後頸椎手術における新しい半脊髄内筋膜面ブロックの鎮痛効果
2022年12月9日 更新者：Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem、Zagazig University
後頸椎手術では、多くの場合、後正中線を大きく切開する必要があり、その結果、医原性の機械的損傷、術中の後退、および骨、靭帯、筋肉、椎間板、および椎間関節などの構造の切除から生じる術後疼痛の制御が不十分になります。
調査の概要
詳細な説明
超音波ガイド下半脊椎間 (ISP) ブロックは、後頸椎手術における鎮痛のための新しい技術として提案されました。
ISP ブロックでは、局所麻酔薬を頸椎半棘筋と頭半棘筋の間の筋膜面に注入し、頸椎神経の背側枝を遮断します。
ISP ブロックは、後頸椎手術で効果的な鎮痛を提供できます
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zagazig、エジプト、44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig、エジプト、44519
- Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- ASA I、II、III。
- 男女とも18歳から70歳までの年齢。
- BMI（体格指数）が18.5～30kg/m2の範囲の患者。
- 選択的後頸椎手術を予定している患者
除外基準:
- 非協力的な患者
- 凝固障害。
- 局所組織感染。
- 局所麻酔に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブロックグループ (ISP)
注射領域の無菌準備の後、針は皮膚を通して面内に導入され、半棘筋と頭半棘筋の間の筋膜面に進められます。
負の血液吸引後、ブロックごとに両側に 0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。
|
超音波 ブロック群の半脊髄間ブロック
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群 (C)
ブロックは実行されません
|
超音波 ブロック群の半脊髄間ブロック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 24 時間の総モルヒネ消費量が計算されます。
時間枠：術後24時間までの総モルヒネ消費量
|
術後に使用される総モルヒネの計算。
術後の VAS スコアが 3 を超える場合、または患者が追加の鎮痛を要求した場合は、術後のモルヒネが考慮されます。
静脈内モルヒネのレスキュー鎮痛が与えられます
|
術後24時間までの総モルヒネ消費量
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中に消費されたフェンタニルの総量が計算されます
時間枠：手術時間全体に使用されるフェンタニルの総投与量。
|
心拍数または血圧が 20% を超えて上昇した場合に投与される導入用量 (1 マイク/kg) とフェンタニルの追加用量 (0.5 から 1 マイク) を含む、術中のフェンタニル消費量の合計。
|
手術時間全体に使用されるフェンタニルの総投与量。
|
|
術後の痛みは、数値疼痛スコア（NRS）スコアを使用して評価されます
時間枠：NRS は術後 24 時間で記録されます。
|
数値疼痛スコア (NRS) の範囲は 0 から 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
適切な疼痛管理は、数値疼痛スコア (NRS) < 4 で考慮されます。
|
NRS は術後 24 時間で記録されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Naglaa F Abdelhaleem, MD、Faculty of Medicine, Zagazig University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #6955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは許可を得て利用可能になります
IPD 共有時間枠
雑誌への掲載から1年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。