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Eficacia analgésica del novedoso bloqueo intrasemiespinal del plano fascial en cirugía de columna cervical posterior

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
La cirugía de la columna cervical posterior a menudo requiere una gran incisión en la línea media posterior, lo que resulta en un dolor posoperatorio mal controlado, que surge del daño mecánico iatrogénico, la retracción intraoperatoria y la resección de estructuras como huesos, ligamentos, músculos, discos intervertebrales y articulaciones cigapofisarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del plano intersemispinal (ISP) guiado por ultrasonido se propuso como una técnica novedosa para la analgesia en cirugías de columna cervical posterior. El bloqueo ISP implica una inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos semiespinal del cuello uterino y semiespinal de la cabeza y da como resultado el bloqueo de las ramas dorsales de los nervios espinales cervicales. El bloqueo ISP puede proporcionar una analgesia eficaz en la cirugía de la columna cervical posterior

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación de los pacientes.
  • ASA I, II y III.
  • Edad entre 18 años hasta 70 años en ambos sexos.
  • Pacientes con un IMC (índice de masa corporal) entre 18,5 y 30 kg/m2.
  • Pacientes programados para cirugías electivas de columna cervical posterior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cooperan
  • Coagulopatía.
  • Infección tisular local.
  • Alergia a la anestesia local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo de bloques (ISP)
Después de la preparación aséptica del área de inyección, la aguja se introducirá en el mismo plano a través de la piel y se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos semiespinoso del cuello y semiespinoso de la cabeza. Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado para cada bloque.
Procedimiento: Bloqueo del plano intersemispinal
Ultrasonido Bloque del plano intersemispinal en grupo de bloques
Otros nombres:
  • Sin intervención de bloqueo en el grupo de control
Comparador de placebos: grupo de control (C)
No se realizará ningún bloqueo.
Procedimiento: Bloqueo del plano intersemispinal
Ultrasonido Bloque del plano intersemispinal en grupo de bloques
Otros nombres:
  • Sin intervención de bloqueo en el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se calculará la morfina total consumida durante las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Morfina total consumida hasta 24 horas postoperatorias
Cálculo de la morfina total que se utilizará en el postoperatorio. Se considerará morfina postoperatoria si la EVA postoperatoria es > 3 o el paciente solicita analgesia adicional. Se administrará analgesia de rescate con morfina intravenosa.
Morfina total consumida hasta 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se calculará el total de fentanilo consumido intraoperatorio
Periodo de tiempo: dosis total de fentanilo que se utilizará durante todo el tiempo operatorio.
Consumo total de fentanilo intraoperatorio incluyendo las dosis de inducción (1mic/kg) más las dosis adicionales de fentanilo (de 0,5 a 1mic) que se administrarán si la frecuencia cardíaca o la presión arterial aumentan por encima del 20%.
dosis total de fentanilo que se utilizará durante todo el tiempo operatorio.
el dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación de la puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: NRS se registrará 24 horas después de la operación.
La puntuación numérica del dolor (NRS) varía de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Se considerará un control adecuado del dolor en la puntuación numérica del dolor (NRS) < 4.
NRS se registrará 24 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of medicine, Zagazig University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #6955

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles con permiso

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de un año de publicar en una revista

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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