Smärtstillande effekt av det nya intrasemispinala fasciaplansblocket vid posterior cervikal ryggradskirurgi
9 december 2022 uppdaterad av: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Bakre cervikal ryggradskirurgi kräver ofta ett stort bakre mittlinjesnitt, vilket resulterar i dåligt kontrollerad postoperativ smärta, som uppstår från iatrogen mekanisk skada, intraoperativ retraktion och resektion av strukturer som ben, ligament, muskler, mellankotskivor och zygapofysiska leder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsstyrt Inter-semispinal plane (ISP) block, föreslogs som en ny teknik för analgesi vid operationer i posterior cervikal ryggrad.
ISP-blocket involverar en injektion av lokalbedövningsmedel i fasciaplanet mellan semispinalis cervicis och semispinalis capitis muskler och resulterar i blockering av den dorsala rami av de cervikala spinalnerverna.
ISP-blockering kan ge effektiv analgesi vid operation av bakre cervikal ryggrad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas acceptans.
- ASA I, II och III.
- Ålder mellan 18 år upp till 70 år hos båda könen.
- Patienter med ett BMI (body mass index) som sträcker sig från 18,5 till 30 kg/m2.
- Patienter som planerat för elektiva operationer för bakre halsryggraden
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga patienter
- Koagulopati.
- Lokal vävnadsinfektion.
- Allergi mot lokalbedövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blockgruppen (ISP)
Efter aseptisk förberedelse av injektionsområdet kommer nålen att föras in i planet genom huden och föras in i fasciaplanet mellan semispinalis cervicis och semispinalis capitis musklerna.
Efter negativ aspiration för blod kommer 20 ml 0,25 % bupivakain på varje sida att injiceras för varje block.
|
Ultraljud Inter-semispinal plan block i blockgrupp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (C)
Ingen blockering kommer att utföras
|
Ultraljud Inter-semispinal plan block i blockgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt morfin som konsumerats under 24 timmar efter operationen kommer att beräknas.
Tidsram: Totalt konsumerat morfin upp till 24 timmar efter operationen
|
Beräkning av total morfin som kommer att användas postoperativt.
Postoperativ morfin kommer att övervägas om den postoperativa VAS-poängen >3 eller patienten begärde ytterligare analgesi.
Räddningsanalgesi av intravenöst morfin kommer att ges
|
Totalt konsumerat morfin upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt konsumerat fentanyl intraoperativt kommer att beräknas
Tidsram: total fentanyldos som kommer att användas under hela operationstiden.
|
Total intraoperativ fentanylkonsumtion inklusive induktionsdoserna (1 mic/kg) plus de ytterligare doser fentanyl (från 0,5 till 1 mic) som ges om hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökar med över 20 %.
|
total fentanyldos som kommer att användas under hela operationstiden.
|
|
postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Pain Score (NRS) poäng
Tidsram: NRS kommer att registreras 24 timmar efter operationen.
|
Numerical Pain Score (NRS) varierar från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Adekvat smärtkontroll kommer att övervägas vid Numerical Pain Score (NRS) < 4.
|
NRS kommer att registreras 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #6955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga efter tillstånd
Tidsram för IPD-delning
Efter ett år från publicering till tidskrift
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .