Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van het nieuwe intra-semi-spinale fasciale vlakblok bij posterieure cervicale wervelkolomchirurgie

9 december 2022 bijgewerkt door: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Bij een posterieure cervicale wervelkolomoperatie is vaak een grote posterieure middellijnincisie nodig, wat resulteert in slecht gecontroleerde postoperatieve pijn, die voortkomt uit iatrogene mechanische schade, intraoperatieve retractie en resectie van structuren zoals bot, ligamenten, spieren, tussenwervelschijven en zygapophysiale gewrichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door echografie geleid blok van het intersemispinale vlak (ISP), werd voorgesteld als een nieuwe techniek voor analgesie bij operaties aan de achterste cervicale wervelkolom. De ISP-blokkade omvat een injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de semispinalis cervicis- en semispinale capitis-spieren en resulteert in het blokkeren van de dorsale rami van de cervicale spinale zenuwen. ISP-blok kan effectieve analgesie bieden bij operaties aan de achterste cervicale wervelkolom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie van patiënten.
  • ASA I, II en III.
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 70 jaar bij beide geslachten.
  • Patiënten met een BMI (body mass index) variërend van 18,5 tot 30 kg/m2.
  • Patiënten die gepland waren voor electieve posterieure cervicale wervelkolomoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende patiënten
  • Coagulopathie.
  • Lokale weefselinfectie.
  • Allergie voor lokale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De blokgroep (ISP)
Na aseptische voorbereiding van het injectiegebied wordt de naald in het vlak door de huid ingebracht en in het fasciale vlak tussen de semispinalis cervicis en semispinalis capitis-spieren voortbewogen. Na negatieve aspiratie voor bloed wordt voor elk blok 20 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant geïnjecteerd.
Procedure: Inter-semispinaal vlak blok
Echografie Inter-semispinaal vlakblok in blokgroep
Andere namen:
  • Geen blokkade in controlegroep
Placebo-vergelijker: controlegroep (C)
Er wordt geen blok uitgevoerd
Procedure: Inter-semispinaal vlak blok
Echografie Inter-semispinaal vlakblok in blokgroep
Andere namen:
  • Geen blokkade in controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale morfineverbruik gedurende 24 uur na de operatie wordt berekend.
Tijdsspanne: Totale hoeveelheid morfine verbruikt tot 24 uur na de operatie
Berekening van de totale morfine die postoperatief zal worden gebruikt. Postoperatieve morfine wordt overwogen als de postoperatieve VAS-score >3 of de patiënt om aanvullende analgesie heeft verzocht. Rescue-analgesie van intraveneuze morfine zal worden gegeven
Totale hoeveelheid morfine verbruikt tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale intraoperatieve hoeveelheid fentanyl wordt berekend
Tijdsspanne: totale dosis fentanyl die gedurende de gehele operatieduur zal worden gebruikt.
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie inclusief de inductiedoses (1 mic/kg) plus de aanvullende doses fentanyl (van 0,5 tot 1 mic) die zullen worden gegeven als de hartslag of bloeddruk boven de 20% stijgt.
totale dosis fentanyl die gedurende de gehele operatieduur zal worden gebruikt.
postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Score (NRS) -score
Tijdsspanne: NRS wordt 24 uur na de operatie geregistreerd.
Numerieke pijnscore (NRS) varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Adequate pijnbestrijding wordt overwogen bij Numerieke Pijnscore (NRS) < 4.
NRS wordt 24 uur na de operatie geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naglaa F Abdelhaleem, MD, Faculty of medicine, Zagazig University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #6955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op toestemming

IPD-tijdsbestek voor delen

Na een jaar van uitgave naar tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie van de cervicale wervelkolom

Klinische onderzoeken op Inter-semispinaal vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren