Анальгетическая эффективность новой внутриполуспинальной блокады фасциальной плоскости в хирургии задних отделов шейного отдела позвоночника
9 декабря 2022 г. обновлено: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Операции на заднем шейном отделе позвоночника часто требуют большого заднего срединного разреза, что приводит к плохо контролируемой послеоперационной боли, возникающей из-за ятрогенных механических повреждений, интраоперационной ретракции и резекции таких структур, как кость, связки, мышцы, межпозвонковые диски и дугообразные суставы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада межполупозвоночной плоскости (ISP) под ультразвуковым контролем была предложена в качестве нового метода обезболивания при операциях на заднем шейном отделе позвоночника.
Блокада ISP включает инъекцию местного анестетика в фасциальную плоскость между полуостистой мышцей шеи и полуостистой мышцей головы и приводит к блокированию дорсальных ветвей шейных спинномозговых нервов.
Блокада ISP может обеспечить эффективную анальгезию при операциях на заднем шейном отделе позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Египет, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациентов.
- АСА I, II и III.
- Возраст от 18 до 70 лет у обоих полов.
- Пациенты с ИМТ (индексом массы тела) от 18,5 до 30 кг/м2.
- Пациенты, которым запланированы плановые операции на заднем шейном отделе позвоночника
Критерий исключения:
- Нежелательные пациенты
- Коагулопатия.
- Местное инфицирование тканей.
- Аллергия на местную анестезию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок-группа (ISP)
После асептической подготовки области инъекции иглу вводят в плоскости через кожу и продвигают в фасциальную плоскость между полуостистой мышцей шеи и полуостистой мышцей головы.
После отрицательной аспирации крови для каждого блока будет вводиться по 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны.
|
УЗИ Интерспинальная плоскостная блокада в группе блоков
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа (С)
Блокировка не выполняется
|
УЗИ Интерспинальная плоскостная блокада в группе блоков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет рассчитано общее количество морфина, употребленного в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: Общее потребление морфина в течение 24 часов после операции
|
Расчет общего количества морфина, который будет использован после операции.
Послеоперационный морфин будет рассмотрен, если послеоперационный балл по ВАШ >3 или пациент запросил дополнительную анальгезию.
Спасательная анальгезия внутривенного морфина будет дана
|
Общее потребление морфина в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий фентанил, потребленный во время операции, будет рассчитан
Временное ограничение: общая доза фентанила, которая будет использована за все время операции.
|
Общее интраоперационное потребление фентанила, включая вводные дозы (1 мк/кг) плюс дополнительные дозы фентанила (от 0,5 до 1 мк), которые будут вводиться, если частота сердечных сокращений или артериальное давление превышают 20%.
|
общая доза фентанила, которая будет использована за все время операции.
|
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой оценки боли (NRS).
Временное ограничение: NRS будет записан через 24 часа после операции.
|
Числовая оценка боли (NRS) колеблется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Адекватный контроль боли будет рассматриваться при числовой оценке боли (NRS) < 4.
|
NRS будет записан через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #6955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разрешению
Сроки обмена IPD
Через год после публикации в журнале
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .