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Efficacia analgesica del nuovo blocco sul piano fasciale intra-semispinale nella chirurgia del rachide cervicale posteriore

9 dicembre 2022 aggiornato da: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
La chirurgia del rachide cervicale posteriore spesso richiede un'ampia incisione della linea mediana posteriore, con conseguente dolore postoperatorio scarsamente controllato, che deriva da danno meccanico iatrogeno, retrazione intraoperatoria e resezione di strutture come ossa, legamenti, muscoli, dischi intervertebrali e articolazioni zigapofisarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano intersemispinale (ISP) guidato da ultrasuoni è stato proposto come una nuova tecnica per l'analgesia negli interventi chirurgici del rachide cervicale posteriore. Il blocco ISP comporta un'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli semispinale del collo dell'utero e semispinale del capo e determina il blocco dei rami dorsali dei nervi spinali cervicali. Il blocco ISP può fornire un'analgesia efficace nella chirurgia del rachide cervicale posteriore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione dei pazienti.
  • ASA I, II e III.
  • Età compresa tra i 18 anni fino a 70 anni in entrambi i sessi.
  • Pazienti con un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
  • Pazienti che hanno programmato interventi chirurgici elettivi del rachide cervicale posteriore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi
  • Coagulopatia.
  • Infezione tissutale locale.
  • Allergia all'anestesia locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di blocco (ISP)
Dopo la preparazione asettica dell'area di iniezione, l'ago verrà introdotto nel piano attraverso la pelle e fatto avanzare nel piano fasciale tra i muscoli semispinalis cervicis e semispinalis capitis. Dopo l'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato per ciascun blocco.
Procedura: Blocco del piano intersemispinale
Ultrasuoni Blocco del piano intersemispinale nel gruppo di blocco
Altri nomi:
  • Nessun intervento di blocco nel gruppo di controllo
Comparatore placebo: gruppo di controllo (C)
Non verrà eseguito alcun blocco
Procedura: Blocco del piano intersemispinale
Ultrasuoni Blocco del piano intersemispinale nel gruppo di blocco
Altri nomi:
  • Nessun intervento di blocco nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà calcolata la morfina totale consumata per 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Morfina totale consumata fino a 24 ore dopo l'intervento
Calcolo della morfina totale che verrà utilizzata nel postoperatorio. La morfina postoperatoria sarà presa in considerazione se il punteggio VAS postoperatorio> 3 o il paziente ha richiesto ulteriore analgesia. Verrà somministrata l'analgesia di salvataggio della morfina per via endovenosa
Morfina totale consumata fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà calcolato il fentanil totale consumato intraoperatorio
Lasso di tempo: dose totale di fentanil che verrà utilizzata per tutto il tempo operatorio.
Consumo intraoperatorio totale di fentanil comprese le dosi di induzione (1 mic/kg) più le dosi aggiuntive di fentanil (da 0,5 a 1 mic) che verranno somministrate se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa aumentano oltre il 20%.
dose totale di fentanil che verrà utilizzata per tutto il tempo operatorio.
il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio Numerical Pain Score (NRS).
Lasso di tempo: NRS sarà registrato 24 ore dopo l'intervento.
Il punteggio numerico del dolore (NRS) va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Un adeguato controllo del dolore sarà considerato a un punteggio numerico del dolore (NRS) <4.
NRS sarà registrato 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of medicine, Zagazig University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa autorizzazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno dalla pubblicazione su una rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del rachide cervicale

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