허혈성 심장 질환의 웰빙 개선

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 심장 건강 요가(HHY) 프로그램이라는 새로운 디지털 전달 웰빙 중재를 추가하여 전반적인 웰빙과 삶의 질(QoL), 심혈관 위험 지표, 치료 순응도, 심장 재활(CR)을 받는 허혈성 심장 질환(IHD) 환자의 수면 품질 및 재발성 입원. 이 목표는 다음 목표를 통해 해결됩니다.

목표 1: CR을 겪고 있는 IHD 환자의 전반적인 웰빙 및 QoL에 대한 표준 심리사회적 개입 단독과 비교하여 추가된 디지털 방식으로 제공되는 HHY 프로그램의 임상적 효능을 평가합니다.

목표 1(일차): CR을 겪고 있는 IHD 환자들 사이에서 MacNew 심장 질환 설문지를 사용하여 평가한 바와 같이 웰빙 및 QoL에 대한 표준 심리사회적 개입 단독에 비해 추가된 디지털 방식으로 제공되는 HHY 프로그램의 영향을 평가하고 비교합니다.

목표 2: 심장-대사 위험, 치료 준수, 수면의 질 및 CR을 겪고 있는 IHD 환자의 재발성 입원에 대한 표준 심리사회적 개입 단독과 비교하여 추가된 디지털 방식으로 제공되는 HHY 프로그램의 이점을 평가합니다.

목표 2(2차): 추가된 디지털 방식으로 제공되는 HHY 프로그램과 표준 심리사회적 개입 단독이 심장-대사 위험(예: hs-CRP, AM 코티솔, 체중, 허리둘레, 심박수 및 혈압), 치료 순응도(HHY 그룹에 대한 주간 순응 설문지, 약물 순응도 보고 척도[MARS-5], Fitbit 활동 추적기), 운동 능력(6 CR을 받는 IHD 환자의 근력(손잡기 테스트), 수면의 질(Fitbit을 사용하여 측정), 반복적인 입원(1년 병원 재입원율로 결정).

가설: CR을 겪고 있는 IHD 환자들 사이에서 현재의 표준 심리사회적 개입과 비교하여 디지털 방식으로 전달되는 웰빙 기술을 추가하면 다음과 같은 결과를 초래할 것입니다. 1) 전반적인 웰빙과 삶의 질이 더 크게 향상됩니다. 2) 심장-대사 위험의 더 큰 감소; 3) 더 큰 치료 순응도 및 개선된 수면의 질; 4) 신체 활동 및/또는 운동 능력의 더 큰 증가; 5) 재발성 입원 발생률 감소.

혁신: CR 환자를 위한 디지털 방식으로 제공되는 심리사회적 개입에 대한 근거가 희박합니다. 최근의 메타 분석에서는 건강한 라이프스타일 변화, 삶의 질 및 재입원에 대한 심장 재활 개입의 웹 및 모바일 기반 전달의 타당성과 이점을 강조했습니다. 그러나 근거의 질은 중간 정도였다. 저자는 또한 심리적 웰빙 및 전반적인 심혈관 위험 지표와 관련된 제한된 증거를 강조했습니다[23]. 또 다른 메타 분석에서는 eHealth가 관상 동맥 질환 환자의 2차 예방을 위한 실행 가능한 옵션이지만 전달 방식과 결과 평가에 있어 많은 이질성이 남아 있다고 결론지었습니다. 이 메타 분석에서 24개 연구 중 6개만이 다른 전통적인 심혈관 결과 외에 심리사회적 결과를 조사했습니다[24]. 앞서 언급한 고려 사항에 기초하여 전반적인 웰빙, QoL, CV 위험 및 결과에 대한 잘 전달된 심리사회적 개입의 잠재적인 임상적 효능에도 불구하고 이러한 개입의 직접적인 영향은 만성적으로 과소 연구되고 있음이 분명합니다. 이 연구는 개별적으로 제공되는 디지털 웰빙 기술인 "심장 건강 요가(HHY)"가 CR을 겪고 있는 IHD 환자의 웰빙 및 QoL 개선에 미치는 영향을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

접근 방식: Mayo Clinic CP Rehab 프로그램은 연간 약 200명의 심혈관 질환 환자를 배출하며, 약 35%는 PCI 후 환자입니다. 우리는 이 환자들의 12개월 이상 편의 표본을 모집할 것입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로(1:1) 할당됩니다. 1) 심장 재활 + "심장 건강 요가(HHY)" 또는 2) 표준 심리사회적 교육 요소가 포함된 심장 재활. 인지 장애가 있거나 항정신병 약물을 복용 중인 사람은 제외됩니다. 일상적인 CR 기준선 평가 외에도 기준선 웰빙 및 QoL은 MacNew 심장 질환 설문지를 사용하여 평가됩니다. CR 완료 시 결과 측정에는 1) 웰빙/QoL 점수, 2) 심장 대사 지표(hs-CRP, 코르티솔, 체중, 허리 둘레, BP, HR)의 변화가 포함됩니다. 3) 치료 순응도(HHY 그룹에 대한 주간 순응 설문지, 약물 순응도 보고 척도[MARS-5], Fitbit 단계 추적기), 운동 능력(6분 도보 거리로 측정) 및 근력(손 그립 테스트로 측정), 4 ) 수면의 질(Fitbit을 사용하여 측정) 및 4) 1년에 반복적인 입원

행동 양식:

이것은 CP 재활을 받는 IHD 환자의 웰빙/QoL, 심장 대사 위험 지표, 치료 준수 및 재발성 입원에 대한 디지털 방식으로 제공되는 HHY 프로그램과 표준 심리사회적 개입의 효과를 비교하는 전향적 단일 맹검 무작위 파일럿 연구입니다. 적격 참가자는 예비 등록과 함께 첫 번째 CR 방문 시 모집됩니다.

신병 모집:

환자는 심장 재활을 처음 방문할 때 연구를 위해 모집됩니다. 심장 재활 직원은 환자에게 연구에 참여하고 동의를 얻을 수 있는 옵션을 제공할 것입니다.

참가자는 연구 전후에 채혈에 동의해야 합니다.

등록:

관심 있는 참가자는 적격성 기준을 확인하고, 동의를 얻고, 무작위 배정 및 기준 테스트 방문 1을 얻기 위한 초기 약속 일정을 잡을 것입니다. 무작위 배정은 Charlson Comorbidity Index(CCI) 범주(가벼움 = CCI 1-2, 보통 = CCI 3-)에서 계층화됩니다. 4; 중증 = CCI 5 이상). 시험 전반에 걸쳐 각 연구 부문의 환자 수에서 거의 균형을 유지하기 위해 각 CCI 범주 내에서 블록 무작위화를 사용하여 무작위 블록 크기가 2명 또는 4명인 무작위 블록 크기로 1:1 방식으로 환자를 HHY 또는 표준 치료에 무작위화할 것입니다. . 연구자와 통계학자는 연구 완료 및 1차 종점 분석이 끝날 때까지 참가자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

동의: 참가자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

할당: 참가자는 두 CR 그룹(온라인 HHY 개입 + 표준 심리사회적 개입 또는 표준 심리사회적 개입만 통제 그룹) 중 하나에 할당됩니다.

• HHY + Standard 심리사회적 치료 그룹 참가자는 3-5주 사이에 6개의 온라인 모듈(12-25분 길이)을 자신의 시간에 순차적으로 완료합니다. 매일 권장되는 모든 하타 요가 수련을 수행하는 시간은 30분 미만입니다. 12주간의 연구 기간 동안 Hatha Yoga Practices는 하루에 한 번 이상 완료됩니다. 참가자들은 적어도 일주일에 두 번 가이드 명상 세션을 수행하는 것이 좋습니다. 가이드 연습 세션을 위해 참가자가 사용할 수 있는 2개의 온라인 그룹 세션이 있습니다. 이들은 6-7주 사이에 시간이 정해집니다.
• 대조군은 심리사회적 웰빙 및 스트레스 감소에 대한 간단한 표준 교육/조언을 받는 표준 심리사회적 치료 그룹입니다.

기준선 테스트 방문 1: 일단 동의하면 피험자는 기준선 평가를 받게 됩니다.

기본 테스트는 디지털 HHY 교육이 시작되기 ~1~2주 전에 수행됩니다. 기본 데이터 수집에는 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 6분 도보 테스트 거리, 밤새 단식 채혈(심장 대사 바이오마커), 안정 시 혈압 및 심박수, 손 그립 테스트 및 설문지가 포함됩니다(표 1). 대부분의 학습 활동은 CR에서 발생합니다.

기준 설문지에는 MacNew 심장 질환 설문지, 약물 순응 보고 척도[MARS-5], 간략한 회복력 척도 및 아동기의 불리한 경험 설문지가 포함됩니다. 설문지는 전자적으로 작성됩니다(예: REDCap) 또는 종이에. 종이 데이터는 관련 연구 담당자만 액세스할 수 있는 잠금 액세스로 안전하게 저장됩니다.

이 연구는 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 장치(즉, Fitbit Inspire 2) 연구 플랫폼 Fitabase와 함께 참가자의 2개월 동안 수면 및 활동 데이터를 얻습니다. Fitbit은 참가자에게 우편으로 발송되며 관찰 기간 동안 가능한 한 자주 기기를 착용하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 Fibit.com을 제어할 수 있습니다. Fitbit 기기와 연결된 사용자 계정(자신의 이메일/비밀번호 사용). 이메일을 통해 Fitbit 데이터에 액세스하고 분석을 위해 다운로드할 수 있도록 Fitabase 시스템을 승인하라는 메시지가 표시됩니다. 참여에 대한 감사의 의미로 참가자는 연구 기간이 끝난 후 개인적인 용도로 Fitbit 기기를 보관할 수 있습니다. 데이터는 안전한 Fitabase 연구 플랫폼(https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/)을 통해 수집됩니다. 데이터는 객관적인 수면 및 활동 매개변수에 대해 검사됩니다.

관행 준수 여부를 평가하기 위해 주간 준수 설문지가 3주차부터 HHY 개입 그룹으로 전송됩니다.

6주째 방문 2:

데이터 수집에는 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 안정시 혈압 및 심박수, 악력 테스트, 6분 보행 테스트 거리 및 매개 변수가 포함됩니다. 설문지가 작성됩니다(MacNew Heart Disease 설문지, 약물 순응 보고 척도[MARS-5],).

8주차에 3번 방문:

사후 CR 테스트는 최종 CR 세션 후 1주일 이내에 수행됩니다. 방문 3 데이터 수집에는 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 6분 보행 테스트 거리 및 매개변수, 안정시 혈압 및 심박수 및 손 쥐기 테스트가 포함됩니다.

설문지가 작성됩니다(MacNew Heart Disease 설문지, 약물 순응 보고 척도[MARS-5]).

12주째 방문 4:

방문 4 데이터 수집에는 신장, 체중, 허리 및 둔부 둘레, 체온, 6분 보행 테스트 거리 및 매개변수, 밤새 단식 채혈(심장-대사 마커), 안정시 혈압 및 심박수 및 손 쥐기 테스트가 포함될 것입니다.

설문지가 작성됩니다(MacNew Heart Disease 설문지, 약물 순응 보고 척도[MARS-5]).

기타 후속 조치 피험자가 방문 시 설문지를 완료할 수 없는 경우 우편 요금을 지불한 반송 봉투를 보내거나 이메일로 후속 조치하거나 전화로 누락된 데이터를 받을 수 있습니다.

후속 약속을 상기시키거나 장치 문제를 해결하거나 HHY 프로그램을 따르도록 상기시키기 위해 피험자에게 전화로 연락할 수 있습니다.

보상 피험자는 연구 참여에 대해 어떠한 보상도 받지 않습니다.