Migliorare il benessere nella cardiopatia ischemica

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'impatto dell'aggiunta di un nuovo intervento per il benessere fornito digitalmente, vale a dire il programma Heart Health Yoga (HHY), sul benessere generale e sulla qualità della vita (QoL), sui marcatori di rischio cardiovascolare, sull'aderenza alla terapia, qualità del sonno e ricoveri ricorrenti tra i pazienti con cardiopatia ischemica (IHD) sottoposti a riabilitazione cardiaca (CR). Tale finalità sarà perseguita attraverso i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia clinica del programma HHY fornito digitalmente aggiunto rispetto al solo intervento psicosociale standard sul benessere generale e sulla QoL tra i pazienti con IHD sottoposti a CR.

Obiettivo 1 (Principale): valutare e confrontare l'impatto del programma HHY aggiunto digitalmente rispetto all'intervento psicosociale standard da solo sul benessere e sulla QoL, come valutato utilizzando il questionario sulle malattie cardiache MacNew, tra i pazienti con IHD sottoposti a CR.

Obiettivo 2: valutare il vantaggio del programma HHY aggiunto digitalmente rispetto al solo intervento psicosociale standard sul rischio cardio-metabolico, l'aderenza alla terapia, la qualità del sonno e il ricovero ricorrente tra i pazienti con IHD sottoposti a CR.

Obiettivo 2 (Secondario): valutare e confrontare l'impatto del programma HHY aggiunto fornito digitalmente rispetto al solo intervento psicosociale standard sul rischio cardio-metabolico (ad es. hs-CRP, cortisolo AM, peso corporeo, circonferenza vita, frequenza cardiaca e pressione sanguigna), aderenza alla terapia (tramite questionario di conformità settimanale per il gruppo HHY, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit Activity Tracker), capacità di esercizio (6 minute walk test) e forza muscolare (test di presa della mano), qualità del sonno (misurata utilizzando Fitbit) e ricoveri ricorrenti (determinati dai tassi di riammissione ospedaliera a 1 anno) tra i pazienti con cardiopatia ischemica sottoposti a CR.

Ipotesi: tra i pazienti IHD sottoposti a CR, rispetto agli attuali interventi psicosociali standard, l'aggiunta di una tecnologia per il benessere fornita digitalmente si tradurrà in: 1) maggiori miglioramenti del benessere generale e della qualità della vita; 2) una più profonda riduzione del rischio cardio-metabolico; 3) maggiore aderenza alla terapia e miglioramento della qualità del sonno; 4) maggiore incremento dell'attività fisica e/o della capacità di esercizio; e 5) ridotta incidenza di ricoveri ricorrenti.

Innovazione: sono disponibili prove scarse sugli interventi psicosociali erogati digitalmente per i pazienti con CR. Una recente meta-analisi ha evidenziato la fattibilità ei vantaggi dell'erogazione via web e mobile di interventi di riabilitazione cardiaca sui cambiamenti dello stile di vita sano, sulla qualità della vita e sui ricoveri; tuttavia, le prove erano di qualità medio-bassa. Gli autori hanno anche evidenziato le prove limitate relative al benessere psicologico e ai marcatori di rischio cardiovascolare generale [23]. Ancora un'altra meta-analisi ha concluso che mentre l'eHealth è un'opzione praticabile per la prevenzione secondaria tra i pazienti con malattia coronarica, rimane molta eterogeneità per quanto riguarda le modalità di consegna e la valutazione dei risultati. Solo 6 studi su 24 in questa meta-analisi hanno esaminato gli esiti psicosociali oltre ad altri esiti cardiovascolari tradizionali [24]. Sulla base delle considerazioni di cui sopra, è chiaro che, nonostante la potenziale efficacia clinica di interventi psicosociali ben forniti su benessere generale, QoL, rischio CV e risultati, l'impatto diretto di tali interventi è cronicamente sottovalutato. Questo sarà il primo studio a valutare l'impatto della tecnologia per il benessere digitale erogata individualmente, vale a dire "Heart Health Yoga (HHY)", sul benessere e sul miglioramento della QoL tra i pazienti con IHD sottoposti a CR.

Approccio: il programma Mayo Clinic CP Rehab laurea circa 200 pazienti con malattie cardiovascolari all'anno, circa il 35% è post-PCI. Recluteremo un campione di convenienza di questi pazienti di oltre 12 mesi. I pazienti che acconsentono a prendere parte a questa ricerca saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi: 1) riabilitazione cardiaca più "Heart Health Yoga (HHY)" o 2) riabilitazione cardiaca con componente standard di educazione psicosociale. Escluderemo quelli con compromissione cognitiva o quelli che assumono farmaci antipsicotici. Oltre alle valutazioni di base della CR di routine, il benessere di base e la QoL saranno valutati utilizzando il questionario MacNew sulle malattie cardiache. Le misure di esito al completamento della CR includeranno i cambiamenti in 1) Punteggi benessere/QoL, 2) Marcatori cardio-metabolici (hs-CRP, cortisolo, peso corporeo, circonferenza vita, PA, FC); 3) Aderenza alla terapia (tramite questionario di conformità settimanale per il gruppo HHY, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit step tracker), capacità di esercizio (misurata in 6 minuti di distanza percorsa a piedi) e forza muscolare (misurata mediante test di presa della mano), 4 ) Qualità del sonno (misurata utilizzando Fitbit) e 4) Ricoveri ricorrenti a 1 anno

Metodi:

Questo è uno studio pilota randomizzato prospettico in singolo cieco che confronta gli effetti del programma HHY erogato digitalmente rispetto all'intervento psicosociale standard su benessere/QoL, marcatori di rischio cardio-metabolico, aderenza alla terapia e ricoveri ricorrenti tra i pazienti con IHD sottoposti a riabilitazione di CP. I partecipanti idonei saranno reclutati alla loro prima visita CR con potenziale iscrizione.

Reclutamento:

I pazienti saranno reclutati per lo studio al momento della loro prima visita alla riabilitazione cardiaca. Il personale di riabilitazione cardiaca offrirà ai pazienti la possibilità di partecipare allo studio e ottenere il consenso.

I partecipanti dovranno acconsentire ai prelievi di sangue prima e dopo lo studio.

Iscrizione:

I partecipanti interessati saranno programmati per un appuntamento iniziale per confermare i criteri di ammissibilità, ottenere il consenso, la randomizzazione e il test di base Visita 1. La randomizzazione verrà effettuata stratificata sulle categorie dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI) (lieve = CCI 1-2; moderata = CCI 3- 4; grave = CCI 5 o più). Per garantire un quasi equilibrio nel numero di pazienti in ciascun braccio dello studio durante tutto lo studio, utilizzeremo la randomizzazione bloccata all'interno di ciascuna categoria CCI pazienti di randomizzazione a HHY o standard di cura in modo 1: 1 con dimensioni di blocco casuali di 2 o 4 pazienti . Gli investigatori e lo statistico saranno accecati dai gruppi di partecipanti fino al completamento dello studio e all'analisi dell'endpoint primario.

Consenso: i partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato prima di essere arruolati nello studio.

Assegnazione: i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi CR (intervento HHY online + intervento psicosociale standard o gruppo di controllo solo intervento psicosociale standard).

• I partecipanti al gruppo di assistenza psicosociale HHY + Standard completeranno 6 moduli online (12-25 minuti di lunghezza) in sequenza nel proprio tempo tra le settimane 3-5. Il periodo di tempo per eseguire quotidianamente tutte le pratiche di Hatha Yoga raccomandate sarà inferiore a 30 minuti. Per la durata di 12 settimane dello studio, le pratiche di Hatha Yoga saranno completate almeno una volta al giorno. Si raccomanda ai partecipanti di eseguire sessioni di meditazione guidata almeno due volte alla settimana. Ci saranno 2 sessioni di gruppo online a disposizione dei partecipanti per sessioni di pratica guidata. Questi saranno cronometrati tra le settimane 6-7.
• Il gruppo di controllo è il gruppo di assistenza psicosociale standard che riceverà una breve istruzione/consulenza standard sul benessere psicosociale e sulla riduzione dello stress.

Test di base Visita 1: Una volta acconsentito, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base.

I test di base verranno eseguiti ~ 1-2 settimane prima dell'inizio della formazione HHY digitale. La raccolta dei dati di riferimento includerà altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, distanza del test del cammino di 6 minuti, prelievo di sangue a digiuno durante la notte (biomarcatori cardio-metabolici), pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca, test della presa della mano e questionari (Tabella 1). La maggior parte delle attività di studio si svolgerà in CR.

I questionari di riferimento includeranno: questionario MacNew sulle malattie cardiache, scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci [MARS-5], scala di resilienza breve e questionario sull'esperienza infantile avversa. I questionari saranno completati elettronicamente (ad es. REDCap) o su carta. I dati cartacei saranno archiviati in modo sicuro con accesso bloccato accessibile solo al personale dello studio interessato.

Questo studio utilizzerà un dispositivo indossabile disponibile in commercio (ad es. Fitbit Inspire 2) insieme alla piattaforma di ricerca Fitabase per ottenere dati sul sonno e sull'attività per 2 mesi sui partecipanti. Fitbit verrà inviato ai partecipanti e verrà chiesto loro di indossare il dispositivo il più spesso possibile durante il periodo di osservazione. I partecipanti potranno controllare Fibit.com account utente (utilizza la propria e-mail/password) associato al dispositivo Fitbit. Gli verrà chiesto di autorizzare il sistema Fitabase tramite un'e-mail ad accedere ai propri dati Fitbit e renderli disponibili per il download per l'analisi. Come apprezzamento per la loro partecipazione, i partecipanti possono conservare il dispositivo Fitbit per uso personale dopo il periodo di studio. I dati saranno raccolti tramite la piattaforma di ricerca Fitabase che è sicura (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). I dati saranno esaminati per il sonno oggettivo e i parametri di attività.

I questionari di conformità settimanali verranno inviati al gruppo di intervento HHY a partire dalla settimana 3, per valutare la conformità con le pratiche.

Visita 2 a 6 settimane:

La raccolta dei dati includerà altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca, test della presa della mano e distanza e parametri del test del cammino di 6 minuti. I questionari saranno completati (questionario MacNew sulle malattie cardiache, scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci [MARS-5],).

Visita 3 a 8 settimane:

Il test post CR verrà eseguito entro 1 settimana dalla sessione finale di CR. La raccolta dei dati della visita 3 includerà altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, distanza e parametri del test del cammino di 6 minuti, pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca e test della presa della mano.

I questionari saranno completati (questionario MacNew sulle malattie cardiache, scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci [MARS-5]).

Visita 4 a 12 settimane:

La raccolta dei dati della visita 4 includerà altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, temperatura, distanza e parametri del test del cammino di 6 minuti, prelievo di sangue a digiuno durante la notte (marcatori cardio-metabolici), pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca e test della presa della mano.

I questionari saranno completati (questionario MacNew sulle malattie cardiache, scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci [MARS-5]).

Altro follow-up Se i soggetti non sono in grado di completare i questionari durante la visita, possiamo inviare loro una busta di ritorno affrancata, follow-up via e-mail o telefonare nel tentativo di ricevere i dati mancanti.

I soggetti possono essere contattati telefonicamente per ricordare loro i loro appuntamenti di follow-up, o per risolvere i problemi dei dispositivi, o per ricordare loro di seguire il programma HHY.

Remunerazione I soggetti non riceveranno alcuna remunerazione per la partecipazione allo studio.