Efficacité analgésique du nouveau bloc du plan fascial intra-semi-spinal dans la chirurgie du rachis cervical postérieur
9 décembre 2022 mis à jour par: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
La chirurgie de la colonne cervicale postérieure nécessite souvent une grande incision médiane postérieure, entraînant une douleur postopératoire mal contrôlée, qui résulte de dommages mécaniques iatrogènes, d'une rétraction peropératoire et d'une résection de structures telles que les os, les ligaments, les muscles, les disques intervertébraux et les articulations zygapophysaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc plan inter-semi-spinal (ISP) guidé par ultrasons a été proposé comme nouvelle technique d'analgésie dans les chirurgies du rachis cervical postérieur.
Le bloc ISP implique une injection d'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles semispinalis cervicis et semispinal capitis et entraîne le blocage des branches dorsales des nerfs rachidiens cervicaux.
Le bloc ISP peut fournir une analgésie efficace dans la chirurgie de la colonne cervicale postérieure
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Zagazig, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- ASA I , II et III .
- Âge compris entre 18 ans et 70 ans dans les deux sexes.
- Patients avec un IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
- Patients qui ont programmé des chirurgies électives de la colonne cervicale postérieure
Critère d'exclusion:
- Patients non coopératifs
- Coagulopathie.
- Infection tissulaire locale.
- Allergie à l'anesthésie locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe de blocs (ISP)
Après une préparation aseptique de la zone d'injection, l'aiguille sera introduite dans le plan à travers la peau et avancée dans le plan fascial entre les muscles semispinalis cervicis et semispinalis capitis.
Après aspiration négative du sang, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté seront injectés pour chaque bloc.
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Bloc plan inter-demi-spinal en groupe de blocs
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe témoin (C)
Aucun blocage ne sera effectué
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Bloc plan inter-demi-spinal en groupe de blocs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La morphine totale consommée pendant les 24 heures postopératoires sera calculée.
Délai: Morphine totale consommée jusqu'à 24 heures postopératoires
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Calcul de la morphine totale qui sera utilisée en postopératoire.
La morphine postopératoire sera envisagée si le score EVA postopératoire > 3 ou si le patient a demandé une analgésie supplémentaire.
Une analgésie de secours de la morphine intraveineuse sera administrée
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Morphine totale consommée jusqu'à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le fentanyl total consommé pendant l'opération sera calculé
Délai: dose totale de fentanyl qui sera utilisée pendant toute la durée opératoire.
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Consommation peropératoire totale de fentanyl incluant les doses d'induction (1 μm/kg) plus les doses supplémentaires de fentanyl (de 0,5 à 1 μm) qui seront administrées si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle dépasse 20 %.
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dose totale de fentanyl qui sera utilisée pendant toute la durée opératoire.
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la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score numérique de la douleur (NRS)
Délai: Le NRS sera enregistré 24 heures après l'opération.
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Le score numérique de la douleur (NRS) varie de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Un contrôle adéquat de la douleur sera pris en compte à un score numérique de la douleur (NRS) < 4.
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Le NRS sera enregistré 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #6955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur autorisation
Délai de partage IPD
Après un an de la publication à une revue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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