改善缺血性心脏病的健康状况

该项目的总体目标是评估添加一种新型数字化健康干预措施（即心脏健康瑜伽 (HHY) 计划）对整体健康和生活质量 (QoL)、心血管风险标志物、治疗依从性、接受心脏康复 (CR) 的缺血性心脏病 (IHD) 患者的睡眠质量和复发住院率。 这一目标将通过以下目标实现：

目标 1：在接受 CR 的 IHD 患者中，与单独的标准社会心理干预相比，评估增加的数字交付 HHY 计划对整体健康和 QoL 的临床疗效。

目标 1（主要）：在接受 CR 的 IHD 患者中，使用 MacNew 心脏病问卷进行评估，以评估和比较增加的数字化 HHY 计划与单独使用标准社会心理干预对健康和 QoL 的影响。

目标 2：评估增加的数字化 HHY 计划与单独的标准社会心理干预相比，在接受 CR 的 IHD 患者的心脏代谢风险、治疗依从性、睡眠质量和复发住院方面的益处。

目标 2（次要）：评估和比较增加的数字化 HHY 计划与单独的标准社会心理干预对心脏代谢风险（即 hs-CRP、AM 皮质醇、体重、腰围、心率和血压）、治疗依从性（通过 HHY 组的每周依从性问卷、药物依从性报告量表 [MARS-5]、Fitbit 活动追踪器）、运动能力（6分钟步行测试）和肌肉力量（手握力测试）、睡眠质量（使用 Fitbit 测量）以及接受 CR 的 IHD 患者的反复住院（由 ​​1 年医院再入院率确定）。

假设：在接受 CR 的 IHD 患者中，与当前标准的社会心理干预相比，增加数字化健康技术将带来：1）整体健康和生活质量的更大改善； 2) 更显着地降低心脏代谢风险； 3) 更好的治疗依从性和改善的睡眠质量； 4) 身体活动和/或运动能力的更大增加； 5) 减少复发住院的发生率。

创新：关于以数字方式为 CR 患者提供社会心理干预的证据很少。 最近的一项荟萃​​分析强调了基于网络和移动设备的心脏康复干预对健康生活方式改变、生活质量和再住院治疗的可行性和益处；然而，证据的质量为低中等。 作者还强调了有关心理健康和总体心血管风险标志物的有限证据 [23]。 另一项荟萃分析得出结论，虽然电子健康是冠状动脉疾病患者二级预防的可行选择，但在分娩方式和结果评估方面仍然存在许多异质性。 在这项荟萃分析的 24 项研究中，只有 6 项研究除了其他传统的心血管结果外还关注心理社会结果 [24]。 基于上述考虑，很明显，尽管良好实施的社会心理干预对整体健康、QoL、CV 风险和结果具有潜在的临床疗效，但此类干预的直接影响长期未得到充分研究。 这将是第一项评估个人交付的数字健康技术（即“心脏健康瑜伽 (HHY)”）对接受 CR 的 IHD 患者的健康和 QoL 改善影响的研究。

方法：Mayo Clinic CP 康复计划每年培养约 200 名心血管疾病患者，其中约 35% 是 PCI 后患者。 我们将招募这些患者超过 12 个月的便利样本。 同意参加这项研究的患者将被随机 (1:1) 分配到两组中的一组：1) 心脏康复加“心脏健康瑜伽 (HHY)”或 2) 心脏康复与标准心理社会教育部分。 我们将排除那些有认知障碍或服用抗精神病药物的人。 除了常规 CR 基线评估外，还将使用 MacNew 心脏病问卷评估基线健康和 QoL。 完成 CR 后的结果测量将包括 1) 健康/QoL 评分的变化，2) 心脏代谢标志物（hs-CRP、皮质醇、体重、腰围、血压、心率）； 3) 治疗依从性（通过 HHY 组的每周依从性问卷、药物依从性报告量表 [MARS-5]、Fitbit 步数追踪器）、运动能力（通过 6 分钟步行距离测量）和肌肉力量（通过手握力测试测量），4 ) 睡眠质量（使用 Fitbit 测量）& 4) 1 年内反复住院

方法：

这是一项前瞻性单盲随机试验研究，比较了数字化 HHY 计划与标准社会心理干预对接受 CP 康复的 IHD 患者的健康/QoL、心脏代谢风险标志物、治疗依从性和复发住院的影响。 符合条件的参与者将在他们的第一次 CR 访问时被招募，并有预期的注册。

招聘：

患者将在首次接受心脏康复治疗时被招募参加研究。 心脏康复工作人员将为患者提供参与研究并获得同意的选择。

参与者需要同意在研究前后抽血。

注册：

将安排有兴趣的参与者进行初步预约，以确认资格标准、获得同意、随机化和基线测试访问 1。随机化将根据 Charlson 合并症指数 (CCI) 类别（轻度 = CCI 1-2；中度 = CCI 3- 4；严重 = CCI 5 或以上）。 为确保在整个试验期间每个研究组的患者数量接近平衡，我们将在每个 CCI 类别中使用块随机化将患者以 1:1 的方式随机分配至 HHY 或标准治疗，随机块大小为 2 或 4 名患者. 在研究完成和主要终点分析完成之前，研究人员和统计学家将对参与者群体不知情。

同意：参与者必须在参加研究之前签署知情同意书。

分配：参与者将被分配到两个 CR 组之一（在线 HHY 干预 + 标准心理社会干预或仅标准心理社会干预对照组）。

• HHY + 标准社会心理护理小组参与者将在第 3-5 周之间按自己的时间依次完成 6 个在线模块（时长 12-25 分钟）。 每天执行所有推荐的哈他瑜伽练习的时间长度将少于 30 分钟。 在为期 12 周的研究期间，哈他瑜伽练习将每天至少完成一次。 建议参与者每周至少进行两次有指导的冥想课程。 将有 2 个在线小组会议可供参与者进行指导练习。 这些将在第 6-7 周之间进行。
• 对照组是标准的社会心理护理组，他们将接受关于社会心理健康和减轻压力的标准简短教育/建议。

基线测试访问 1：一旦同意，受试者将接受基线评估。

基线测试将在数字 HHY 培训开始前约 1-2 周进行。 基线数据收集将包括身高、体重、腰围和臀围、6 分钟步行测试距离、隔夜空腹抽血（心脏代谢生物标志物）、静息血压和心率、手握力测试和问卷调查（表 1）。 大多数学习活动将在 CR 中进行。

基线调查问卷将包括 MacNew 心脏病调查问卷、药物依从性报告量表 [MARS-5]、简要复原力量表和不良童年经历调查问卷。 问卷将以电子方式完成（即 REDCap）或纸上。 纸质数据将安全存储，只有相关研究人员才能访问锁定访问权限。

本研究将利用市售的可穿戴设备（即 Fitbit Inspire 2) 与研究平台 Fitabase 一起获取参与者 2 个月的睡眠和活动数据。 Fitbit 将邮寄给参与者，他们将被要求在观察期间尽可能多地佩戴设备。 参与者将能够控制 Fibit.com 与 Fitbit 设备关联的用户账户（使用他们自己的电子邮件/密码）。 他们将被要求通过电子邮件授权 Fitabase 系统访问他们的 Fitbit 数据，并提供下载以供分析。 作为对他们参与的感谢，参与者可以在研究期结束后保留​​ Fitbit 设备供个人使用。 数据将通过安全的 Fitabase 研究平台收集 (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/)。 将检查数据以获得客观的睡眠和活动参数。

从第 3 周开始，每周将向 HHY 干预组发送合规性问卷，以评估对实践的合规性。

第 6 周访问 2：

数据收集将包括身高、体重、腰围和臀围、静息血压和心率、手握力测试以及 6 分钟步行测试距离和参数。 将完成调查问卷（MacNew 心脏病调查问卷、药物依从性报告量表 [MARS-5]）。

第 8 周访问 3：

CR 后测试将在最终 CR 会话后的 1 周内进行。 Visit 3 数据收集将包括身高、体重、腰臀围、6 分钟步行测试距离和参数、静息血压和心率以及手握力测试。

问卷将完成（MacNew 心脏病问卷，药物依从性报告量表 [MARS-5]）。

12 周访问 4：

访问 4 数据收集将包括身高、体重、腰围和臀围、体温、6 分钟步行测试距离和参数、隔夜空腹抽血（心脏代谢指标）、静息血压和心率以及手握力测试。

问卷将完成（MacNew 心脏病问卷，药物依从性报告量表 [MARS-5]）。

其他跟进 如果受试者无法在访问时完成问卷，我们可以向他们寄送邮资已付的回邮信封，通过电子邮件或电话进行跟进，以尝试接收缺失的数据。

可以通过电话联系受试者，以提醒他们进行后续预约，或对设备进行故障排除，或提醒他们遵循 HHY 计划。

报酬受试者不会因参与研究而获得任何报酬。