Hyvinvoinnin parantaminen iskeemisessä sydänsairaudessa

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida uuden digitaalisesti toteutetun hyvinvointiintervention, nimittäin Heart Health Yoga (HHY) -ohjelman lisäämisen vaikutusta yleiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun (QoL), sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin, hoitoon sitoutumiseen, unen laatu ja toistuvat sairaalahoidot iskeemistä sydänsairautta (IHD) sairastavien potilaiden joukossa, jotka ovat sydämen kuntoutuksessa (CR). Tämä tavoite saavutetaan seuraavien tavoitteiden kautta:

Tavoite 1: Arvioi lisätyn digitaalisesti toimitetun HHY-ohjelman kliinistä tehokkuutta pelkkään tavanomaiseen psykososiaaliseen interventioon verrattuna CR-potilaiden yleiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun.

Tavoite 1 (Ensisijainen): Arvioida ja verrata lisätyn digitaalisesti toimitetun HHY-ohjelman ja pelkän tavanomaisen psykososiaalisen interventiovaikutuksen vaikutusta hyvinvointiin ja elämänlaatuun, kuten MacNew-sydänsairauskyselylomakkeella on arvioitu CR-potilaiden keskuudessa.

Tavoite 2: Arvioi lisätyn digitaalisesti toimitetun HHY-ohjelman etuja verrattuna pelkkään tavanomaiseen psykososiaaliseen interventioon kardiometabolisen riskin, hoitoon sitoutumisen, unen laadun ja toistuvan sairaalahoidon osalta CR-potilailla.

Tavoite 2 (Toissijainen): Arvioi ja vertaa lisätyn digitaalisesti toimitetun HHY-ohjelman vaikutusta pelkkään tavanomaiseen psykososiaaliseen interventioon kardiometaboliseen riskiin (ts. hs-CRP, AM-kortisoli, paino, vyötärön ympärysmitta, syke ja verenpaine), hoitoon sitoutuminen (viikoittaisen HHY-ryhmän noudattamiskyselyn kautta, lääkityksen noudattamisen raportointiasteikko [MARS-5], Fitbit-aktiivisuusmittari), harjoituskapasiteetti (6) minuutin kävelytesti) ja lihasvoima (käden pitotesti), unen laatu (mitattu Fitbitillä) ja toistuvat sairaalahoidot (määritetty 1 vuoden sairaalaan ottamista uudelleen) CR-potilailla.

Hypoteesi: CR:ää saavien IHD-potilaiden joukossa nykyisiin tavanomaisiin psykososiaalisiin interventioihin verrattuna digitaalisesti toimitetun hyvinvointiteknologian lisääminen johtaa: 1) yleisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun paranemiseen; 2) sydän-aineenvaihdunnan riskin syvällisempi väheneminen; 3) parempi hoitoon sitoutuminen ja parantunut unen laatu; 4) fyysisen aktiivisuuden ja/tai liikuntakyvyn lisääntyminen; ja 5) vähentynyt toistuvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus.

Innovaatiot: Digitaalisesti toimitetuista psykososiaalisista interventioista CR-potilaille on saatavilla vain vähän näyttöä. Äskettäinen meta-analyysi korosti sydämen kuntoutustoimenpiteiden verkko- ja mobiilipohjaisen toimituksen toteutettavuutta ja etuja terveellisten elämäntapojen muutoksissa, elämänlaadussa ja uudelleensairaalassa; todisteet olivat kuitenkin heikkolaatuisia. Kirjoittajat korostivat myös psyykkiseen hyvinvointiin ja yleisiin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin liittyvää rajallista näyttöä [23]. Vielä eräässä meta-analyysissä todettiin, että vaikka sähköinen terveys on käyttökelpoinen vaihtoehto sekundaariseen ehkäisyyn sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden keskuudessa, toimitustapojen ja tulosten arvioinnin suhteen on edelleen paljon heterogeenisuutta. Vain kuusi tämän meta-analyysin 24 tutkimuksesta tarkasteli psykososiaalisia tuloksia muiden perinteisten kardiovaskulaaristen tulosten lisäksi [24]. Edellä mainittujen näkökohtien perusteella on selvää, että huolimatta hyvin toteutettujen psykososiaalisten interventioiden mahdollisesta kliinisestä tehokkuudesta yleiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun, CV-riskiin ja tuloksiin, tällaisten interventioiden välitöntä vaikutusta ei ole jatkuvasti tutkittu. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisesti toimitetun digitaalisen hyvinvointiteknologian, "Heart Health Yoga (HHY)" vaikutusta CR-potilaiden hyvinvointiin ja elämänlaatuun.

Lähestymistapa: Mayo Clinic CP Rehab -ohjelmasta valmistuu noin 200 sydän- ja verisuonitautipotilasta vuodessa, joista noin 35 % on PCI:n jälkeen. Rekrytoimme mukavuusnäytteen näistä yli 12 kuukauden ikäisistä potilaista. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti (1:1) johonkin kahdesta ryhmästä: 1) sydänkuntoutus plus "Sydänterveysjooga (HHY)" tai 2) sydämen kuntoutus tavallisella psykososiaalisella koulutuskomponentilla. Jätämme pois ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka käyttävät psykoosilääkkeitä. Rutiininomaisten CR-perusarviointien lisäksi perushyvinvointia ja elämänlaatua arvioidaan MacNew-sydäntautikyselyllä. Tulosmittauksiin CR:n päätyttyä sisältyvät muutokset 1) hyvinvointi/QoL-pisteissä, 2) sydän-aineenvaihdunnan markkerit (hs-CRP, kortisoli, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, syke); 3) Hoitoon sitoutuminen (HHY-ryhmän viikoittaisen noudattamiskyselylomakkeen kautta, lääkityksen noudattamisen raportointiasteikko [MARS-5], Fitbit-askelseuranta), harjoituskapasiteetti (mitattu 6 minuutin kävelyetäisyydellä) ja lihasvoima (mitattu käden pitotestillä), 4 ) Unen laatu (mitattu Fitbitillä) & 4) Toistuvat sairaalahoidot 1 vuoden iässä

Menetelmät:

Tämä on prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan digitaalisesti toteutetun HHY-ohjelman ja tavanomaisen psykososiaalisen interventiovaikutuksia hyvinvointiin/QoL:iin, sydän-aineenvaihdunnan riskimarkkereihin, hoitoon sitoutumiseen ja toistuviin sairaalahoitoihin CP-vieroitushoidossa olevilla IHD-potilailla. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan heidän ensimmäisellä CR-käynnillään mahdollisen ilmoittautumisen yhteydessä.

Rekrytointi:

Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen heidän ensimmäisen sydämen kuntoutuskäynnin yhteydessä. Sydänkuntoutushenkilökunta tarjoaa potilaille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja saada suostumuksensa.

Osallistujien tulee antaa suostumus verikokeisiin ennen tutkimusta ja sen jälkeen.

Ilmoittautuminen:

Kiinnostuneet osallistujat sovitaan alustavaan tapaamiseen kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi, suostumuksen saamiseksi, satunnaistaminen ja perustesti. Vierailu 1. Satunnaistaminen tehdään Charlson Comorbidity Indexin (CCI) luokkiin (lievä = CCI 1-2; kohtalainen = CCI 3- 4; vakava = CCI 5 tai enemmän). Varmistaaksemme lähes tasapainon potilaiden lukumäärässä kussakin tutkimushaarassa koko tutkimuksen ajan, käytimme estettyä satunnaistamista kussakin CCI-luokassa satunnaistettuja potilaita joko HHY:n tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1 satunnaisten lohkokokojen ollessa 2 tai 4 potilasta. . Tutkijat ja tilastotieteilijät sokeutuvat osallistujaryhmiin, kunnes tutkimus on saatu päätökseen ja ensisijainen päätepiste on analysoitu.

Suostumus: Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tehtävä: Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta CR-ryhmästä (online HHY-interventio + standardi psykososiaalinen interventio tai standardi psykososiaalinen interventio vain kontrolliryhmä).

• HHY + Standard psykososiaalisen hoidon ryhmän osallistujat suorittavat 6 verkkomoduulia (pituus 12-25 minuuttia) peräkkäin omaan aikaansa viikoilla 3-5. Kaikkien suositeltujen Hatha Jooga -harjoitusten päivittäisen suorittamisen kesto on alle 30 minuuttia. Tutkimuksen 12 viikon ajan Hatha Jooga -harjoituksia suoritetaan vähintään kerran päivässä. On suositeltavaa, että osallistujat suorittavat ohjattuja meditaatioistuntoja vähintään kahdesti viikossa. Osallistujille on tarjolla 2 verkkoryhmäistuntoa ohjattuja harjoituksia varten. Nämä ajoitetaan viikoille 6-7.
• Kontrolliryhmä on tavallinen psykososiaalisen hoidon ryhmä, joka saa tavanomaista lyhyttä koulutusta/neuvoja psykososiaalisesta hyvinvoinnista ja stressin vähentämisestä.

Perustason testaus Käynti 1: Kun suostumus on saatu, koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen arviointi.

Perustestaus tehdään ~1-2 viikkoa ennen digitaalisen HHY-koulutuksen alkamista. Perustietojen keruu sisältää pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan, 6 minuutin kävelytestin matkan, yön paastoverenoton (sydänmetaboliset biomarkkerit), lepoverenpaineen ja sykkeen, käden pitotestin ja kyselylomakkeet (taulukko 1). Suurin osa opintotoiminnasta tapahtuu CR:ssä.

Peruskyselylomakkeet sisältävät MacNew Heart Disease -kyselylomakkeen, lääkityksen noudattamisen raporttiasteikon [MARS-5], lyhytkestoisuusasteikon ja Adverse Childhood Experience -kyselylomakkeen. Kyselylomakkeet täytetään sähköisesti (esim. REDCap) tai paperille. Paperitiedot säilytetään turvallisesti ja lukittuina, joihin pääsee vain asiaankuuluva tutkimushenkilöstö.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kaupallisesti saatavilla olevaa puettavaa laitetta (esim. Fitbit Inspire 2) yhdessä Fitabase-tutkimusalustan kanssa saadakseen osallistujien uni- ja aktiivisuustietoja kahden kuukauden ajalta. Fitbit lähetetään osallistujille postitse ja heitä pyydetään käyttämään laitetta niin usein kuin mahdollista tarkkailujakson aikana. Osallistujat voivat hallita Fibit.com-sivustoa Fitbit-laitteeseen liitetty käyttäjätili (käyttää omaa sähköpostiosoitettaan/salasanaansa). Heitä pyydetään valtuuttamaan Fitabase-järjestelmä sähköpostitse pääsemään Fitbit-tietoihinsa ja asettamaan ne ladattavaksi analysoitavaksi. Kiitoksena osallistumisestaan ​​osallistujat voivat pitää Fitbit-laitteen henkilökohtaiseen käyttöön opiskelujakson jälkeen. Tiedot kerätään Fitabase-tutkimusalustan kautta, joka on suojattu (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Tiedoista tarkastellaan objektiivisia uni- ja aktiivisuusparametreja.

Viikoittain kyselylomakkeet lähetetään HHY-interventioryhmälle viikosta 3 alkaen käytäntöjen noudattamisen arvioimiseksi.

Vierailu 2 6 viikon kohdalla:

Tiedonkeruu sisältää pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan, lepoverenpaineen ja sykkeen, käden pitotestin sekä 6 minuutin kävelytestin etäisyyden ja parametrit. Kyselylomakkeet täytetään (MacNew Heart Disease -kyselylomake, lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko [MARS-5],).

Vierailu 3 8 viikon kohdalla:

Post CR -testaus suoritetaan viikon sisällä viimeisen CR-istunnon jälkeen. Visit 3 -tiedonkeruu sisältää pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden ja parametrit, lepoverenpaineen ja sykkeen sekä käden otteen mittauksen.

Kyselylomakkeet täytetään (MacNew Heart Disease -kyselylomake, lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko [MARS-5]).

Vierailu 4 viikolla 12:

Visit 4 -tiedonkeruu sisältää pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan, lämpötilan, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden ja parametrit, yön paastoverenoton (sydänmetaboliset markkerit), lepoverenpaine- ja sykemittauksen sekä käden pitotestin.

Kyselylomakkeet täytetään (MacNew Heart Disease -kyselylomake, lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko [MARS-5]).

Muu seuranta Jos koehenkilöt eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita vierailulla, voimme lähettää heille postimaksun palautuskuoren, seurantaa sähköpostitse tai puhelimitse yrittääksemme saada puuttuvia tietoja.

Koehenkilöihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse muistuttamaan heitä seuranta-ajoista tai laitteiden vianmäärityksestä tai muistuttamaan HHY-ohjelman noudattamisesta.

Palkkaus Tutkittavat eivät saa palkkiota tutkimukseen osallistumisesta.