Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotator cuff scheuren herstellen met of zonder huidpleistervergroting (CUFFPATCH)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
De onderzoekers zijn van plan een pilootstudie uit te voeren bij 40 patiënten van de gerandomiseerde, gecontroleerde Pragmatic-studie waarin herstel van pezen in de rotatorcuff (kleine pezen rond de schouder) met of zonder ondersteunende patch wordt vergeleken. Het omvat patiënten in de leeftijdsgroep van 50 tot 75 jaar met een grote (≥ 3 cm en < 5 cm) scheur in de rotatorcuff die volledig kan worden gerepareerd met behulp van open of mini-open reparatie met of zonder augmentatie met een allotransplantaat van de menselijke dermale matrix (verwerkt huidtransplantaat van een menselijke donor). Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of de toevoeging van de pleister helpt om de snelheid van het opnieuw scheuren van de rotator cuff pezen een jaar na de operatie te verminderen. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een reparatie met toevoeging van een ondersteunende pleister of een reparatie zonder een pleister te krijgen en krijgen een identieke follow-up na de operatie. Patiënten worden 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na randomisatie poliklinisch gevolgd en krijgen 12 maanden na de operatie een Magnetic Resonant Imaging (MRI)-scan. De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de re-tear rate van de rotator cuff 12 maanden na de operatie. De secundaire uitkomstmaat is het beoordelen van functionele scores van de schouder na 12 maanden. De tertiaire uitkomstmaten zijn bedoeld om de kosteneffectiviteit van elke procedure te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een pilootstudie uit te voeren bij 40 patiënten van de gerandomiseerde, gecontroleerde Pragmatic-studie waarin herstel van pezen in de rotatorcuff (kleine pezen rond de schouder) met of zonder ondersteunende patch wordt vergeleken. Het omvat patiënten in de leeftijdsgroep van 50 tot 75 jaar met een grote (≥ 3 cm en < 5 cm) scheur in de rotatorcuff die volledig kan worden gerepareerd met behulp van open of mini-open reparatie met of zonder augmentatie met een allotransplantaat van de menselijke dermale matrix (verwerkt huidtransplantaat van een menselijke donor). Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of de toevoeging van de pleister helpt om de snelheid van het opnieuw scheuren van de rotator cuff pezen een jaar na de operatie te verminderen. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een reparatie met toevoeging van een ondersteunende pleister of een reparatie zonder een pleister te krijgen en krijgen een identieke follow-up na de operatie. Patiënten worden 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na randomisatie poliklinisch gevolgd en krijgen 12 maanden na de operatie een Magnetic Resonant Imaging (MRI)-scan. De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de re-tear rate van de rotator cuff 12 maanden na de operatie. De secundaire uitkomstmaat is het beoordelen van functionele scores van de schouder na 12 maanden. De tertiaire uitkomstmaten zijn bedoeld om de kosteneffectiviteit van elke procedure te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hopsitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
          • UHL Sponsor
          • Telefoonnummer: +44 116 258 8239(1823)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt in de leeftijd van minimaal 50 jaar tot 75 jaar.
  2. Degeneratieve manchetscheur.
  3. Grote scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte (≥ 3 cm en < 5 cm) die volledig te repareren is.
  4. Tranen gediagnosticeerd met behulp van MRI-scan.
  5. Mogelijkheid om in te stemmen.
  6. Overeenkomst voor het gebruik van een allotransplantaat van de menselijke dermale matrix als ondersteunende pleister

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie aan de aangedane schouder.
  2. Artrose veranderingen.
  3. Geen MRI-scans mogelijk.
  4. Aanzienlijke nekpathologie.
  5. Cognitieve problemen of taalprobleem.
  6. Systemische artritis
  7. Significante dubbele pathologie in de aangedane schouder
  8. Acute traumatische tranen (< 6 maanden na verwonding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotator cuff reparatie Chirurgie met ondersteunende patch
Open rotatorcuff-reparatie Chirurgie met aanvullende toepassing van augmentatieve menselijke allograft-pleister
Biologisch: Allograft-pleister
Rotator Cuff reparatie met Allograft Patch (Graftjacket Now)
Actieve vergelijker: Rotator cuff hersteloperatie
Open Rotator cuff hersteloperatie
Biologisch: Allograft-pleister
Rotator Cuff reparatie met Allograft Patch (Graftjacket Now)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retear op MRI-scan
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE ID 139197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Allograft-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren