Zlepšení pohody u ischemické choroby srdeční

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad přidání nové digitálně dodávané intervence v oblasti duševní pohody, konkrétně programu Heart Health Yoga (HHY), na celkovou pohodu a kvalitu života (QoL), markery kardiovaskulárního rizika, adherenci k terapii, kvalita spánku a opakované hospitalizace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), kteří podstupují srdeční rehabilitaci (CR). Tento cíl bude řešen prostřednictvím následujících cílů:

Cíl 1: Posoudit klinickou účinnost přidaného digitálně dodávaného programu HHY ve srovnání se standardní psychosociální intervencí samotnou na celkovou pohodu a QoL u pacientů s ICHS podstupujících CR.

Cíl 1 (primární): Vyhodnotit a porovnat dopad přidaného digitálně dodávaného programu HHY oproti standardní psychosociální intervenci samotné na pohodu a kvalitu života, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku MacNew pro srdeční choroby, u pacientů s ICHS podstupujících CR.

Cíl 2: Posoudit přínos přidaného digitálně dodávaného programu HHY ve srovnání se samotnou standardní psychosociální intervencí na kardiometabolické riziko, dodržování terapie, kvalitu spánku a opakovanou hospitalizaci u pacientů s ICHS podstupujících CR.

Cíl 2 (sekundární): Posoudit a porovnat dopad přidaného digitálně dodávaného programu HHY oproti standardní psychosociální intervenci samotné na kardio-metabolické riziko (tj. hs-CRP, AM kortizol, tělesná hmotnost, obvod pasu, srdeční frekvence a krevní tlak), dodržování terapie (prostřednictvím týdenního dotazníku o dodržování pro skupinu HHY, škála zpráv o dodržování léků [MARS-5], sledování aktivity Fitbit), kapacita cvičení (6 minutový test chůze) a svalovou sílu (testování úchopu ruky), kvalitu spánku (měřeno pomocí Fitbit) a opakované hospitalizace (určené podle míry opětovného přijetí do nemocnice po 1 roce) u pacientů s ICHS podstupujících CR.

Hypotéza: Mezi pacienty s ICHS podstupujícími CR ve srovnání se současnými standardními psychosociálními intervencemi povede přidání digitálně dodávané technologie blahobytu k: 1) většímu zlepšení celkové pohody a kvality života; 2) výraznější snížení kardio-metabolického rizika; 3) větší adherence k terapii a zlepšená kvalita spánku; 4) větší nárůst fyzické aktivity a/nebo cvičební kapacity; a 5) snížený výskyt opakovaných hospitalizací.

Inovace: O digitálně dodávaných psychosociálních intervencích u pacientů s CR je k dispozici jen málo důkazů. Nedávná metaanalýza zdůraznila proveditelnost a výhody webového a mobilního poskytování intervencí srdeční rehabilitace na změny zdravého životního stylu, kvalitu života a opětovné hospitalizace; důkazy však měly nízkou střední kvalitu. Autoři také zdůraznili omezené důkazy týkající se psychické pohody a markerů celkového kardiovaskulárního rizika [23]. Další metaanalýza dospěla k závěru, že i když je eHealth proveditelnou možností sekundární prevence u pacientů s onemocněním koronárních tepen, zůstává velká heterogenita, pokud jde o způsoby podávání a hodnocení výsledků. Pouze 6 z 24 studií v této metaanalýze sledovalo kromě jiných tradičních kardiovaskulárních výsledků také psychosociální výsledky [24]. Na základě výše uvedených úvah je jasné, že navzdory potenciální klinické účinnosti dobře podávaných psychosociálních intervencí na celkovou pohodu, kvalitu života, KV riziko a výsledky jsou přímé dopady takových intervencí chronicky podceňovány. Toto bude první studie, která posoudí dopad individuálně dodávané technologie digitálního blahobytu, jmenovitě „Heart Health Yoga (HHY)“, na pohodu a zlepšení kvality života u pacientů s ICHS podstupujících CR.

Přístup: Program Mayo Clinic CP Rehab absolvuje ročně ~ 200 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, z toho ~ 35 % je po PCI. Přijmeme vhodný vzorek těchto pacientů starších 12 měsíců. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v tomto výzkumu, budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin: 1) srdeční rehabilitace plus „Heart Health Yoga (HHY)“ nebo 2) srdeční rehabilitace se standardní složkou psychosociálního vzdělávání. Vyloučíme osoby s kognitivní poruchou nebo ty, kteří užívají antipsychotika. Kromě rutinního základního hodnocení CR bude základní pohoda a kvalita života hodnoceny pomocí dotazníku o srdečních chorobách MacNew. Výsledky měření po dokončení CR budou zahrnovat změny v 1) skóre pohody/QoL, 2) kardiometabolických markerech (hs-CRP, kortizol, tělesná hmotnost, obvod pasu, TK, HR); 3) Dodržování terapie (prostřednictvím týdenního dotazníku pro dodržování předpisů pro skupinu HHY, škála zpráv o dodržování léků [MARS-5], sledovač kroků Fitbit), cvičební kapacita (měřená vzdáleností 6 minut chůze) a svalová síla (měřená testováním sevření rukou), 4 ) Kvalita spánku (měřeno pomocí Fitbit) & 4) Opakované hospitalizace po 1 roce

Metody:

Toto je prospektivní jednoduchá zaslepená randomizovaná pilotní studie porovnávající účinky digitálně dodávaného programu HHY vs. standardní psychosociální intervence na pohodu/QoL, markery kardio-metabolického rizika, adherenci k léčbě a opakované hospitalizace u pacientů s ICHS podstupujících rehabilitaci CP. Způsobilí účastníci budou vybráni při své první návštěvě ČR s případným přihlášením.

Nábor:

Pacienti budou zařazeni do studie v době své první návštěvy srdeční rehabilitace. Personál kardiorehabilitace nabídne pacientům možnost zúčastnit se studie a získat souhlas.

Účastníci budou muset souhlasit s odběry krve před a po studii.

Zápis:

Účastníci, kteří mají zájem, budou naplánováni na úvodní schůzku za účelem potvrzení kritérií způsobilosti, získání souhlasu, randomizace a základního testování Návštěva 1. Randomizace bude provedena stratifikovaně podle kategorií Charlsonova indexu komorbidity (CCI) (mírná = CCI 1-2; střední = CCI 3- 4; těžké = CCI 5 nebo více). Abychom zajistili téměř rovnováhu v počtu pacientů v každém rameni studie v průběhu studie, použijeme blokovanou randomizaci v rámci každé kategorie CCI randomizovaných pacientů na HHY nebo standardní péči způsobem 1:1 s náhodnými velikostmi bloků 2 nebo 4 pacientů. . Zkoušející a statistici budou zaslepeni vůči skupinám účastníků až do ukončení studie a analýzy primárního cílového bodu.

Souhlas: Účastníci musí před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas.

Zadání: Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin CR (intervence online HHY + standardní psychosociální intervence nebo pouze kontrolní skupina standardní psychosociální intervence).

• Účastníci skupiny psychosociální péče HHY + Standard dokončí 6 online modulů (v délce 12–25 minut) postupně ve svém vlastním čase mezi 3.–5. Délka denního provádění všech doporučených praktik hathajógy bude kratší než 30 minut. Během 12týdenního trvání studie budou praktiky hathajógy absolvovány alespoň jednou denně. Účastníkům se doporučuje provádět řízená meditační sezení alespoň dvakrát týdně. Účastníci budou mít k dispozici 2 online skupinová sezení pro řízená cvičení. Ty budou načasovány mezi týdny 6-7.
• Kontrolní skupina je skupina standardní psychosociální péče, která obdrží standardní krátké vzdělání/poradenství v oblasti psychosociální pohody a snižování stresu.

Základní testování Návštěva 1: Po souhlasu budou subjekty podrobeny základnímu hodnocení.

Základní testování bude provedeno ~1-2 týdny před zahájením digitálního HHY tréninku. Základní sběr dat bude zahrnovat výšku, váhu, obvod pasu a boků, 6minutovou testovací vzdálenost, odběr krve nalačno přes noc (kardio-metabolické biomarkery), klidový krevní tlak a srdeční frekvenci, testování úchopu ruky a dotazníky (tabulka 1). Většina studijních aktivit bude probíhat v ČR.

Základní dotazníky budou zahrnovat: Dotazník MacNew Heart Disease, škála zpráv o dodržování léků [MARS-5], stručná škála odolnosti a dotazník nežádoucích zkušeností z dětství. Dotazníky budou vyplněny elektronicky (tj. REDCap) nebo na papíře. Papírová data budou bezpečně uložena s uzamčeným přístupem přístupným pouze příslušným studijním pracovníkům.

Tato studie bude využívat komerčně dostupné nositelné zařízení (tj. Fitbit Inspire 2) spolu s výzkumnou platformou Fitabase k získání údajů o spánku a aktivitě po dobu 2 měsíců na účastnících. Fitbit bude účastníkům zaslán poštou a budou požádáni, aby během pozorovacího období nosili zařízení tak často, jak jen mohou. Účastníci budou moci ovládat Fibit.com uživatelský účet (používá svůj vlastní e-mail/heslo) spojený se zařízením Fitbit. Budou požádáni, aby prostřednictvím e-mailu autorizovali systém Fitabase pro přístup k jejich datům Fitbit a dali je k dispozici ke stažení pro analýzu. Jako ocenění své účasti si účastníci mohou ponechat zařízení Fitbit pro osobní použití po období studia. Data budou shromažďována prostřednictvím výzkumné platformy Fitabase, která je zabezpečená (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Data budou zkoumána na objektivní parametry spánku a aktivity.

Počínaje 3. týdnem budou intervenční skupině HHY zasílány týdenní dotazníky o dodržování předpisů, aby bylo možné posoudit dodržování postupů.

Návštěva 2 v 6 týdnech:

Sběr dat bude zahrnovat výšku, váhu, obvod pasu a boků, klidový krevní tlak a srdeční frekvenci, testování úchopu ruky a 6minutovou testovací vzdálenost a parametry. Budou vyplněny dotazníky (dotazník MacNew Heart Disease, škála zpráv o dodržování léků [MARS-5]).

Návštěva 3 v 8 týdnech:

Testování po CR bude provedeno do 1 týdne po posledním sezení CR. Sběr dat návštěvy 3 bude zahrnovat výšku, váhu, obvod pasu a boků, 6minutovou testovací vzdálenost a parametry, klidový krevní tlak a srdeční frekvenci a testování úchopu ruky.

Budou vyplněny dotazníky (dotazník MacNew Heart Disease, škála zpráv o dodržování léků [MARS-5]).

Návštěva 4 ve 12 týdnech:

Sběr dat návštěvy 4 bude zahrnovat výšku, váhu, obvod pasu a boků, teplotu, 6minutovou testovací vzdálenost a parametry, odběr krve nalačno přes noc (kardio-metabolické markery), klidový krevní tlak a srdeční frekvenci a testování stisku ruky.

Budou vyplněny dotazníky (dotazník MacNew Heart Disease, škála zpráv o dodržování léků [MARS-5]).

Další sledování Pokud subjekty při návštěvě nejsou schopny vyplnit dotazníky, můžeme jim zaslat zpáteční obálku se zaplaceným poštovným, sledovat e-mailem nebo se pokusit získat chybějící údaje telefonicky.

Subjekty mohou být kontaktovány telefonicky, aby jim připomněly jejich následné schůzky nebo odstraňovaly problémy se zařízeními nebo jim připomněly, že mají dodržovat program HHY.

Odměna Subjekty neobdrží žádnou odměnu za účast ve studii.