Poprawa samopoczucia w chorobie niedokrwiennej serca

Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wpływu dodania nowatorskiej cyfrowej interwencji poprawiającej samopoczucie, a mianowicie programu Heart Health Yoga (HHY), na ogólne samopoczucie i jakość życia (QoL), markery ryzyka sercowo-naczyniowego, przestrzeganie terapii, jakości snu i nawracających hospitalizacji wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) poddawanych rehabilitacji kardiologicznej (CR). Cel ten będzie realizowany poprzez następujące cele:

Cel 1: Ocena skuteczności klinicznej dodanego, dostarczanego cyfrowo programu HHY w porównaniu ze standardową interwencją psychospołeczną w zakresie ogólnego samopoczucia i jakości życia wśród pacjentów z IHD poddawanych CR.

Cel 1 (główny): Ocena i porównanie wpływu dodanego, dostarczonego cyfrowo programu HHY z samą standardową interwencją psychospołeczną na samopoczucie i jakość życia, oceniane za pomocą kwestionariusza choroby serca MacNew, wśród pacjentów z IHD poddawanych CR.

Cel 2: Ocena korzyści z dodanego, dostarczanego cyfrowo programu HHY w porównaniu ze standardową interwencją psychospołeczną w zakresie ryzyka sercowo-metabolicznego, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, jakości snu i nawracających hospitalizacji wśród pacjentów z IHD poddawanych CR.

Cel 2 (Drugorzędny): Oceń i porównaj wpływ dodanego, dostarczonego cyfrowo programu HHY z samą standardową interwencją psychospołeczną na ryzyko sercowo-metaboliczne (tj. hs-CRP, kortyzol AM, masa ciała, obwód talii, tętno i ciśnienie krwi), przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (za pomocą cotygodniowego kwestionariusza zgodności dla grupy HHY, skala raportów przestrzegania zaleceń lekarskich [MARS-5], monitor aktywności Fitbit), wydolność wysiłkowa (6 minutowy test marszu) i siły mięśniowej (test uścisku dłoni), jakości snu (mierzonej za pomocą Fitbit) oraz powtarzających się hospitalizacji (określonych na podstawie współczynnika ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 1 roku) wśród pacjentów z IHD poddawanych CR.

Hipoteza: Wśród pacjentów z IHD poddawanych CR, w porównaniu z obecnymi standardowymi interwencjami psychospołecznymi, dodanie cyfrowej technologii poprawiającej samopoczucie spowoduje: 1) większą poprawę ogólnego samopoczucia i jakości życia; 2) głębsza redukcja ryzyka sercowo-metabolicznego; 3) lepsze przestrzeganie terapii i poprawa jakości snu; 4) większy wzrost aktywności fizycznej i/lub wydolności fizycznej; oraz 5) zmniejszenie częstości nawracających hospitalizacji.

Innowacja: Dostępnych jest niewiele dowodów na cyfrowe interwencje psychospołeczne dla pacjentów CR. Niedawna metaanaliza zwróciła uwagę na wykonalność i korzyści, jakie niesie interwencje rehabilitacji kardiologicznej za pośrednictwem Internetu i urządzeń mobilnych w zakresie zmian w zdrowym stylu życia, jakości życia i ponownych hospitalizacji; jednakże dane naukowe były niskiej lub umiarkowanej jakości. Autorzy zwrócili również uwagę na ograniczone dowody dotyczące dobrostanu psychicznego i ogólnych wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego [23]. Jeszcze inna metaanaliza wykazała, że ​​chociaż e-Zdrowie jest wykonalną opcją prewencji wtórnej wśród pacjentów z chorobą wieńcową, pozostaje wiele różnic w zakresie sposobów porodu i oceny wyników. Tylko 6 z 24 badań w tej metaanalizie dotyczyło wyników psychospołecznych oprócz innych tradycyjnych wyników sercowo-naczyniowych [24]. Na podstawie powyższych rozważań jasne jest, że pomimo potencjalnej skuteczności klinicznej dobrze przeprowadzonych interwencji psychospołecznych w zakresie ogólnego samopoczucia, jakości życia, ryzyka sercowo-naczyniowego i wyników leczenia, bezpośredni wpływ takich interwencji jest chronicznie niedostatecznie zbadany. Będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ indywidualnie dostarczanej cyfrowej technologii poprawiającej samopoczucie, mianowicie „Heart Health Yoga (HHY)”, na samopoczucie i poprawę QoL wśród pacjentów z IHD poddawanych CR.

Podejście: Program Mayo Clinic CP Rehab kończy rocznie ~200 pacjentów z chorobami układu krążenia, z czego ~35% jest po PCI. Zrekrutujemy dogodną próbę tych pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu zostaną przydzieleni losowo (1:1) do jednej z dwóch grup: 1) rehabilitacja kardiologiczna plus „Joga Zdrowia Serca (HHY)” lub 2) rehabilitacja kardiologiczna ze standardowym elementem edukacji psychospołecznej. Wykluczymy osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub przyjmujące leki przeciwpsychotyczne. Oprócz rutynowych ocen wyjściowych CR, wyjściowe samopoczucie i QoL zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza choroby serca MacNew. Miary wyników po zakończeniu CR będą obejmować zmiany w 1) wynikach dobrostanu/QoL, 2) markerach sercowo-metabolicznych (hs-CRP, kortyzol, masa ciała, obwód talii, BP, HR); 3) Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (za pomocą cotygodniowego kwestionariusza zgodności dla grupy HHY, skali raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich [MARS-5], śledzenia kroków Fitbit), wydolności wysiłkowej (mierzonej na podstawie 6-minutowego marszu) i siły mięśniowej (mierzonej za pomocą testu uścisku dłoni), 4 ) Jakość snu (zmierzona za pomocą Fitbit) i 4) Nawracające hospitalizacje po 1 roku

Metody:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wpływ programu HHY dostarczanego cyfrowo ze standardową interwencją psychospołeczną na dobre samopoczucie/QoL, markery ryzyka sercowo-metabolicznego, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i powtarzające się hospitalizacje wśród pacjentów z IHD poddawanych odwykowi CP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani podczas pierwszej wizyty CR z prospektywną rejestracją.

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani do badania w czasie pierwszej wizyty w ramach rehabilitacji kardiologicznej. Personel rehabilitacji kardiologicznej zaproponuje pacjentom możliwość udziału w badaniu i uzyskania zgody.

Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na pobranie krwi przed i po badaniu.

Zapisy:

Zainteresowani uczestnicy zostaną umówieni na wstępną wizytę w celu potwierdzenia kryteriów kwalifikacyjnych, uzyskania zgody, randomizacji i badania wyjściowego. Wizyta 1. Randomizacja zostanie przeprowadzona warstwowo według kategorii Charlson Comorbidity Index (CCI) (łagodna = CCI 1-2; umiarkowana = CCI 3- 4; ciężki = CCI 5 lub więcej). Aby zapewnić bliską równowagę liczby pacjentów w każdej grupie badania przez cały czas trwania badania, będziemy stosować randomizację blokową w ramach każdej kategorii CCI randomizację pacjentów do HHY lub standardowej opieki w sposób 1:1 z losowymi blokami wielkości 2 lub 4 pacjentów . Badacze i statystycy będą zaślepieni na temat grup uczestników do czasu zakończenia badania i analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.

Zgoda: Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Przydział: Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup CR (interwencja HHY online + standardowa interwencja psychospołeczna lub grupa kontrolna tylko ze standardową interwencją psychospołeczną).

• Uczestnicy grupy opieki psychospołecznej HHY + Standard ukończą 6 modułów online (o długości 12-25 minut) sekwencyjnie we własnym czasie między 3 a 5 tygodniem. Czas wykonywania wszystkich zalecanych praktyk Hatha Jogi każdego dnia będzie krótszy niż 30 minut. Podczas 12-tygodniowego okresu trwania badania Praktyki Hatha Jogi będą odbywać się co najmniej raz dziennie. Zaleca się, aby uczestnicy wykonywali sesje medytacji prowadzonej co najmniej dwa razy w tygodniu. Dla uczestników będą dostępne 2 sesje grupowe online na sesje z przewodnikiem. Będą one zaplanowane między 6 a 7 tygodniem.
• Grupa kontrolna to grupa standardowej opieki psychospołecznej, która otrzyma standardową krótką edukację/poradę na temat dobrostanu psychospołecznego i redukcji stresu.

Badanie stanu wyjściowego Wizyta 1: Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną poddani ocenie stanu wyjściowego.

Testy podstawowe zostaną przeprowadzone ~1-2 tygodnie przed rozpoczęciem cyfrowego treningu HHY. Zbieranie danych wyjściowych będzie obejmowało wzrost, wagę, obwód talii i bioder, 6-minutowy test marszu, pobranie krwi na czczo w nocy (biomarkery sercowo-metaboliczne), spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, test chwytu dłoni i kwestionariusze (Tabela 1). Większość działań badawczych będzie miała miejsce w Republice Czeskiej.

Wyjściowe kwestionariusze będą obejmować: kwestionariusz MacNew Heart Disease, Skalę Raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich [MARS-5], Krótką Skalę Odporności i Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych. Kwestionariusze będą wypełniane elektronicznie (tj. REDCap) lub na papierze. Dane papierowe będą bezpiecznie przechowywane z zablokowanym dostępem, do którego dostęp będzie miał tylko odpowiedni personel badawczy.

W tym badaniu wykorzystamy dostępne na rynku urządzenie do noszenia (tj. Fitbit Inspire 2) wraz z platformą badawczą Fitabase w celu uzyskania danych dotyczących snu i aktywności uczestników przez 2 miesiące. Fitbit zostanie wysłany do uczestników i poproszony o noszenie urządzenia tak często, jak to możliwe w okresie obserwacji. Uczestnicy będą mogli sterować serwisem Fibit.com konto użytkownika (używa własnego adresu e-mail/hasła) powiązane z urządzeniem Fitbit. Zostaną poproszeni o autoryzację systemu Fitabase za pośrednictwem wiadomości e-mail, aby uzyskać dostęp do swoich danych Fitbit i udostępnić je do pobrania do analizy. W ramach podziękowania za udział uczestnicy mogą zachować urządzenie Fitbit do użytku osobistego po okresie nauki. Dane będą gromadzone za pośrednictwem bezpiecznej platformy badawczej Fitabase (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Dane zostaną zbadane pod kątem obiektywnych parametrów snu i aktywności.

Cotygodniowe kwestionariusze zgodności będą wysyłane do grupy interwencyjnej HHY, począwszy od tygodnia 3, w celu oceny zgodności z praktykami.

Wizyta 2 w 6 tygodniu:

Gromadzenie danych będzie obejmować wzrost, wagę, obwód talii i bioder, spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, test chwytu dłoni oraz 6-minutowy test marszu i parametry. Zostaną wypełnione kwestionariusze (kwestionariusz MacNew Heart Disease, Skala Raportów o przestrzeganiu zaleceń lekarskich [MARS-5],).

Wizyta 3 w 8 tygodniu:

Testy po CR zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji CR. Zbieranie danych z wizyty 3 będzie obejmować wzrost, wagę, obwód talii i bioder, dystans i parametry testu 6-minutowego marszu, spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno oraz test przyczepności dłoni.

Zostaną wypełnione kwestionariusze (kwestionariusz MacNew Heart Disease, Skala Raportów o przestrzeganiu zaleceń lekarskich [MARS-5]).

Wizyta 4 w 12 tygodniu:

Zbieranie danych z wizyty 4 będzie obejmować wzrost, wagę, obwód talii i bioder, temperaturę, odległość i parametry testu 6-minutowego marszu, pobranie krwi na czczo w nocy (markery sercowo-metaboliczne), spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno oraz badanie uścisku dłoni.

Zostaną wypełnione kwestionariusze (kwestionariusz MacNew Heart Disease, Skala Raportów o przestrzeganiu zaleceń lekarskich [MARS-5]).

Inne działania uzupełniające Jeśli badani nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy podczas wizyty, możemy wysłać im opłaconą kopertę zwrotną, skontaktować się pocztą elektroniczną lub telefonicznie w celu uzyskania brakujących danych.

Z pacjentami można kontaktować się telefonicznie, aby przypomnieć im o wizytach kontrolnych lub o rozwiązaniu problemów z urządzeniami lub przypomnieć im o przestrzeganiu programu HHY.

Wynagrodzenie Osoby badane nie będą otrzymywać wynagrodzenia za udział w badaniu.