Améliorer le bien-être dans les cardiopathies ischémiques

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'impact de l'ajout d'une nouvelle intervention de bien-être numérique, à savoir le programme Heart Health Yoga (HHY), sur le bien-être général et la qualité de vie (QoL), les marqueurs de risque cardiovasculaire, l'adhésion au traitement, la qualité du sommeil et les hospitalisations récurrentes chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (CI) en réadaptation cardiaque (CR). Ce but sera atteint à travers les objectifs suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité clinique du programme HHY fourni numériquement par rapport à l'intervention psychosociale standard seule sur le bien-être général et la qualité de vie chez les patients IHD subissant une RC.

Objectif 1 (primaire) : Évaluer et comparer l'impact du programme HHY fourni numériquement par rapport à l'intervention psychosociale standard seule sur le bien-être et la qualité de vie, tel qu'évalué à l'aide du questionnaire sur les maladies cardiaques MacNew, chez les patients IHD subissant une RC.

Objectif 2 : Évaluer les avantages du programme HHY fourni numériquement par rapport à une intervention psychosociale standard seule sur le risque cardio-métabolique, l'observance du traitement, la qualité du sommeil et l'hospitalisation récurrente chez les patients IHD subissant une RC.

Objectif 2 (Secondaire) : Évaluer et comparer l'impact du programme HHY fourni numériquement par rapport à l'intervention psychosociale standard seule sur le risque cardio-métabolique (c.-à-d. hs-CRP, cortisol AM, poids corporel, tour de taille, fréquence cardiaque et tension artérielle), observance du traitement (via un questionnaire d'observance hebdomadaire pour le groupe HHY, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit activity tracker), capacité d'exercice (6 test de marche d'une minute) et la force musculaire (test de préhension), la qualité du sommeil (mesurée à l'aide de Fitbit) et les hospitalisations récurrentes (déterminées par les taux de réadmission à l'hôpital sur 1 an) chez les patients IHD subissant une RC.

Hypothèse : Parmi les patients IHD subissant une RC, par rapport aux interventions psychosociales standard actuelles, l'ajout d'une technologie de bien-être numérique entraînera : 1) de plus grandes améliorations du bien-être général et de la qualité de vie ; 2) une réduction plus profonde du risque cardio-métabolique ; 3) une plus grande adhésion au traitement et une meilleure qualité du sommeil ; 4) augmentation plus importante de l'activité physique et/ou de la capacité d'exercice ; et 5) réduction de l'incidence des hospitalisations récurrentes.

Innovation : Il existe peu de preuves disponibles sur les interventions psychosociales réalisées par voie numérique pour les patients atteints de RC. Une méta-analyse récente a mis en évidence la faisabilité et les avantages de la prestation sur le Web et sur mobile d'interventions de réadaptation cardiaque sur les changements de mode de vie sain, la qualité de vie et les réhospitalisations ; cependant, les preuves étaient de qualité faible à modérée. Les auteurs ont également souligné le peu de preuves concernant le bien-être psychologique et les marqueurs de risque cardiovasculaire global [23]. Une autre méta-analyse a conclu que, bien que la cybersanté soit une option réalisable pour la prévention secondaire chez les patients atteints de maladie coronarienne, une grande hétérogénéité subsiste en ce qui concerne les modes d'administration et l'évaluation des résultats. Seules 6 des 24 études de cette méta-analyse ont examiné les résultats psychosociaux en plus des autres résultats cardiovasculaires traditionnels [24]. Sur la base des considérations susmentionnées, il est clair que malgré l'efficacité clinique potentielle d'interventions psychosociales bien réalisées sur le bien-être général, la qualité de vie, le risque CV et les résultats, l'impact direct de ces interventions est chroniquement sous-étudié. Il s'agira de la première étude à évaluer l'impact de la technologie de bien-être numérique délivrée individuellement, à savoir "Heart Health Yoga (HHY)", sur le bien-être et l'amélioration de la qualité de vie des patients IHD subissant une RC.

Approche : Le programme Mayo Clinic CP Rehab diplôme environ 200 patients atteints de maladies cardiovasculaires par an, environ 35 % étant post-ICP. Nous allons recruter un échantillon de convenance de ces patients sur 12 mois. Les patients qui consentent à participer à cette recherche seront répartis au hasard (1:1) dans l'un des deux groupes : 1) réadaptation cardiaque plus "Heart Health Yoga (HHY)" ou 2) réadaptation cardiaque avec composante d'éducation psychosociale standard. Nous exclurons ceux qui ont des troubles cognitifs ou ceux qui prennent des médicaments antipsychotiques. En plus des évaluations de base de RC de routine, le bien-être et la qualité de vie de base seront évalués à l'aide du questionnaire MacNew sur les maladies cardiaques. Les mesures des résultats à la fin de la RC comprendront des changements dans 1) les scores de bien-être/qualité de vie, 2) les marqueurs cardio-métaboliques (hs-CRP, cortisol, poids corporel, tour de taille, TA, FC) ; 3) Adhésion à la thérapie (via un questionnaire d'observance hebdomadaire pour le groupe HHY, Medication Adherence Report Scale [MARS-5], Fitbit step tracker), capacité d'exercice (mesurée par une distance de marche de 6 minutes) et force musculaire (mesurée par un test de préhension), 4 ) Qualité du sommeil (mesurée à l'aide de Fitbit) & 4) Hospitalisations récurrentes à 1 an

Méthodes :

Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée en simple aveugle comparant les effets du programme HHY livré numériquement par rapport à l'intervention psychosociale standard sur le bien-être/la qualité de vie, les marqueurs de risque cardio-métabolique, l'observance du traitement et les hospitalisations récurrentes chez les patients IHD subissant une rééducation par CP. Les participants éligibles seront recrutés lors de leur première visite CR avec inscription prospective.

Recrutement:

Les patients seront recrutés pour l'étude lors de leur première visite en réadaptation cardiaque. Le personnel de réadaptation cardiaque offrira aux patients la possibilité de participer à l'étude et d'obtenir leur consentement.

Les participants devront consentir aux prises de sang avant et après l'étude.

Inscription:

Les participants intéressés seront programmés pour un rendez-vous initial pour confirmer les critères d'éligibilité, obtenir le consentement, la randomisation et les tests de base Visite 1. La randomisation sera stratifiée sur les catégories de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) (léger = CCI 1-2 ; modéré = CCI 3- 4 ; sévère = CCI 5 ou plus). Pour assurer un équilibre proche du nombre de patients dans chaque bras d'étude tout au long de l'essai, nous utiliserons la randomisation bloquée dans chaque catégorie CCI de randomisation des patients vers HHY ou la norme de soins de manière 1: 1 avec des tailles de bloc aléatoires de 2 ou 4 patients . Les enquêteurs et le statisticien ne connaîtront pas les groupes de participants jusqu'à la fin de l'étude et l'analyse du critère d'évaluation principal.

Consentement : Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé avant d'être inscrits à l'étude.

Affectation : les participants seront affectés à l'un des deux groupes RC (intervention HHY en ligne + intervention psychosociale standard ou groupe témoin d'intervention psychosociale standard uniquement).

• Les participants au groupe de soins psychosociaux HHY + Standard suivront 6 modules en ligne (d'une durée de 12 à 25 minutes) de manière séquentielle à leur propre rythme entre les semaines 3 à 5. La durée nécessaire pour effectuer quotidiennement toutes les pratiques recommandées de Hatha Yoga sera inférieure à 30 minutes. Pendant la durée de 12 semaines de l'étude, les pratiques de Hatha Yoga seront complétées au moins une fois par jour. Il est recommandé aux participants d'effectuer des séances de méditation guidée au moins deux fois par semaine. Il y aura 2 sessions de groupe en ligne disponibles pour les participants pour des sessions de pratique guidée. Ceux-ci seront chronométrés entre les semaines 6-7.
• Le groupe témoin est le groupe de soins psychosociaux standard qui recevra une brève éducation/conseil standard sur le bien-être psychosocial et la réduction du stress.

Test de base Visite 1 : Une fois consentis, les sujets seront soumis à une évaluation de base.

Les tests de base seront effectués environ 1 à 2 semaines avant le début de la formation HHY numérique. La collecte de données de base comprendra la taille, le poids, le tour de taille et de hanche, la distance de test de marche de 6 minutes, le prélèvement sanguin à jeun pendant la nuit (biomarqueurs cardio-métaboliques), la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos, les tests de préhension et les questionnaires (tableau 1). La plupart des activités d'étude auront lieu en CR.

Les questionnaires de base comprendront le questionnaire MacNew sur les maladies cardiaques, l'échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments [MARS-5], l'échelle de résilience brève et le questionnaire sur les expériences négatives de l'enfance. Les questionnaires seront remplis par voie électronique (c. REDCap) ou sur papier. Les données papier seront stockées en toute sécurité avec un accès verrouillé accessible uniquement au personnel de l'étude concerné.

Cette étude utilisera un appareil portable disponible dans le commerce (c. Fitbit Inspire 2) avec la plateforme de recherche Fitabase pour obtenir des données de sommeil et d'activité pendant 2 mois sur les participants. Fitbit sera envoyé aux participants et il leur sera demandé de porter l'appareil aussi souvent que possible pendant la période d'observation. Les participants pourront contrôler le Fibit.com compte utilisateur (utilise son propre e-mail/mot de passe) associé à l'appareil Fitbit. Il leur sera demandé d'autoriser le système Fitabase via un e-mail à accéder à leurs données Fitbit et à les rendre disponibles en téléchargement pour analyse. En remerciement de leur participation, les participants peuvent conserver l'appareil Fitbit pour un usage personnel après la période d'étude. Les données seront collectées via la plateforme de recherche Fitabase qui est sécurisée (https://www.fitabase.com/resources/knowledge-base/working-with-the-irb/). Les données seront examinées pour les paramètres objectifs de sommeil et d'activité.

Des questionnaires de conformité hebdomadaires seront envoyés au groupe d'intervention HHY à partir de la semaine 3, pour évaluer la conformité aux pratiques.

Visite 2 à 6 semaines :

La collecte de données comprendra la taille, le poids, le tour de taille et de hanche, la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos, les tests de préhension des mains et la distance et les paramètres du test de marche de 6 minutes. Des questionnaires seront remplis (questionnaire MacNew sur les maladies cardiaques, échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments [MARS-5],).

Visite 3 à 8 semaines :

Les tests post-CR seront effectués dans la semaine suivant la dernière session de CR. La collecte de données de la visite 3 comprendra la taille, le poids, le tour de taille et de hanche, la distance et les paramètres du test de marche de 6 minutes, la pression artérielle au repos et la fréquence cardiaque et le test de la poignée.

Des questionnaires seront remplis (questionnaire MacNew sur les maladies cardiaques, échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments [MARS-5]).

Visite 4 à 12 semaines :

La collecte de données de la visite 4 comprendra la taille, le poids, le tour de taille et de hanche, la température, la distance et les paramètres du test de marche de 6 minutes, le prélèvement sanguin à jeun pendant la nuit (marqueurs cardio-métaboliques), la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos et le test de la poignée.

Des questionnaires seront remplis (questionnaire MacNew sur les maladies cardiaques, échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments [MARS-5]).

Autre suivi Si les sujets ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires lors de la visite, nous pouvons leur envoyer une enveloppe-réponse préaffranchie, faire un suivi par courriel ou téléphoner pour tenter de recevoir les données manquantes.

Les sujets peuvent être contactés par téléphone pour leur rappeler leurs rendez-vous de suivi, ou pour dépanner les appareils, ou pour leur rappeler de suivre le programme HHY.

Rémunération Les sujets ne recevront aucune rémunération pour leur participation à l'étude.