Verbesserung des Wohlbefindens bei ischämischer Herzkrankheit

Das übergreifende Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Auswirkungen der Hinzufügung einer neuartigen digital durchgeführten Wohlbefindensintervention, nämlich des Heart Health Yoga (HHY)-Programms, auf das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität (QoL), kardiovaskuläre Risikomarker, Therapietreue, Schlafqualität und wiederholte Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD), die sich einer kardiologischen Rehabilitation (CR) unterziehen. Dieses Ziel wird durch die folgenden Ziele erreicht:

Ziel 1: Bewertung der klinischen Wirksamkeit des zusätzlichen digital bereitgestellten HHY-Programms im Vergleich zu psychosozialen Standardinterventionen allein im Hinblick auf das allgemeine Wohlbefinden und die QoL bei IHD-Patienten, die sich einer CR unterziehen.

Ziel 1 (primär): Bewertung und Vergleich der Auswirkungen des zusätzlichen digital bereitgestellten HHY-Programms im Vergleich zu psychosozialen Standardinterventionen allein auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität, wie anhand des MacNew-Fragebogens zu Herzkrankheiten bei IHD-Patienten, die sich einer CR unterziehen, bewertet.

Ziel 2: Bewerten Sie den Nutzen des zusätzlichen digital bereitgestellten HHY-Programms im Vergleich zu einer psychosozialen Standardintervention allein in Bezug auf das kardiometabolische Risiko, die Therapietreue, die Schlafqualität und die wiederkehrenden Krankenhausaufenthalte bei IHD-Patienten, die sich einer CR unterziehen.

Ziel 2 (sekundär): Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen des zusätzlichen digital bereitgestellten HHY-Programms mit der psychosozialen Standardintervention allein auf das kardiometabolische Risiko (d. h. hs-CRP, AM-Cortisol, Körpergewicht, Taillenumfang, Herzfrequenz und Blutdruck), Therapietreue (über wöchentlichen Compliance-Fragebogen für die HHY-Gruppe, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit Activity Tracker), Trainingskapazität (6 Minutengehtest) und Muskelkraft (Handgrifftest), Schlafqualität (gemessen mit Fitbit) und wiederholte Krankenhauseinweisungen (bestimmt durch 1-Jahres-Wiedereinweisungsraten) bei IHD-Patienten, die sich einer CR unterziehen.

Hypothese: Bei IHD-Patienten, die sich einer CR unterziehen, führt die Hinzufügung einer digital bereitgestellten Wellness-Technologie im Vergleich zu aktuellen psychosozialen Standardinterventionen zu: 1) größeren Verbesserungen des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität; 2) eine stärkere Verringerung des kardiometabolischen Risikos; 3) größere Therapietreue und verbesserte Schlafqualität; 4) größerer Anstieg der körperlichen Aktivität und/oder Trainingskapazität; und 5) verringerte Inzidenz wiederkehrender Krankenhauseinweisungen.

Innovation: Es gibt nur spärliche Evidenz zu digital bereitgestellten psychosozialen Interventionen für CR-Patienten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hob die Machbarkeit und die Vorteile der web- und mobilbasierten Bereitstellung von Herzrehabilitationsmaßnahmen in Bezug auf Änderungen des gesunden Lebensstils, Lebensqualität und erneute Krankenhauseinweisungen hervor; die Evidenz war jedoch von niedriger bis moderater Qualität. Die Autoren hoben auch die begrenzten Beweise in Bezug auf das psychische Wohlbefinden und die allgemeinen kardiovaskulären Risikomarker hervor [23]. Eine weitere Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass eHealth zwar eine praktikable Option für die Sekundärprävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist, jedoch hinsichtlich der Art der Bereitstellung und der Ergebnisbewertung noch viel Heterogenität besteht. Nur 6 von 24 Studien in dieser Metaanalyse betrachteten psychosoziale Outcomes zusätzlich zu anderen traditionellen kardiovaskulären Outcomes [24]. Basierend auf den oben genannten Überlegungen ist klar, dass trotz der potenziellen klinischen Wirksamkeit gut durchgeführter psychosozialer Interventionen auf das allgemeine Wohlbefinden, die Lebensqualität, das kardiovaskuläre Risiko und die Ergebnisse die direkten Auswirkungen solcher Interventionen chronisch zu wenig untersucht werden. Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen einer individuell bereitgestellten digitalen Wellness-Technologie namens „Heart Health Yoga (HHY)“ auf das Wohlbefinden und die Verbesserung der Lebensqualität bei IHD-Patienten bewertet, die sich einer CR unterziehen.

Ansatz: Das CP-Rehab-Programm der Mayo Clinic graduiert jährlich etwa 200 Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, davon etwa 35 % Post-PCI. Wir werden über einen Zeitraum von 12 Monaten eine Bedarfsstichprobe dieser Patienten rekrutieren. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Herzrehabilitation plus „Heart Health Yoga (HHY)“ oder 2) Herzrehabilitation mit psychosozialer Standardkomponente. Wir werden diejenigen mit kognitiver Beeinträchtigung oder diejenigen, die antipsychotische Medikamente einnehmen, ausschließen. Zusätzlich zu den routinemäßigen CR-Baseline-Bewertungen werden das grundlegende Wohlbefinden und die QoL mithilfe des MacNew-Fragebogens zu Herzkrankheiten bewertet. Ergebnismessungen nach Abschluss der CR umfassen Änderungen in 1) Wohlbefinden/QoL-Scores, 2) kardiometabolischen Markern (hs-CRP, Cortisol, Körpergewicht, Taillenumfang, BP, HR); 3) Therapietreue (über wöchentlichen Compliance-Fragebogen für die HHY-Gruppe, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit Step Tracker), Trainingskapazität (gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke) und Muskelkraft (gemessen durch Handgrifftests), 4 ) Schlafqualität (gemessen mit Fitbit) & 4) Wiederkehrende Krankenhausaufenthalte nach 1 Jahr

Methoden:

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie, die die Auswirkungen eines digital durchgeführten HHY-Programms mit psychosozialen Standardinterventionen auf Wohlbefinden/QoL, kardiometabolische Risikomarker, Therapietreue und wiederkehrende Krankenhauseinweisungen bei IHD-Patienten vergleicht, die sich einer CP-Reha unterziehen. Berechtigte Teilnehmer werden bei ihrem ersten CR-Besuch mit voraussichtlicher Einschreibung rekrutiert.

Rekrutierung:

Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs in der kardiologischen Rehabilitation für die Studie rekrutiert. Das Herzrehabilitationspersonal bietet den Patienten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligung einzuholen.

Die Teilnehmer müssen der Blutentnahme vor und nach der Studie zustimmen.

Einschreibung:

Interessierte Teilnehmer werden für einen ersten Termin eingeplant, um die Eignungskriterien zu bestätigen, die Einwilligung einzuholen, Randomisierung und Baseline-Tests Besuch 1. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Charlson Comorbidity Index (CCI)-Kategorien (leicht = CCI 1-2; moderat = CCI 3- 4; schwer = CCI 5 oder mehr). Um während der gesamten Studie ein nahezu ausgewogenes Verhältnis in der Anzahl der Patienten in jedem Studienarm sicherzustellen, werden wir innerhalb jeder CCI-Kategorie randomisierte Patienten entweder zu HHY oder zur Standardversorgung im Verhältnis 1:1 mit zufälligen Blockgrößen von 2 oder 4 Patienten blockweise randomisieren . Prüfärzte und Statistiker werden bis nach Abschluss der Studie und Analyse des primären Endpunkts gegenüber den Teilnehmergruppen verblindet.

Einwilligung: Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Zuordnung: Die Teilnehmer werden einer der beiden CR-Gruppen zugeordnet (Online-HHY-Intervention + Standard-psychosoziale Intervention oder Standard-psychosoziale Intervention nur Kontrollgruppe).

• Die Teilnehmer der psychosozialen Betreuungsgruppe HHY + Standard werden 6 Online-Module (12-25 Minuten lang) nacheinander in ihrer eigenen Zeit zwischen den Wochen 3-5 absolvieren. Die Zeitdauer für die tägliche Durchführung aller empfohlenen Hatha-Yoga-Praktiken beträgt weniger als 30 Minuten. Während der 12-wöchigen Dauer des Studiums werden mindestens einmal täglich Hatha-Yoga-Praktiken absolviert. Es wird den Teilnehmern empfohlen, mindestens zweimal wöchentlich geführte Meditationssitzungen durchzuführen. Den Teilnehmern stehen 2 Online-Gruppensitzungen für geführte Übungssitzungen zur Verfügung. Diese werden zwischen den Wochen 6-7 zeitlich festgelegt.
• Die Kontrollgruppe ist die standardmäßige psychosoziale Betreuungsgruppe, die eine kurze Standardschulung/Beratung zum psychosozialen Wohlbefinden und Stressabbau erhält.

Baseline-Test Besuch 1: Nach Zustimmung werden die Probanden einer Baseline-Bewertung unterzogen.

Baseline-Tests werden ca. 1-2 Wochen vor Beginn des digitalen HHY-Trainings durchgeführt. Die Basisdatenerfassung umfasst Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, 6-Minuten-Gehteststrecke, nüchterne Blutabnahme (kardiometabolische Biomarker), Ruheblutdruck und -herzfrequenz, Handgrifftests und Fragebögen (Tabelle 1). Die meisten Studienaktivitäten werden in CR stattfinden.

Zu den grundlegenden Fragebögen gehören der MacNew-Fragebogen zur Herzkrankheit, die Berichtsskala zur Einhaltung von Medikamenten [MARS-5], die kurze Belastbarkeitsskala und der Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen. Die Fragebögen werden elektronisch ausgefüllt (d. h. REDCap) oder auf Papier. Papierdaten werden sicher mit gesperrtem Zugang gespeichert, auf den nur relevantes Studienpersonal zugreifen kann.

Diese Studie wird ein kommerziell erhältliches tragbares Gerät (d.h. Fitbit Inspire 2) zusammen mit der Forschungsplattform Fitabase, um Schlaf- und Aktivitätsdaten für 2 Monate von den Teilnehmern zu erhalten. Fitbit wird den Teilnehmern zugeschickt und sie werden gebeten, das Gerät während des Beobachtungszeitraums so oft wie möglich zu tragen. Die Teilnehmer können Fibit.com steuern Benutzerkonto (verwendet eigene E-Mail/Passwort), das mit dem Fitbit-Gerät verknüpft ist. Sie werden gebeten, das Fitabase-System per E-Mail zu autorisieren, auf ihre Fitbit-Daten zuzugreifen und sie zur Analyse zum Download bereitzustellen. Als Anerkennung für ihre Teilnahme können die Teilnehmer das Fitbit-Gerät nach dem Studienzeitraum für den persönlichen Gebrauch behalten. Die Daten werden über die sichere Forschungsplattform Fitabase erhoben (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Die Daten werden auf objektive Schlaf- und Aktivitätsparameter untersucht.

Ab Woche 3 werden wöchentliche Compliance-Fragebögen an die HHY-Interventionsgruppe gesendet, um die Einhaltung der Praktiken zu bewerten.

Besuch 2 nach 6 Wochen:

Die Datenerhebung umfasst Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Ruheblutdruck und -herzfrequenz, Handgrifftests sowie 6-Minuten-Gehtestentfernung und -parameter. Es werden Fragebögen ausgefüllt (MacNew Heart Disease Questionnaire, Medication Adhärenz Report Scale [MARS-5]).

Besuch 3 in 8 Wochen:

Post-CR-Tests werden innerhalb von 1 Woche nach der letzten CR-Sitzung durchgeführt. Die Datenerfassung von Besuch 3 umfasst Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, 6-Minuten-Gehteststrecke und -parameter, Ruheblutdruck und Herzfrequenz sowie Handgrifftests.

Es werden Fragebögen ausgefüllt (MacNew Heart Disease Questionnaire, Medication Adhärenz Report Scale [MARS-5]).

Besuch 4 in 12 Wochen:

Die Datenerfassung von Besuch 4 umfasst Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Temperatur, 6-Minuten-Gehteststrecke und -parameter, nüchterne Blutabnahme (kardiometabolische Marker), Ruheblutdruck und Herzfrequenz sowie Handgrifftests.

Es werden Fragebögen ausgefüllt (MacNew Heart Disease Questionnaire, Medication Adhärenz Report Scale [MARS-5]).

Sonstige Nachverfolgung Wenn die Probanden die Fragebögen beim Besuch nicht ausfüllen können, können wir ihnen einen frankierten Rückumschlag zusenden, per E-Mail nachfassen oder telefonisch versuchen, fehlende Daten zu erhalten.

Die Probanden können telefonisch kontaktiert werden, um sie an ihre Nachsorgetermine zu erinnern oder Fehler an den Geräten zu beheben oder sie daran zu erinnern, dem HHY-Programm zu folgen.

Vergütung Probanden erhalten für die Teilnahme an der Studie keine Vergütung.