Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av den nye intrasemispinale fassielle planblokken ved posterior cervical ryggradskirurgi

9. desember 2022 oppdatert av: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Posterior cervikal ryggradskirurgi krever ofte et stort bakre midtlinjesnitt, noe som resulterer i dårlig kontrollert postoperativ smerte, som oppstår fra iatrogen mekanisk skade, intraoperativ retraksjon og reseksjon av strukturer som bein, leddbånd, muskler, mellomvirvelskiver og zygapofysiske ledd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralyd-veiledet inter-semispinal plane (ISP) blokk, ble foreslått som en ny teknikk for analgesi i posterior cervikal ryggradsoperasjoner. ISP-blokken innebærer en injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom semispinalis cervicis og semispinalis capitis muskler og resulterer i blokkering av dorsale rami av de cervikale spinalnervene. ISP-blokk kan gi effektiv analgesi ved bakre cervical ryggradskirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes aksept.
  • ASA I , II og III .
  • Alder mellom 18 år og opp til 70 år hos begge kjønn.
  • Pasienter med en BMI (kroppsmasseindeks) fra 18,5 til 30 kg/m2.
  • Pasienter som planla for elektive posteriore cervical ryggradsoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Koagulopati.
  • Lokal vevsinfeksjon.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blokkgruppen (ISP)
Etter aseptisk klargjøring av injeksjonsområdet vil nålen føres inn i planet gjennom huden og føres inn i fascieplanet mellom semispinalis cervicis og semispinalis capitis muskler. Etter negativ aspirasjon for blod vil det injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side for hver blokk.
Fremgangsmåte: Inter-semispinal plan blokk
Ultralyd Inter-semispinal plan blokk i blokkgruppe
Andre navn:
  • Ingen blokkintervensjon i kontrollgruppe
Placebo komparator: kontrollgruppe (C)
Ingen blokkering vil bli utført
Fremgangsmåte: Inter-semispinal plan blokk
Ultralyd Inter-semispinal plan blokk i blokkgruppe
Andre navn:
  • Ingen blokkintervensjon i kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av morfin i 24 timer etter operasjonen vil bli beregnet.
Tidsramme: Totalt inntatt morfin inntil 24 timer postoperativt
Beregning av total morfin som skal brukes postoperativt. Postoperativ morfin vil bli vurdert hvis den postoperative VAS-skåren >3 eller pasienten har bedt om ytterligere analgesi. Redningsanalgesi av intravenøs morfin vil bli gitt
Totalt inntatt morfin inntil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt inntatt fentanyl intraoperativt vil bli beregnet
Tidsramme: total fentanyldose som skal brukes i hele operasjonstiden.
Totalt intraoperativt fentanylforbruk inkludert induksjonsdosene (1 mikrofon/ kg) pluss tilleggsdosene fentanyl (fra 0,5 til 1 mikrofon) som gis hvis hjertefrekvens eller blodtrykk øker over 20 %.
total fentanyldose som skal brukes i hele operasjonstiden.
postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Pain Score (NRS)-score
Tidsramme: NRS vil bli registrert 24 timer postoperativt.
Numerisk smertescore (NRS) varierer fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Tilstrekkelig smertekontroll vil bli vurdert ved Numerical Pain Score (NRS) < 4.
NRS vil bli registrert 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of medicine, Zagazig University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #6955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter tillatelse

IPD-delingstidsramme

Etter ett år fra publisering til tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Spine Surgery

Kliniske studier på Inter-semispinal plan blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere