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Analgetische Wirksamkeit des neuartigen Blocks der intrasemispinalen Faszienebene in der posterioren Halswirbelsäulenchirurgie

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Eine hintere Halswirbelsäulenoperation erfordert häufig einen großen hinteren Mittellinienschnitt, was zu schlecht kontrollierten postoperativen Schmerzen führt, die durch iatrogene mechanische Schäden, intraoperative Retraktion und Resektion von Strukturen wie Knochen, Bändern, Muskeln, Bandscheiben und Zygapophysialgelenken entstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ultraschallgeführte intersemispinale Ebenenblock (ISP) wurde als neuartige Technik zur Analgesie bei Operationen an der hinteren Halswirbelsäule vorgeschlagen. Die ISP-Blockade beinhaltet eine Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebene zwischen den Mm. semispinalis cervicis und semispinal capitis und führt zur Blockierung der dorsalen Äste der zervikalen Spinalnerven. Der ISP-Block kann eine wirksame Analgesie bei Operationen an der hinteren Halswirbelsäule bieten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptanz der Patienten.
  • ASA I, II und III.
  • Alter zwischen 18 Jahren bis 70 Jahren bei beiden Geschlechtern.
  • Patienten mit einem BMI (Body-Mass-Index) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m2.
  • Patienten, bei denen elektive Operationen an der hinteren Halswirbelsäule geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten
  • Koagulopathie.
  • Lokale Gewebeinfektion.
  • Allergie gegen Lokalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Blockgruppe (ISP)
Nach aseptischer Vorbereitung des Injektionsbereichs wird die Nadel auf gleicher Ebene durch die Haut eingeführt und in die Faszienebene zwischen den Mm. semispinalis cervicis und semispinalis capitis vorgeschoben. Nach negativer Blutaspiration werden für jeden Block 20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite injiziert.
Verfahren: Intersemispinaler Ebenenblock
Ultraschall intersemispinaler Ebenenblock in Blockgruppe
Andere Namen:
  • Keine Blockintervention in der Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C)
Es wird keine Sperre ausgeführt
Verfahren: Intersemispinaler Ebenenblock
Ultraschall intersemispinaler Ebenenblock in Blockgruppe
Andere Namen:
  • Keine Blockintervention in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte Morphinverbrauch für 24 Stunden nach der Operation wird berechnet.
Zeitfenster: Gesamtmorphinverbrauch bis zu 24 Stunden nach der Operation
Berechnung des Gesamtmorphins, das postoperativ verwendet wird. Postoperatives Morphin wird in Betracht gezogen, wenn der postoperative VAS-Score > 3 ist oder der Patient eine zusätzliche Analgesie wünscht. Es wird eine Rescue-Analgesie mit intravenösem Morphin verabreicht
Gesamtmorphinverbrauch bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das gesamte intraoperativ verbrauchte Fentanyl wird berechnet
Zeitfenster: Fentanyl-Gesamtdosis, die während der gesamten Operationszeit verwendet wird.
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch einschließlich der Induktionsdosen (1 Mic/kg) plus der zusätzlichen Fentanyldosen (von 0,5 bis 1 Mic), die verabreicht werden, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck über 20 % ansteigen.
Fentanyl-Gesamtdosis, die während der gesamten Operationszeit verwendet wird.
Postoperative Schmerzen werden anhand des Numerical Pain Score (NRS) bewertet
Zeitfenster: NRS wird 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Der Numerical Pain Score (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Eine angemessene Schmerzkontrolle wird bei einem Numerical Pain Score (NRS) < 4 in Betracht gezogen.
NRS wird 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of medicine, Zagazig University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nach Genehmigung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem Jahr nach der Veröffentlichung in einer Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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