回旋腱板断裂の修復、皮膚パッチ増強の有無にかかわらず (CUFFPATCH)
2026年5月6日 更新者：University Hospitals, Leicester
治験責任医師は、回旋筋腱板腱修復 (肩の周りの小さな腱) を増強パッチの有無で比較する Pragmatic 無作為対照試験の 40 人の患者のパイロット研究を実施することを計画しています。
これには、50～75 歳の年齢層の患者で、回旋筋腱板が大きく (3cm 以上 5cm 未満) 断裂している患者が含まれます。これは、ヒト真皮マトリックス同種移植片 (から処理された皮膚移植片人間のドナー）。
主な目的は、パッチの追加が手術後 1 年で回旋筋腱板腱の再断裂率を減らすのに役立つかどうかを調べることです。
患者は、補強パッチを追加した修復またはパッチを使用しない修復のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、手術後のフォローアップも同じです。
患者は、無作為化後 6 週間、3 か月、および 12 か月で外来で追跡調査され、手術の 12 か月後に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
主要評価項目は、手術後 12 か月で回旋筋腱板の再断裂率を評価することです。
副次評価項目は、12 か月時点での肩の機能スコアを評価することです。
第 3 の結果の測定は、各手順の費用対効果を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、回旋筋腱板腱修復 (肩の周りの小さな腱) を増強パッチの有無で比較する Pragmatic 無作為対照試験の 40 人の患者のパイロット研究を実施することを計画しています。
これには、50～75 歳の年齢層の患者で、回旋筋腱板が大きく (3cm 以上 5cm 未満) 断裂している患者が含まれます。これは、ヒト真皮マトリックス同種移植片 (から処理された皮膚移植片人間のドナー）。
主な目的は、パッチの追加が手術後 1 年で回旋筋腱板腱の再断裂率を減らすのに役立つかどうかを調べることです。
患者は、補強パッチを追加した修復またはパッチを使用しない修復のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、手術後のフォローアップも同じです。
患者は、無作為化後 6 週間、3 か月、および 12 か月で外来で追跡調査され、手術の 12 か月後に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
主要評価項目は、手術後 12 か月で回旋筋腱板の再断裂率を評価することです。
副次評価項目は、12 か月時点での肩の機能スコアを評価することです。
第 3 の結果の測定は、各手順の費用対効果を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UHL Sponsor
- 電話番号：+44 116 258 8239 (1823)
- メール：uhlsponsor@uhl-tr.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Leicester、イギリス
- 募集
- University Hopsitals of Leicester NHS Trust
-
コンタクト：
- UHL Sponsor
- 電話番号：+44 116 258 8239(1823)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも50歳から75歳までの患者。
- 変性カフの裂傷。
- 完全に修復可能な大きな回旋腱板断裂（3cm以上5cm未満）。
- MRI スキャンを使用して診断された涙。
- 同意する能力。
- ヒト真皮マトリックス同種移植片を増強パッチとして使用することに同意
除外基準:
- -影響を受けた肩の以前の手術。
- 変形性関節症の変化。
- MRI スキャンを行うことができません。
- 重大な首の病理。
- 認知の問題または言語の問題。
- 全身性関節炎
- 関与する肩の重大な二重病理
- 急性の外傷性涙（損傷から 6 か月未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ローテーターカフ修復 補強パッチによる手術
回旋筋腱板の修復を開く 追加のヒト同種移植パッチの適用を伴う手術
|
同種移植パッチによる回旋腱板修復 (Graftjacket Now)
|
|
アクティブコンパレータ：ローテーターカフ修復手術
回旋腱板の修復手術を開く
|
同種移植パッチによる回旋腱板修復 (Graftjacket Now)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MRIスキャンでリティア
時間枠：12～18ヶ月
|
12～18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDGE ID 139197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。