoL, CV-risiko og utfall, er den direkte effekten av slike intervensjoner kronisk understudert. Dette vil være den første studien for å vurdere virkningen av individuelt levert digital velværeteknologi, nemlig "Heart Health Yoga (HHY)", på velvære og forbedring av QoL blant IHD-pasienter som gjennomgår CR.

Tilnærming: Mayo Clinic CP Rehab-programmet uteksaminerer ~200 pasienter med hjerte- og karsykdom per år, hvorav ~35% er post-PCI. Vi vil rekruttere et bekvemmelighetsutvalg av disse pasientene over 12 måneder. Pasienter som samtykker til å delta i denne forskningen vil bli tildelt tilfeldig (1:1) til en av to grupper: 1) hjerterehabilitering pluss "Heart Health Yoga (HHY)" eller 2) hjerterehabilitering med standard psykososial utdanningskomponent. Vi vil ekskludere de med kognitiv svikt eller de som bruker antipsykotiske medisiner. I tillegg til rutinemessige CR-baseline-vurderinger, vil baseline-velvære og livskvalitet bli vurdert ved hjelp av MacNews spørreskjema om hjertesykdom. Resultatmål ved fullføring av CR vil inkludere endringer i 1) Velvære/QoL-score, 2) Kardiometabolske markører (hs-CRP, kortisol, kroppsvekt, midjeomkrets, BP, HR); 3) Terapioverholdelse (via ukentlig etterlevelsesspørreskjema for HHY-gruppen, Medisinoverholdelsesrapportskala [MARS-5], Fitbit step tracker), treningskapasitet (målt ved 6 min gangavstand) og muskelstyrke (målt ved håndgrepstesting), 4 ) Søvnkvalitet (målt med Fitbit) & 4) Gjentatte sykehusinnleggelser etter 1 år

Metoder:

Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert pilotstudie som sammenligner effekten av digitalt levert HHY-program vs. standard psykososial intervensjon på velvære/QoL, kardiometabolske risikomarkører, terapioverholdelse og tilbakevendende sykehusinnleggelser blant IHD-pasienter som gjennomgår CP-rehabilitering. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert ved deres første CR-besøk med potensiell påmelding.

Rekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert til studien på tidspunktet for deres første besøk til hjerterehabilitering. Hjerterehabiliteringspersonell vil tilby pasienter muligheten til å delta i studien og innhente samtykke.

Deltakerne må samtykke til blodprøver før og etter studien.

Registrering:

Interesserte deltakere vil bli planlagt for en første avtale for å bekrefte kvalifikasjonskriterier, innhente samtykke, randomisering og baseline testing besøk 1. Randomisering vil bli gjort stratifisert på Charlson Comorbidity Index (CCI) kategorier (mild = CCI 1-2; moderat = CCI 3- 4; alvorlig = CCI 5 eller mer). For å sikre nesten balanse i antall pasienter i hver studiearm gjennom hele studien, vil vi bruke blokkert randomisering innen hver CCI-kategori randomiseringspasienter til enten HHY eller standardbehandling på en 1:1 måte med tilfeldige blokkstørrelser på 2 eller 4 pasienter . Etterforskere og statistiker vil bli blindet for deltakergrupper til etter fullføring av studien og analyse av det primære endepunktet.

Samtykke: Deltakerne må signere skjemaet for informert samtykke før de blir registrert i studien.

Oppgave: Deltakerne vil bli tildelt en av de to CR-gruppene (online HHY intervensjon + Standard psykososial intervensjon eller standard psykososial intervensjon kontrollgruppe).

• Deltakerne i HHY + Standard psykososial omsorgsgruppe vil fullføre 6 nettmoduler (12-25 minutter lange) sekvensielt på deres egen tid mellom uke 3-5. Tiden det tar å utføre alle de anbefalte Hatha Yoga-øvelsene daglig vil være mindre enn 30 minutter. I løpet av 12 ukers varighet av studiet vil Hatha Yoga Practices bli gjennomført minst én gang daglig. Det anbefales for deltakerne å utføre guidede meditasjonsøkter minst to ganger i uken. Det vil være 2 nettbaserte gruppeøkter tilgjengelig for deltakerne for veilede øvelser. Disse vil være tidsbestemt mellom uke 6-7.
• Kontrollgruppen er standard psykososial omsorgsgruppe som vil motta standard kort opplæring/råd om psykososial velvære og stressreduksjon.

Grunnlinjetesting Besøk 1: Når forsøkspersonene har gitt samtykke, vil de gjennomgå en grunnlinjevurdering.

Baseline-testing vil bli utført ~1-2 uker før oppstart av digital HHY-trening. Baseline datainnsamling vil inkludere høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, 6 minutters gangtestavstand, fastende blodprøve over natten (kardiometabolske biomarkører), hvileblodtrykk og hjertefrekvens, testing av håndgrep og spørreskjemaer (tabell 1). Det meste av studieaktivitetene vil foregå i CR.

Baseline-spørreskjemaer vil inkludere MacNew Heart Disease-spørreskjema, Medisinoverholdelsesrapportskala [MARS-5], Brief Resilience Scale og Adverse Childhood Experience-spørreskjema. Spørreskjemaene fylles ut elektronisk (dvs. REDCap) eller på papir. Papirdata vil bli trygt lagret med låst tilgang kun tilgjengelig for relevant studiepersonell.

Denne studien vil bruke en kommersielt tilgjengelig bærbar enhet (dvs. Fitbit Inspire 2) sammen med forskningsplattformen Fitabase for å innhente søvn- og aktivitetsdata i 2 måneder på deltakerne. Fitbit vil bli sendt til deltakerne, og de vil bli bedt om å bruke enheten så ofte de kan i observasjonsperioden. Deltakerne vil kunne kontrollere Fibit.com brukerkonto (bruker deres egen e-post/passord) knyttet til Fitbit-enheten. De vil bli bedt om å autorisere Fitabase-systemet via en e-post for å få tilgang til Fitbit-dataene deres og gjøre dem tilgjengelige for nedlasting for analyse. Som takk for deres deltakelse kan deltakerne beholde Fitbit-enheten til personlig bruk etter studieperioden. Data vil bli samlet inn via Fitabase forskningsplattform som er sikker (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Data vil bli undersøkt for objektive søvn- og aktivitetsparametere.

Ukentlige samsvarsspørreskjemaer vil bli sendt til HHY-intervensjonsgruppen fra og med uke 3, for å vurdere etterlevelse av praksis.

Besøk 2 ved 6 uker:

Datainnsamlingen vil inkludere høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, hvileblodtrykk og hjertefrekvens, håndgrepstesting og 6-minutters gangtestavstand og parametere. Spørreskjemaer vil bli fylt ut (MacNew Heart Disease-spørreskjema, Medisinoverholdelsesrapportskala [MARS-5]).

Besøk 3 ved 8 uker:

Post CR-testing vil bli utført innen 1 uke etter den siste CR-økten. Besøk 3-datainnsamlingen vil inkludere høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, 6-minutters gangtestavstand og parametere, hvileblodtrykk og hjertefrekvens og håndgrepstesting.

Spørreskjemaer vil bli fylt ut (MacNew Heart Disease-spørreskjema, Medisinoverholdelsesrapportskala [MARS-5]).

Besøk 4 ved 12 uker:

Besøk 4-datainnsamlingen vil inkludere høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, temperatur, 6-minutters gangtestavstand og parametere, fastende blodprøver over natten (kardiometabolske markører), hvileblodtrykk og hjertefrekvens og håndgrepstesting.

Spørreskjemaer vil bli fylt ut (MacNew Heart Disease-spørreskjema, Medisinoverholdelsesrapportskala [MARS-5]).

Annen oppfølging Hvis forsøkspersonene ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene ved besøket, kan vi sende dem portobetalt returkonvolutt, oppfølging på e-post eller være telefon for å forsøke å motta manglende data.

Personer kan kontaktes på telefon for å minne dem om oppfølgingsavtaler, eller for å feilsøke enhetene, eller for å minne dem på å følge HHY-programmet.

Godtgjørelse Forsøkspersonene vil ikke motta noen godtgjørelse for deltakelse i studien.