Mejorar el bienestar en la cardiopatía isquémica

El objetivo general de este proyecto es evaluar el impacto de agregar una nueva intervención de bienestar entregada digitalmente, a saber, el programa Heart Health Yoga (HHY), sobre el bienestar general y la calidad de vida (QoL), los marcadores de riesgo cardiovascular, la adherencia a la terapia, la calidad del sueño y las hospitalizaciones recurrentes entre los pacientes con cardiopatía isquémica (IHD) sometidos a rehabilitación cardíaca (RC). Este fin se abordará a través de los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Evaluar la eficacia clínica del programa HHY agregado digitalmente en comparación con la intervención psicosocial estándar sola sobre el bienestar general y la calidad de vida entre los pacientes con CI que se someten a RC.

Objetivo 1 (Principal): Evaluar y comparar el impacto del programa HHY agregado digitalmente versus la intervención psicosocial estándar sola en el bienestar y la calidad de vida, según lo evaluado mediante el cuestionario de enfermedad cardíaca MacNew, entre pacientes con CI que se someten a CR.

Objetivo 2: Evaluar el beneficio del programa HHY agregado entregado digitalmente en comparación con la intervención psicosocial estándar sola sobre el riesgo cardiometabólico, la adherencia a la terapia, la calidad del sueño y la hospitalización recurrente entre los pacientes con cardiopatía isquémica sometidos a RC.

Objetivo 2 (Secundario): Evaluar y comparar el impacto del programa HHY agregado digitalmente versus la intervención psicosocial estándar sola en el riesgo cardiometabólico (es decir, hs-CRP, AM cortisol, peso corporal, circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca y presión arterial), adherencia a la terapia (a través del cuestionario de cumplimiento semanal para el grupo HHY, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], rastreador de actividad Fitbit), capacidad de ejercicio (6 prueba de caminata de un minuto) y fuerza muscular (prueba de agarre de la mano), calidad del sueño (medida con Fitbit) y hospitalizaciones recurrentes (determinadas por tasas de reingreso hospitalario de 1 año) entre pacientes con cardiopatía isquémica sometidos a RC.

Hipótesis: Entre los pacientes con CI que se someten a RC, en comparación con las intervenciones psicosociales estándar actuales, la adición de una tecnología de bienestar entregada digitalmente dará como resultado: 1) mayores mejoras en el bienestar general y la calidad de vida; 2) una reducción más profunda del riesgo cardiometabólico; 3) mayor adherencia a la terapia y mejor calidad del sueño; 4) mayor aumento de la actividad física y/o capacidad de ejercicio; y 5) incidencia reducida de hospitalizaciones recurrentes.

Innovación: hay escasa evidencia disponible sobre intervenciones psicosociales entregadas digitalmente para pacientes con CR. Un metanálisis reciente destacó la viabilidad y los beneficios de las intervenciones de rehabilitación cardíaca basadas en la web y en dispositivos móviles sobre cambios en el estilo de vida saludable, calidad de vida y rehospitalizaciones; sin embargo, la evidencia fue de calidad baja a moderada. Los autores también destacaron la evidencia limitada relacionada con el bienestar psicológico y los marcadores de riesgo cardiovascular en general [23]. Otro metanálisis concluyó que, si bien la eSalud es una opción factible para la prevención secundaria entre los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, sigue existiendo mucha heterogeneidad con respecto a los modos de administración y la evaluación de los resultados. Solo 6 de los 24 estudios de este metanálisis analizaron los resultados psicosociales además de otros resultados cardiovasculares tradicionales [24]. Sobre la base de las consideraciones antes mencionadas, está claro que, a pesar de la posible eficacia clínica de las intervenciones psicosociales bien administradas sobre el bienestar general, la CdV, el riesgo CV y ​​los resultados, el impacto directo de tales intervenciones está crónicamente poco estudiado. Este será el primer estudio que evalúe el impacto de la tecnología de bienestar digital entregada individualmente, a saber, "Heart Health Yoga (HHY)", en el bienestar y la mejora de la calidad de vida entre los pacientes con IHD que se someten a RC.

Enfoque: El programa de rehabilitación de CP de Mayo Clinic gradúa a ~200 pacientes con enfermedades cardiovasculares por año, ~35 % después de una ICP. Reclutaremos una muestra de conveniencia de estos pacientes durante 12 meses. Los pacientes que den su consentimiento para participar en esta investigación serán asignados al azar (1:1) a uno de dos grupos: 1) rehabilitación cardíaca más "Heart Health Yoga (HHY)" o 2) rehabilitación cardíaca con un componente estándar de educación psicosocial. Excluiremos a aquellos con deterioro cognitivo o aquellos que toman medicamentos antipsicóticos. Además de las evaluaciones iniciales de RC de rutina, el bienestar inicial y la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario de enfermedad cardíaca MacNew. Las medidas de resultado al completar CR incluirán cambios en 1) puntajes de bienestar/QoL, 2) marcadores cardiometabólicos (hs-CRP, cortisol, peso corporal, circunferencia de la cintura, BP, HR); 3) Cumplimiento de la terapia (a través del cuestionario de cumplimiento semanal para el grupo HHY, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], rastreador de pasos de Fitbit), capacidad de ejercicio (medida por una distancia de caminata de 6 minutos) y fuerza muscular (medida por prueba de agarre manual), 4 ) Calidad del sueño (medida con Fitbit) y 4) Hospitalizaciones recurrentes al año

Métodos:

Este es un estudio piloto aleatorizado simple ciego prospectivo que compara los efectos del programa HHY entregado digitalmente frente a la intervención psicosocial estándar sobre el bienestar/CdV, los marcadores de riesgo cardiometabólico, la adherencia a la terapia y las hospitalizaciones recurrentes entre los pacientes con cardiopatía isquémica que se someten a rehabilitación de parálisis cerebral. Los participantes elegibles serán reclutados en su primera visita CR con inscripción prospectiva.

Reclutamiento:

Los pacientes serán reclutados para el estudio en el momento de su primera visita a rehabilitación cardíaca. El personal de rehabilitación cardíaca ofrecerá a los pacientes la opción de participar en el estudio y obtener el consentimiento.

Los participantes deberán dar su consentimiento para las extracciones de sangre antes y después del estudio.

Inscripción:

A los participantes interesados ​​se les programará una cita inicial para confirmar los criterios de elegibilidad, obtener el consentimiento, la aleatorización y las pruebas de referencia. Visita 1. La aleatorización se estratificará según las categorías del Índice de comorbilidad de Charlson (CCI) (leve = CCI 1-2; moderada = CCI 3- 4; grave = CCI 5 o más). Para garantizar un equilibrio cercano en la cantidad de pacientes en cada brazo del estudio durante todo el ensayo, utilizaremos la aleatorización por bloques dentro de cada categoría de CCI para aleatorizar a los pacientes a HHY o al estándar de atención de forma 1:1 con tamaños de bloques aleatorios de 2 o 4 pacientes. . Los investigadores y estadísticos estarán cegados a los grupos de participantes hasta después de la finalización del estudio y el análisis del criterio principal de valoración.

Consentimiento: Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.

Asignación: los participantes serán asignados a uno de los dos grupos CR (intervención HHY en línea + intervención psicosocial estándar o grupo de control solo de intervención psicosocial estándar).

• Los participantes del grupo de atención psicosocial estándar HHY + completarán 6 módulos en línea (de 12 a 25 minutos de duración) secuencialmente en su propio tiempo entre las semanas 3 y 5. El tiempo para realizar todas las prácticas diarias recomendadas de Hatha Yoga será inferior a 30 minutos. Durante las 12 semanas de duración del estudio, las prácticas de Hatha Yoga se completarán al menos una vez al día. Se recomienda que los participantes realicen sesiones de meditación guiada al menos dos veces por semana. Habrá 2 sesiones grupales en línea disponibles para los participantes para sesiones de práctica guiada. Estos serán cronometrados entre las semanas 6-7.
• El grupo de control es el grupo de atención psicosocial estándar que recibirá educación/asesoramiento breve estándar sobre el bienestar psicosocial y la reducción del estrés.

Prueba de referencia Visita 1: una vez que hayan dado su consentimiento, los sujetos se someterán a una evaluación de referencia.

Las pruebas de referencia se realizarán ~ 1-2 semanas antes del inicio del entrenamiento digital HHY. La recopilación de datos de referencia incluirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera, la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos, la extracción de sangre en ayunas durante la noche (biomarcadores cardiometabólicos), la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo, la prueba de agarre manual y los cuestionarios (Tabla 1). La mayoría de las actividades de estudio ocurrirán en CR.

Los cuestionarios de referencia incluirán el cuestionario MacNew Heart Disease, la escala de informe de adherencia a la medicación [MARS-5], la escala de resiliencia breve y el cuestionario de experiencias infantiles adversas. Los cuestionarios se completarán electrónicamente (es decir, REDCap) o en papel. Los datos en papel se almacenarán de forma segura con acceso bloqueado a los que solo podrá acceder el personal del estudio pertinente.

Este estudio utilizará un dispositivo portátil disponible comercialmente (es decir, Fitbit Inspire 2) junto con la plataforma de investigación Fitabase para obtener datos de sueño y actividad durante 2 meses de los participantes. Fitbit se enviará por correo a los participantes y se les pedirá que usen el dispositivo con la mayor frecuencia posible durante el período de observación. Los participantes podrán controlar el Fibit.com cuenta de usuario (utiliza su propio correo electrónico/contraseña) asociada con el dispositivo Fitbit. Se les pedirá que autoricen el sistema Fitabase a través de un correo electrónico para acceder a sus datos de Fitbit y ponerlos a disposición para descargarlos y analizarlos. Como agradecimiento por su participación, los participantes pueden quedarse con el dispositivo Fitbit para uso personal después del período de estudio. Los datos se recopilarán a través de la plataforma de investigación Fitabase que es segura (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Los datos se examinarán en busca de parámetros objetivos de sueño y actividad.

Se enviarán cuestionarios de cumplimiento semanales al grupo de intervención HHY a partir de la semana 3, para evaluar el cumplimiento de las prácticas.

Visita 2 a las 6 semanas:

La recopilación de datos incluirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo, la prueba de agarre manual y la distancia y los parámetros de la prueba de caminata de 6 minutos. Se completarán cuestionarios (cuestionario MacNew Heart Disease, Medication adherence Report Scale [MARS-5],).

Visita 3 a las 8 semanas:

Las pruebas posteriores a CR se realizarán dentro de 1 semana después de la última sesión de CR. La recopilación de datos de la visita 3 incluirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera, la distancia y los parámetros de la prueba de caminata de 6 minutos, la presión arterial en reposo y la frecuencia cardíaca y la prueba de agarre manual.

Se completarán cuestionarios (cuestionario MacNew Heart Disease, Medication adherence Report Scale [MARS-5]).

Visita 4 a las 12 semanas:

La recopilación de datos de la visita 4 incluirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera, la temperatura, la distancia y los parámetros de la prueba de caminata de 6 minutos, la extracción de sangre en ayunas durante la noche (marcadores cardiometabólicos), la presión arterial en reposo y la frecuencia cardíaca y la prueba de agarre manual.

Se completarán cuestionarios (cuestionario MacNew Heart Disease, Medication adherence Report Scale [MARS-5]).

Otro seguimiento Si los sujetos no pueden completar los cuestionarios en la visita, podemos enviarles un sobre de devolución con franqueo pagado, seguimiento por correo electrónico o por teléfono para intentar recibir los datos faltantes.

Los sujetos pueden ser contactados por teléfono para recordarles sus citas de seguimiento, para solucionar problemas de los dispositivos, o para recordarles que sigan el programa HHY.

Remuneración Los sujetos no recibirán remuneración alguna por su participación en el estudio.