Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af den nye intra-semispinale Fascial Plane Block i posterior cervikal rygsøjlekirurgi

9. december 2022 opdateret af: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Bageste cervikal rygsøjleoperation kræver ofte et stort posterior midtlinjesnit, hvilket resulterer i dårligt kontrolleret postoperativ smerte, som opstår fra iatrogen mekanisk skade, intraoperativ retraktion og resektion af strukturer såsom knogler, ledbånd, muskler, intervertebrale diske og zygapofysiske led.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsstyret Inter-semispinal plane (ISP) blok, blev foreslået som en ny teknik til analgesi i posterior cervikal rygsøjleoperationer. ISP-blokken involverer en injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem semispinalis cervicis og semispinalis capitis muskler og resulterer i blokering af den dorsale rami af de cervikale spinalnerver. ISP-blokering kan give effektiv analgesi ved operation af posterior cervikal rygsøjle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes accept.
  • ASA I, II og III.
  • Alder mellem 18 år og op til 70 år hos begge køn.
  • Patienter med et BMI (body mass index) på mellem 18,5 og 30 kg/m2.
  • Patienter, der har planlagt til elektive operationer i posterior cervikal rygsøjle

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Koagulopati.
  • Lokal vævsinfektion.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blokgruppen (ISP)
Efter aseptisk klargøring af injektionsområdet vil nålen blive introduceret i planet gennem huden og føres ind i fascieplanet mellem semispinalis cervicis og semispinalis capitis musklerne. Efter negativ aspiration for blod injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side for hver blok.
Procedure: Inter-semispinal plan blok
Ultralyd Inter-semispinal plan blok i blokgruppe
Andre navne:
  • Ingen blokindgreb i kontrolgruppen
Placebo komparator: kontrolgruppe (C)
Ingen blokering udføres
Procedure: Inter-semispinal plan blok
Ultralyd Inter-semispinal plan blok i blokgruppe
Andre navne:
  • Ingen blokindgreb i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede morfinforbrug i 24 timer efter operationen vil blive beregnet.
Tidsramme: Samlet morfin indtaget op til 24 timer efter operationen
Beregning af total morfin, der vil blive brugt postoperativt. Postoperativ morfin vil blive overvejet, hvis den postoperative VAS-score >3 eller patienten anmodede om yderligere analgesi. Redningsanalgesi af intravenøs morfin vil blive givet
Samlet morfin indtaget op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt indtaget af fentanyl intraoperativt vil blive beregnet
Tidsramme: total fentanyldosis, der vil blive brugt i hele operationstiden.
Samlet intraoperativt fentanylforbrug inklusive induktionsdoserne (1 mic/kg) plus de yderligere doser af fentanyl (fra 0,5 til 1 mic), der vil blive givet, hvis hjertefrekvens eller blodtryk stiger til over 20 %.
total fentanyldosis, der vil blive brugt i hele operationstiden.
postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Score (NRS) score
Tidsramme: NRS vil blive registreret 24 timer efter operationen.
Numerisk smertescore (NRS) går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig. Tilstrækkelig smertekontrol vil blive overvejet ved Numerical Pain Score (NRS) < 4.
NRS vil blive registreret 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of medicine, Zagazig University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter tilladelse

IPD-delingstidsramme

Efter et år fra udgivelse til et tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Inter-semispinal plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner