Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost nového intrasemispinálního bloku fasciální roviny při zadní chirurgii krční páteře

9. prosince 2022 aktualizováno: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Operace zadní krční páteře často vyžaduje velkou zadní střední incizi, což má za následek špatně kontrolovanou pooperační bolest, která vzniká iatrogenním mechanickým poškozením, intraoperační retrakci a resekcí struktur, jako jsou kosti, vazy, svaly, meziobratlové ploténky a zygapofyzární klouby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukem naváděná blokáda mezi semispinální rovinou (ISP) byla navržena jako nová technika pro analgezii při operacích zadní krční páteře. Blok ISP zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi semispinalis cervicis a semispinální capitis a vede k blokádě dorzálních větví cervikálních míšních nervů. Blokáda ISP může poskytnout účinnou analgezii při operacích zadní krční páteře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akceptace pacientů.
  • ASA I , II a III .
  • Věk od 18 do 70 let u obou pohlaví.
  • Pacienti s BMI (body mass index) v rozmezí od 18,5 do 30 kg/m2.
  • Pacienti, kteří plánovali elektivní operace zadní krční páteře

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti
  • Koagulopatie.
  • Lokální tkáňová infekce.
  • Alergie na lokální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků (ISP)
Po aseptické přípravě injekční oblasti bude jehla zavedena v rovině přes kůži a posouvána do fasciální roviny mezi m. semispinalis cervicis a semispinalis capitis. Po negativní aspiraci krve bude pro každý blok injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.
Postup: Blok mezisemispinální roviny
Ultrazvukový blok mezi semispinální rovinou ve skupině bloků
Ostatní jména:
  • Žádný blokový zásah v kontrolní skupině
Komparátor placeba: kontrolní skupina (C)
Nebude proveden žádný blok
Postup: Blok mezisemispinální roviny
Ultrazvukový blok mezi semispinální rovinou ve skupině bloků
Ostatní jména:
  • Žádný blokový zásah v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude vypočítán celkový spotřebovaný morfin za 24 hodin po operaci.
Časové okno: Celkový spotřebovaný morfin až 24 hodin po operaci
Výpočet celkového morfinu, který bude použit po operaci. Pooperační morfin bude zvažován, pokud pooperační VAS skóre >3 nebo pacient požadoval další analgezii. Bude podána záchranná analgezie intravenózním morfiem
Celkový spotřebovaný morfin až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočte se celková spotřeba fentanylu během operace
Časové okno: celková dávka fentanylu, která bude používána po celou dobu operace.
Celková intraoperační spotřeba fentanylu včetně indukčních dávek (1 μg/kg) plus další dávky fentanylu (od 0,5 do 1 μg), které budou podány, pokud se srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýší nad 20 %.
celková dávka fentanylu, která bude používána po celou dobu operace.
pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre Numerical Pain Score (NRS).
Časové okno: NRS bude zaznamenáno 24 hodin po operaci.
Numerické skóre bolesti (NRS) se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Adekvátní kontrola bolesti bude zvážena při numerickém skóre bolesti (NRS) < 4.
NRS bude zaznamenáno 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of medicine, Zagazig University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #6955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na základě povolení

Časový rámec sdílení IPD

Po roce od vydání do časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace krční páteře

Klinické studie na Blok mezisemispinální roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit